事关医疗器械自动售卖，珠海新规出台！
满足条件的医疗器械经营企业，
可开展医疗器械自动售卖！
为促进医疗器械产业发展，
创新医疗器械零售模式，
满足公众24小时购买需求，
有效防范医疗器械安全风险
珠海出台新规定！
近日，珠海市市场监督管理局印发《珠海市医疗器械自动售卖管理暂行规定》（以下简称《规定》）。《规定》自2023年6月1日起施行，有效期三年。
《规定》明确了我市医疗器械自动售卖的立法目的、适用范围、适用主体、设置条件、监督管理等内容。
那么，
在珠海设置自动售卖机
销售医疗器械应符合哪些条件？
医疗器械自动售卖机
可以售卖哪些医疗器械？
……
一起来了解！
《规定》明确了适用范围，即在我市行政区域内设置的医疗器械自动售卖机以及相关售卖活动。对于非医疗器械（如卫生产品、消字号产品）自动售卖行为不在《规定》规范的范围内。
根据《规定》，适用主体为依法取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业，本市和外市企业都可以依据《规定》在我市设置医疗器械自动售卖机并开展相关售卖活动。
《规定》明确了医疗器械自动售卖机设置原则、设置条件和自动售卖机应具备的基本功能。
《规定》要求，医疗器械自动售卖机的设置遵循合理布局、方便群众购械的原则。设置点的场所业主或管理方应与医疗器械经营企业签订合同和质量协议，明确双方责任义务，并为医疗器械自动售卖机的设置提供便利和安保支持。
根据《规定》，医疗器械经营企业设置医疗器械自动售卖机应当同时符合以下条件：
1.企业遵守医疗器械经营相关的法律法规，依法经营，诚实守信；
2.企业对自动售卖机的医疗器械质量和安全承担主体责任，应当具备与经营规模、经营范围相适应的医疗器械质量管理人员，且具备与此相适应的贮存、配送和售后服务的条件和能力；
3.企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求以及自动售卖的特点，建立覆盖医疗器械自动售卖全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，确保医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯；
4.采用自动售卖机销售形式的医疗器械产品，必须为运营该自动售卖机的企业自身生产或经营的医疗器械产品。
医疗器械自动售卖机应具备以下功能：
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1.在其预设的放置场景中有保障所贮存医疗器械产品质量的相应结构、功能和措施；
2.具有自动检测、记录和显示存储（陈列）环境物理参数（包括但不限于温度、湿度等）的功能，并将相关信息实时传输至管理后台存储；
3.具备对在售的医疗器械产品因存储环境的失控、召回等原因，自动停止该款医疗器械产品销售的功能；
4.医疗器械自动售卖机应以橱窗展示、屏幕显示或手机扫码显示等方式向消费者充分展示所售医疗器械产品的基本信息及说明书，还应设有电话或网络咨询的联系方式，以方便消费者在售前、售中和售后咨询医疗器械产品的适用范围、禁忌、使用方法以及消费过程中遇到的问题；
5.如果医疗器械自动售卖机同时销售非医疗器械的，应设置醒目标识区别医疗器械与非医疗器械；
6.应当在自动售卖机显著位置标示医疗器械经营企业名称、地址、联系电话、《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》、服务公约以及投诉举报电话12345，并标示“未成年人用械须由监护人购买”等相关警示语，上述标记标识应当明显且不易脱落；
7.自动售卖机应当场出具销售凭证，销售凭证应记录医疗器械的名称、规格（型号）、医疗器械注册证/备案凭证号、注册人名称、生产企业名称，以及本次交易的基本信息，包括数量、单价、金额、零售单位、售卖点地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
《规定》明确了医疗器械自动售卖机可以售卖的医疗器械目录。首批纳入目录的均为风险程度较低、产品质量安全周期较长的家用医疗器械。后续，目录会随着形势变化动态调整。
医疗器械自动售卖机产品目录
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一、第一类医疗器械、免于经营备案的第二类医疗器械。
二、第二类医疗器械：
1. 07–10–04 脉搏血氧传感器
2. 07–03–04 体温测量设备
3. 08–06–08 鼻氧管
4. 08–06–12 雾化面罩
5. 09–04–02 加压治疗设备
6. 14–10–01 创面敷贴
7. 14–10–02 创口贴
8. 14–10–04 凝胶敷料
9. 14–10–05 水胶体敷料
10. 14–10–07 泡沫敷料
11. 14–10–08 液体、膏状敷料
12. 14–11–01 绷带
13. 14–15–05 垫单
14. 14–13–04 外科口罩
15. 14–14 医护人员防护用品
16. 17–10–02 口腔溃疡、组织创伤面愈合治疗辅助材料
17. 17–10–03 脱敏剂
18. 17–10–04 防龋材料
注：本目录选择的标准为风险程度较低且用量较大、产品质量安全周期较长的家庭常用第一类、第二类医疗器械。
此外，
《规定》还明确了
各级市场监管部门的监管职责
和企业的主体责任。
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查看《规定》原文及附件↓
《规定》的出台，
将进一步探索和实践医疗器械
自动售卖管理的有效监管方式，
保障医疗器械自动售卖行为
有序开展，
切实维护消费者合法健康权益！
来源｜珠海政府网整理，素材来自珠海市市场监督管理局