医学小课堂（七） | 新型冠状病毒疫苗离我们还远吗?

1、疫苗是什么？

疫苗（Vaccine）是接种后能使机体对相应疾病产生免疫力的生物制剂类的统称。疫苗制备的基本要求是安全、有效及实用。疫苗包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。机体通过疫苗接种获得相应的免疫力。葛洪所著的《肘后备急方》（约公元303年）和孙思邈所著的《备急千金要方》（约公元648年）对于防治狂犬病就有“取狂犬脑下敷之，后不复发”的文字记载，可以说，是我国古代医学家在国际上第一次进行了“预防接种”的实践。据考证，公元16世纪我国明朝隆庆年间已有关于种痘的医书记载，将天花康复后的皮肤磨碎成粉，吹入未患病的儿童鼻腔可预防天花。通过收集患有天花病人身上的脓液，涂在正常人身上，以获得抵御天花的免疫力。

18世纪末，英国医生爱德华詹纳首先观察到挤奶女工感染牛痘后不易患天花，继而通过人体试验确认接种牛痘苗可预防天花。他把接种牛痘称为“Vaccination”(拉丁文Vacca为牛)，现泛指接种疫苗。人类经过将近180年的努力，世界卫生组织于1980年宣布，全球已经消灭了天花。

随后几个世纪，各类疫苗相继被开发出来，应用于预防各种传染性疾病，如乙肝，狂犬病，麻疹，破伤风等等，为人类健康做出了重要的贡献。实践证明，疫苗是防控传染病最有效的手段。

2、多长时间可以研制出

   符合要求的疫苗？

2.1 新型冠状病毒疫苗研制现状  

在抗击新型冠状病毒肺炎的过程中，疫苗的研制时间和研发进程备受公众关心。中国疫苗行业协会近日发布消息称，已有17家会员单位正在开展新型冠状病毒疫苗的研制工作。另外，美国、英国等国外医疗团队也启动了疫苗研发工作，全球顶尖生物制药机构纷纷将新型冠状病毒疫苗作为攻坚对象。

2.2病毒疫苗研发到进入正式使用的环节  

首先，研发疫苗需要设计并确定有效组分。比如灭活的病毒或毒力减弱的病毒，或者选取其中的关键蛋白或多肽。进而需要进行生产工艺的建立和质量控制。其次，疫苗需要完成一系列实验获得的足够的数据支持进一步申请批准开展临床试验。这里面包括疫苗在动物模型上的有效性评价、安全性评价等。这一过程顺利的话，一般也需要1年半载。再次，要经历多重严格的临床试验和审批。包括I期临床、II期临床、III期临床试验。在临床试验通过后，还需要建立符合要求的GMP车间，在拿到生产批件后方可生产。在疫苗正式上市后，还需要扩大人群进行IV期的临床观察和研究，对疫苗的安全性、有效性进行持久的评价。

以寨卡病毒疫苗的开发情况以例：2015年底，在巴西暴发寨卡疫情之后，迅速蔓延全球。因寨卡病毒感染孕妇引起严重的新生儿畸形，即俗称的小头症，开发疫苗刻不容缓。不少疫苗都在动物模型上展现出很好的保护效果。到现在4年多过去了，推进最快的疫苗还处在临床试验阶段。由此可见，即便是这种最紧急的传染病疫苗开发，要真正获得批准让大众用上，仍然需要一个相当长的过程。

2.3加速新型冠状病毒疫苗上市的可能途径

新型冠状病毒疫苗的开发，难以在短期内应用到当前的疫情中来。但在当前疫情紧急情况下，开发和审批的流程应该能够大大加快，这将有可能将疫苗的开发周期大大缩短。有专家认为，新型冠状病毒疫苗可以加速上市的途径有两个：一方面，在技术路径上，可以有一系列不同的方法，如使用活体病毒毒株的传统型疫苗开发方案，也有采用核酸疫苗这样的新技术手段，其中通过将病毒序列转化为信使RNA的mRNA（信使核糖核酸）疫苗有望把临床试验缩减到3个月，而传统的疫苗开发路径往往需要1年的时间；另一方面，就是通过优先程序，让关于新型冠状病毒疫苗的审评、审批大大加速。

2.4新型冠状病毒疫苗研发的难点 

目前疫苗研发的难点在于确保疫苗的安全性、有效性与开发周期的平衡。为了确保安全性就必须进行严格的动物试验、临床试验，而每一轮试验都需要较长的周期，如何在确保安全性的前提下加快实验进程是最大的难题；此外，实验性疫苗即便在临床试验中有效，也需要相关生产企业配合快速量产。

 3、新型冠状病毒疫苗的展望

由于新型冠状病毒是一个新病毒，人类对它的认识还很有局限性。所幸的是，新型冠状病毒和已出现过的SARS冠状病毒及MERS冠状病毒是兄弟姐妹。开发新型冠状病毒疫苗可以借鉴SARS/MERS冠状病毒疫苗开发的经验。因此，可以大大降低研发失败的风险。一方面，我们期待疫苗能够以最快速度开发出来，能及时保护易感人群，遏制疫情蔓延。但另一方面，我们更希望疫情能很快过去，这些开发出来的疫苗最终派不上用场。当然，即使是新型冠状病毒疫苗没能赶上本次疫情，也为今后可能出现的这类疾病作好了应对措施。

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策划 | 三峡大学学生处

来源 | 三峡大学医学院

编辑 | 吕慧慧 谭显秋

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