国际创新眼药率先落地珠海！这项利好政策值得关注→
关注！得益于“港澳药械通”政策，进口创新药品“布西珠单抗Beovu®”获批在珠海希玛林顺潮眼科医院投入临床使用。据悉，该药品为珠海率先在内地引进的国际眼科创新药。
2022年2月18日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布了第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。
其中，得益于“港澳药械通”政策，进口创新药品“布西珠单抗Beovu®”获批在珠海希玛林顺潮眼科医院投入临床使用。该药品为珠海率先在内地引进的国际眼科创新药，适用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME），该药品的引进将为内地眼底病患者带来便利。
“港澳药械通”政策是什么？
临床急需进口港澳药械
的范围包括哪些？
成为能够使用港澳上市药械的医疗机构需要符合什么条件？一起来了解！“港澳药械通”政策
2020年9月，国家药品监督管理局会同有关部门研究制定了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，其中“港澳药械通”（即在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构，可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械）是粤港澳三地居民关注度高、受益面广、影响力大的重要政策。
2021年8月，珠海与广州、深圳、中山被确定为符合要求的内地首批“港澳药械通”城市，其中由香港希玛国际眼科医疗集团投资的珠海希玛林顺潮眼科医院成为首批5家内地“港澳药械通”指定医院之一。
为在粤港澳大湾区内地9市正式拓展实施“港澳药械通”政策，广东省药品监督管理局在全面总结试点工作经验的基础上，牵头组织制定印发了《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等政策配套制度文件，明确了临床急需进口港澳药械的范围、指定医疗机构必须具备的条件。
临床急需进口
港澳药械的范围
临床急需进口港澳药品是指粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需、已在港澳上市的，且不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品；临床急需进口港澳医疗器械是指港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。
指定医疗机构
必须具备的条件
申请纳入指定医疗机构名单的，应当经广东省卫生健康委员会审核确定，并具备以下条件：
（一）港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构；
（二）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请急需药械相适应的专业科室或者医疗团队；
（三）在验货、储存、养护方面具有符合急需药械特性和说明书要求的保障条件和管理制度；
（四）设置药品医疗器械不良反应（不良事件）监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应（不良事件）监测职责；
（五）具有使用急需药械可能发生严重不良反应（不良事件）的应急预案和处置能力。
凡不属于第（一）项规定的医疗机构，拟申请纳入指定医疗机构的，由广东省卫生健康委员会参照上述条件研究后，报请国家卫生健康委员会审批确定。
政策配套制度文件原文
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