“三医”协同效果是关键！药改下半场脚步不能慢

药品的有效性、安全性和可及性，都将在深化药政改革中被兼顾，没有偏废。未来还要看三部门的协同

《财经》记者贺涛 赵天宇／文  王小／编辑

让国人吃上价格合理的好药、放心药，是医改和药改的共同目标。当下，两条战线都处于要害节点。

“深化医改”的关键是“三医联动”。“三医”中，2018年上半年，国家医保局正式挂牌，为国务院直属机构，副部级；国家药品监督管理局成为国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级；国家卫生健康委员会为正部级单位。

8月9号，国家药监局、国家卫生健康委员会、国家医保局陆续发布“三定方案”。按照“三定方案”的职责划分，药品招标采购应该是属于国家医保局的职责，基本药物目录和国家基本医保目录本应由一个部门统筹协调、统一管理。

但清华大学法学院卫生法研究中心研究员卓永清注意到，国家卫健委药政司起草了《关于进一步完善国家基本药物制度的意见（征求意见稿）》，拟对三年一调整的国家基本药物目录进行调整，称“完善采购配送机制”，推进医联体、医共体和市县公立医疗机构上下联动、集中带量采购。

在卓永清看来，卫健委单独发布这个征求意见稿，令人费解。如此一来，卫健委与医保局之间必将出现职责模糊不清和重叠情况。这给双方的工作衔接和职责分配提出挑战。

新医改今年进入第十年头，仍处于深水区，争议缠身。与之截然不同，开展仅3年的药改几乎得到了全社会的肯定，甚至是国际制药界同行的称赞。

然而，由于长生疫苗事件引发国家药监局人事震荡，医药圈普遍忧虑此次人事地震会带来后续政策的大转变。而国人吃上价格合理的好药和放心药的进程，会不会因此变慢？

会不会慢下来？

业界普遍认为,中国医药行业过去3年的变革,比过去30年的总和还要多。

在中国医药企业管理协会名誉会长于明德看来，药政改革获得大量赞誉，在于其核心是：解放思想，向国际先进质量水平看齐，“这就是全球共识，就是普世价值。”

改革是全方位的。原食药监总局陆续开启仿制药一致性评价；清理药品注册积压的“堰塞湖”；重新定义新药,推动两办鼓励药物创新36条出台；对重大疾病,临床急需用药开启快速审评审批通道等。

因长生疫苗事件，国家市场监督管理总局党组书记、副局长毕井泉引咎辞职。此前，他以向医药监管、药品注册制度开刀毫不留情著称，力推药品审评审批的透明化、高效化工作。三年间，原国家食药监总局（CFDA）解决了过去20年解决不了的审评积压问题，缩小患者急需用药需求与药品审评审批之间的鸿沟。

2017年是原食药监总局发布监管政策文件数量最多的一年。毕井泉这样评价2017年的改革成果，“解决了许多长期想解决而没有解决的难题,办成了许多过去想办而没有办成的大事”。

由于势头良好，业内期待更高，但这一切因长生疫苗事件而产生变数。仅国家药监局药品化妆品监管司，一个司从司长到处长5位被免职。这场人事地震，确使国家药监系统伤筋动骨，以致《财经》记者联系该局采访时，相关工作人员表示，因业务司局的人事变动，很难有领导接受采访。

一位曾在跨国药企和国内药企都曾任职高管的人士认为，人事调整对药监局的人心理上会有较大压力，在做事时可能会偏于谨慎。“前一段时间改革的步伐比较快，这个时候恐怕会有一个缓冲或者刹车，这是可以预见到。”这样一来之前的改革力度有可能受到一定影响。

不过，“大家也未必那么悲观。”同写意新药英才俱乐部理事长朱迅在一个行业内的圆桌讨论上表示，相应的配套政策已经启动，很多逐步在实施，特别是对产品研发端和注册端的影响，估计不会很大。“改革之路已经开了，是没有办法收回的。”他以古喻今，秦国变法杀了商鞅，但是商鞅的变法精神持续存在，所以才会有后续秦始皇统一六国。

药监局方面也在重建信心。9月1日，国家药品监督管理局副局长徐景和出席北大药物国际药物工程管理（IPEM）项目的毕业典礼。他特别提到，2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；两年以后，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

两个文件集中解答了监管现代化的路径问题，明确提出了解决当今中国药品监管所面临问题的五大核心目标：创新、质量、效率、透明和能力。“这两个文件是重要的姊妹篇，在中国药品监管史上具有重要的里程碑意义。”徐景和在发言中吹风，“我们正在全力以赴推进这两个文件的贯彻实施。”。

业内的观点是，这两个文件奠定了药改的基调，不可能中断，当然后续执行过程中可能会偏于严厉，在短期内可能会有一些负面影响；从中长期来说，对于净化中国整个医药领域的大环境和这个领域的规范化是有好处的。

不过，之前，改革的掣肘颇多之处在于“九龙治水”的体制，此轮深化医改、药改，能否最终成功，三部门的协作顺畅至关重要。

药效、安全双顾

 “三定方案”中，药监局在“创新”与“一致性评价”上划下重点。不过，长春长生公司问题疫苗案件调查后，国家药品监督管理局提出，加强风险隐患排查。强化底线意识，坚持问题导向，对药品、医疗器械、化妆品进行全面的风险隐患排查，这是否意味着政策重心的调整，由鼓励创新转为严守底线？

其实，药企近年来已明显感受到，GMP检查越来越严格，国家监管部门的飞检力度加大而且愈加频繁。GMP即药品生产质量管理规范，包括质量风险管理、机构与人员设置、厂房设施及设备、物料与产品、文件管理和生产管理等各方面，旨在对药品生产全过程进行监督。

GMP被查出缺陷、GMP证书收回的消息，各省级药监部门频频通报，国家局也经常公布飞检结果，动辄几个药企几十条GMP缺陷被公布。

很多药企在建设厂房之初会参照欧盟、美国等生产质量管理规范，但问题出在“认证的时候什么都好，之后私自改这改那。”有药企人士直言。

这在医药生产领域是个普遍现象：就是按审批的工艺和标准去生产合法，但是产品不合格，或者成本太高，没法继续做；按新的工艺产品能变的更好，成本也能够控制，结果不合法。

因而，药品生产工艺常见，但药企工艺变更时疏于申报。朱迅分析，监管人员在执法过程中，如果发现企业不按当时审批的工艺，就会处理。导致监管层官员要么不作为，要么极左思想。

2016年原国家食药监局曾发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，要求药品生产企业对生产工艺自查，看药品的实际生产工艺与报经监管部门批准的生产工艺是否一致。药企应在2017年6月30日前完成在产品种的生产工艺的研究验证、提交补充申请，暂不生产品种应在2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。

目前看，规定时间已过，但上述核查工作并未如期开展。一位行业协会人士透露，个中原因在于监管体系中，连企业原始申报的生产工艺都不够完整，何谈生产与申报工艺一致。

整体看，一致性评价政策与工艺核查实则一脉相承，都是着力于提升药品质量的整体水平。业内的普遍看法是，对生产端的监管肯定会大大加强，药品安全性会被突出。

根据徐景和的观点，公众健康领域的最大风险是有病没药；药品安全领域的最大风险是产品本身无效或者低效；药品监管领域最大的风险是监管队伍有数量没素质。由此看出，药品的有效性、安全性和可及性，都在深化药政改革中被兼顾，没有偏废。

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