重磅抗癌新药 Keytruda 进入中国！开启国外上市抗癌药物进口大门

2016-09-26 科研圈

综合整理科研圈

参考来源 e药环球（ID：ey_global）、Merck、FDA、人民网、《环球科学》

9月22日，免疫疗法明星抗癌新药 Keytruda（中文名“派姆单抗”）通过海南省出入境检验检疫局用药环境验收，入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心。自此，国内的癌症患者不用出境，就能使用这种新型抗癌药物。

Keytruda 是默沙东公司研发的一种单克隆抗体，通过阻断肿瘤表面的 PD-1 分子与其配体 PD-L1 的结合，掐断 PD-1 信号通路，阻止其对病人体内免疫 T 细胞的抑制，使病人的机体恢复杀伤肿瘤细胞的功能。（有关此类药物的详细介绍，可点击阅读《治愈癌症将成现实》。）

Keytruda 是 FDA 批准的第一个程序性死亡受体-1（ PD-1 ）免疫检查点抑制剂，临床应用形式为注射液。自2014年在美国上市后，Keytruda 获批的适应症包括：

· 晚期黑色素瘤

· 已转移、检测呈 PD-L1 阳性、应用含铂化疗无效、EGFR 或者 ALK 基因表达异常且已尝试 EGFR 或 ALK 阻断剂疗法的非小细胞肺癌

· 扩散或复发、应用含铂化疗无效的头颈鳞细胞癌

截至2016年4月，Keytruda 已由 FDA 认定为四种肿瘤——晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、微卫星不稳定性（MSI）转移性结直肠癌、复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）——的“突破性疗法”。2015年，Keytruda 更因治愈美国前总统卡特脑部的黑色素瘤声名鹊起。

临床试验表明，Keytruda 对包括肺癌、肾癌、黑色素瘤、头颈癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、食管癌、脑胶质瘤、结肠癌、霍奇金淋巴瘤等晚期癌症治疗方面有显著疗效，有望实质性改善患者生存期，部分患者可实现无瘤生存。

Keytruda 曾攻克美国前总统吉米·卡特脑部的黑色素瘤

为了让国外新药能快速进入中国，2013年2月，国务院批复成立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，赋予其九条优惠政策。其中，海南省肿瘤医院成美国际医学中心是先行区内首个进口外国抗癌新药的医疗机构。今年3月，国家食品药品监督管理总局批复该机构进口首批外国抗癌药品，其中包括了 Keytruda——“派姆单抗”。

此次进口的新药“PD-1”共有24支，规格为每支50mg。本批新药进入中国，开启了国外批准上市的抗癌药物进入中国的大门。

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