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[抗癌突破]-2018年第一季度FDA批准上市的抗癌药集锦（二）！
往期抗癌日报回顾
编者按
2018年第一季度，FDA一共批准了10种抗癌药，分别用于肺癌、乳腺癌、白血病、前列腺癌、霍奇金淋巴瘤等癌症，这类疾病的患者可以多多关注一下。上一期快报我们发布了前五种获批的抗癌药，这一期我们把另五种补齐。抗癌路上，您不是一个人在战斗，有家人、有医生、有全球肿瘤医生网的我们！
1、2月16日：FDA批准德鲁单抗用于III 期肺癌
2018年2月16日，FDA批准durvalumab（Imfinzi，德鲁单抗）用于患有不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，这些患者在基于铂类的化疗和放疗同时进行后没有病情进展。
批准基于PACIFIC临床试验（NCT02125461），将患者按2∶1的比例随机分组，接受durvalumab（剂量为10mg/kg 静脉注射）或安慰剂，每2周1次最多至12个月。在患者接受放化疗后的1-42天给予研究药物。共同的主要终点是无进展生存期（由独立的中央审查盲评）和总生存期（计划外的中期分析）。次要终点包括12个月和18个月的无进展生存率、客观缓解率、疗效持续时间、至死亡或远处转移的时间以及安全性。
接受随机分组的713例患者中，709例接受了巩固治疗（473例接受durvalumab，236例接受安慰剂）。自随机化起中位无进展生存期durvalumab是16.8个月，安慰剂是5.6个月；12个月无进展生存率分别为55.9%和35.3%，18个月无进展生存率分别为44.2%和27%。缓解率durvalumab高于安慰剂，中位疗效持续时间更长（72.8% 对46.8%的患者在18个月时仍有效）。
至死亡或远处转移的中位时间durvalumab比安慰剂更长（23.2个月对14.6个月)。接受durvalumab的患者29.9%发生3或4级不良事件，而安慰剂组为26.1% ；最常见的3或4级不良事件是肺炎（分别为4.4%和3.8%）。Durvalumab组总共15.4%、安慰剂组9.8%因不良事件停用研究药物。
对于该适应症，durvalumab的推荐剂量为10 mg / kg，每两周一次，60分钟静脉滴注。
2、2月26日：FDA批准abemaciclib治疗HR+、HER2-乳腺癌
FDA批准abemaciclib（VERZENIO™，礼来）与芳香化酶抑制剂联合应用于绝经后激素受体（HR）阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。这项批准是一个重要的里程碑，因为它表明Verzenio加上芳香化酶抑制剂可显着减少HR +，HER2-转移性乳腺癌女性的肿瘤大小和延缓疾病进展！
本次批准基于MonARCH 3，一项随机（2：1），双盲，安慰剂对照，多中心临床试验，Abemaciclib（玻马西林）用于HR+／HER2-绝经后的晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。
研究共入组493例HR+、HER2-的绝经后晚期，既往未接受过挽救治疗乳腺癌患者，以2:1随机分配接受Abemaciclib+阿那曲唑或来曲唑 vs. 安慰剂+阿那曲唑或来曲唑。主要研究终点为PFS，次要研究终点包括：OS、RR和安全性。分层因素包括：转移部位（内脏，骨，或其他），既往内分泌治疗情况（AI，未接受过内分泌治疗，或其他）。
研究达到主要研究终点，Abemaciclib+阿那曲唑或来曲唑 vs. 安慰剂+阿那曲唑或来曲唑显著延长PFS，28.2 个月VS14.8个月，将近延长一倍！Abemaciclib+阿那曲唑组常见的AE包括腹泻，中性粒细胞减少和乏力等。
2017年9月，FDA批准abemaciclib联合氟维司群用于内分泌治疗后HR + / HER2-晚期乳腺癌伴疾病进展的女性，以及单药用于HR + / HER2-乳腺癌伴转移曾接受过内分泌治疗和化疗的患者，现更改为此类患者一线治疗，有此特征的患者可以一线使用abemaciclib药物。abemaciclib起始剂量与芳香酶抑制剂联合应用，每天两次，每次150毫克。
3、3月20日：FDA批准brentuximab vedotin治疗经典霍奇金淋巴瘤
FDA宣布批准Seattle Genetics的抗体药物偶联物Adcetris（brentuximab vedotin）与化疗联合治疗先前治疗过的的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤患者（cHL）。这一批准代表了40多年前引入临床实践的晚期霍奇金淋巴瘤的初始治疗方案的改进。
在临床试验里，Adcetris治疗经典霍奇金淋巴瘤的潜力得到了验证——研究人员们招募了1334名经治患者，他们之前平均接受了6次以28天为周期的疗程。随后，他们被分为两组，一组接受Adcetris与化疗（AVD），另一组则只接受化疗（ABVD）。研究表明，相比只接受化疗的患者，接受组合疗法的患者，其疾病进展、死亡、或需要开始新治疗的风险降低了23%。
Adcetris结合抗体和药物，允许抗体将药物导向称为CD30的淋巴瘤细胞，曾获批治疗复发的经典霍奇金淋巴瘤、干细胞移植后有高风险复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤、接受过其他疗法但都不起效的全身性间变性大细胞淋巴瘤、以及其他疗法不管用的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤。
对于先前未经治疗的III期或IV期cHL，Adcetris联合化疗的推荐剂量为1.2 mg / kg，静脉输注为每12周最多120 mg，每次12剂。
4、3月22日：FDA批准尼罗替尼治疗儿童白血病
FDA已批准尼罗替尼（Tasigna）用于1岁及以上儿科Ph染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期（Ph + CML-CP）患者的一线和二线治疗。
批准的依据是来自两项开放标签单臂多中心试验的69名Ph + CML-CP儿科患者的结果：儿童Ph + CML-CP耐药或不耐受伊马替尼或达沙替尼的儿童患者的CAMN107A2120（NCT01077544）（n Ph + CML-CP耐药或不耐受伊马替尼或达沙替尼（n = 33）和新诊断的Ph + CML-CP（n = 25）的小儿患者中，CAMN107A2203（NCT01844765）和CAMN107A2203（NCT01844765）在两项试验中，患者在28天的治疗周期内每天两次接受尼洛替尼230 mg / m2，四舍五入至最接近的50 mg剂量（最大单剂量400 mg）。治疗的中位时间为13.8个月（范围：0.7至30.9个月）。
除了2个新的适应症之外，FDA批准尼罗替尼用于治疗新诊断的Ph + CML-CP成年患者，以及对先前治疗（例如伊马替尼）耐药或不耐受的成人患者中慢性期和加速期Ph + CML患者。诺华公司首席执行官Liz Barrett在一份声明中称：“Novartis对CML患者的承诺得到了今天FDA的批准，Tasign用于儿童癌症的治疗。” 这是过去6个月内该患者群体的第二个福音。2017年11月10日，FDA批准达沙替尼（Sprycel）用于Ph + CML-CP儿科患者的治疗。
5、3月29日：FDA批准新药Blincyto治疗白血病
美国FDA宣布加速批准Blincyto（blinatumomab）的扩大适应症申请，允许这款由安进（Amgen）带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且在缓解期依旧有微小残留病灶（MRD）的儿童和成人患者。值得一提的是，这也是美国FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法。
这是FDA批准的第一种MRD阳性ALL患者的治疗方案。因为患有MRD的患者更有可能复发，这个能消除残余癌细胞的治疗方法将造福更多白血病患者。
Blincyto通过将CD19蛋白附着于在某些免疫系统细胞上发现的白血病细胞和CD3蛋白而起作用。使免疫细胞接近白血病细胞允许免疫细胞更好地攻击白血病细胞。 FDA于2014年12月首次批准Blincyto，用于治疗费城染色体（Ph）阴性复发或难治性阳性B细胞前体ALL。该适应症的完全批准于2017年7月获得批准，并且当时该适应症也扩大到包括费城染色体阳性ALL患者。
在一项单臂临床研究里，Blincyto在MRD阳性ALL的患者中展现出了很好的疗效。这些患者曾有1到2次完全缓解，但骨髓里依然存有癌细胞，比例约占细胞总数的千分之一。在经过治疗后，即便是能从10000个细胞里挑出1个细胞的高精度检测，也无法在患者体内检测出MRD，证实了Blincyto的效果。总体来看，有70%的患者再也检测不出MRD，超过一半的患者已在病情缓解中活过了22.3个月。基于这款新药的潜力，美国FDA曾授予其孤儿药资格和优先审评资格。在良好临床结果下，美国FDA又决定在今日加速批准这款新药上市，让它尽快造福患者。
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm597248.htm
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm598404.htm
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm601947.htm
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm602264.htm
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm603171.htm
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