全球抗癌药物研发遇瓶颈，联合治疗受关注

全球研发药物数目虽倍增，并未带来上市药物的增长，尤其是抗肿瘤药物研发的成功率不升反降。

文｜《财经》记者 孙爱民

抗癌药物，是全球制药企业争先攻克的研发重点。然而，近些年，全球抗肿瘤创新药的研发进入瓶颈期。

2月2日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC），发布的《以药物创新应对癌症的挑战》报告，援引中科院上海药物研究所发布的数据显示：全球研发药物数目的倍增，并未带来上市药物的增长；10年前大约10个抗肿瘤药物中就有1个可进入市场，而如今平均55个药物中才有1个上市。

上市药物与在研药物的比例，从2006年的10.1%，降低到2015年的1.8%。美国药物研究与制造商协会的最新报告显示，全球共有超过800种癌症药物在研发过程中，其中73%的药物都是针对个体化治疗。

然而，抗肿瘤药物研发的成功率不升反降。

“确实是遇到瓶颈了。”诺华肿瘤（中国）肿瘤医学部副总裁赵燕分析，“抗肿瘤药物从化疗药到靶向药是一个飞跃，可靶向药到一个阶段，就遇到了瓶颈，患者的无进展生存时间少则几个月，多则十几个月，能到20个月的很少”。

新的治疗手段，给癌症患者带来了新的希望，可是综合疗效也不甚理想。“免疫治疗在肿瘤上的有效率在20%-40%之间，算不上非常理想；CAR-T在血液肿瘤上效果比较好，但是现在要攻克实体瘤还很难。”赵燕说。

罗氏制药中国医学部副总裁张方直也认为，最近三年，全球有不少抗肿瘤的创新药物上市，但是成功率大不如前。

过去的20年，人类从分子生物学和疾病生物学层面，到对肿瘤的理解有了突发猛进的时代。虽然认识标准逐步提高，当对疾病的理解达到一定程度，后来者很难超越。

“过去研发新药的时间非常长，其他的技术与手段不太发展，只能在人体上做实验。”赵燕告诉《财经》记者，如今的基因技术等，缩短了药物的研发时间，但同时带来的一个后果——新技术和新手段下看到的药物效果，很多不是在临床上表现出来的；等真正到临床试验时，结果未必和理论推导出来的一致。

“好上加好，难！”北京大学肿瘤医院副院长沈琳告诉《财经》记者。如今全球健康产业、制药行业的竞争逐年加剧，企业不得不同时进行多个新药研究项目，制药企业对研发管线的精细化管理不如以前。

失败的概率提升，这在国际上已有明显趋势。沈琳分析，在中国，更是如此，仿制药一上就是几十家，将来中国成功的概率可能还会降低，需要行业的协调、协作，“一个药如果有5、6家企业在做，其他想做的就调整一下方向”。

抗肿瘤创新药研发成功率下降，一些跨国药企的应对趋势是，调整研发策略，肿瘤联合治疗方案的开发，将是重点。

“研发联合治疗，是一个大的策略转变，大企业都在探索，很多的临床试验正在进行。”张方直说。

所谓联合治疗，有化疗+靶向，靶向+靶向，靶向+免疫，免疫+化疗等多种思路。“开发联合治疗方案，是我们下一步重点。”赵燕说。

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