溃疡性结肠炎2期试验结果失败，美企股价跌超24% | 产业要闻

这是《肠道产业》第 1030 篇文章

本期看点

• AMT公布AMT-101 2期研究顶线结果

• 信达生物IBI112 治疗中重度活动性UC 2期临床完成首例患者给药

• Seagen 宣布MOUNTAINEER研究积极结果

• Imugene公布HER-Vaxx针对晚期胃癌的2 期试验结果

• 9 Meters宣布短肠综合征药物Vurolenatide  2期试验获积极结果

• Plakous Therapeutics新获资金开发坏死性小肠结肠炎疗法

AMT公布AMT-101 2期研究顶线结果

作者：BioSpace

解读：Alex Zhang

来源：BioSpace

发布日期：2022/07/05

内容要点

7月6日，临床阶段的生物制药公司Applied Molecular Transport（AMT）公布了AMT-101治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者的2期临床试验MARKET的顶线数据结果。

AMT-101是AMT公司利用其专有技术平台开发的一种胃肠道选择性的新型口服药物，由免疫反应抑制蛋白白介素-10（IL-10）与AMT专利载体分子融合而成。

MARKET研究是一项双盲、安慰剂对照试验，旨在探究口服AMT-101与adalimumab在中重度UC患者联合使用的安全性与疗效性。治疗组以一天一次的频率施以3毫克AMT-101，并联合adalimumab的皮下注射；对照组则接受安慰剂与adalimumab的治疗。

数据显示，在总体病患中，没有显示出组合药物的额外益处。但对于那些5年内确诊为UC的患者，施以AMT-101与adalimumab联合疗法较施以单药抗TNFα抗体对病患更有益处。

受该试验结果的影响，AMT公司的股价跌超24%。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/applied-molecular-transport-to-report-top-line-phase-2-results-from-market-combination-trial-of-oral-amt-101-in-patients-with-moderate-to-severe-ulcerative-colitis/

信达生物IBI112 治疗中重度活动性UC 2期临床完成首例患者给药

来源：信达生物

发布日期：2022/07/04

内容要点

7 月4日，信达生物制药集团宣布其自主研发的23p19亚基抗体注射液（研发代号：IBI112）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者（UC）的2期临床研究（NCT05377580）完成首例受试者给药。

IBI112是一种能特异性结合IL-23p19亚基的单克隆抗体，通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导的信号通路发挥抗炎作用。

临床前数据显示IBI112靶点明确，作用机制清楚，抗炎症作用显著，并在1期临床研究中表现出良好的安全性和耐受性。

此次开展的2期临床研究是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的研究，旨在评价IBI112治疗和维持治疗中重度活动性UC患者的有效性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。这也是目前国内第一个靶向IL-23治疗UC的创新药物的2期临床研究，具有里程碑意义。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/GyibOVMRIk7rRQHbN1hDvw

Seagen 宣布MOUNTAINEER研究积极结果

作者：Seagen

解读：Jack Chen

来源：BioSpace

发布日期：2022/07/02

内容要点

7月2日，致力于发现、开发和商业化变革性癌症药物的Seagen公司公布了关键性2期试验MOUNTAINEER的全部结果。该试验表明图卡替尼（TUKYSA）与曲妥珠单抗联合使用对先前治疗过的HER2阳性转移性结直肠癌（mCRC）患者具有良好的耐受性和持久应答。

TUKYSA是一种口服HER2 蛋白的酪氨酸激酶抑制剂。在体外，TUKYSA 能够通过抑制 HER2 和 HER3 的磷酸化，来抑制下游 MAPK 和 AKT 信号传导和细胞增殖，并在表达 HER2 的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性。在体内，TUKYSA 抑制了表达 HER2 的肿瘤的生长。

MOUNTAINEER 是一项在美国和欧洲进行的多中心、开放标签、随机 2 期临床试验，纳入了 117 名先前接受了标准治疗的HER2 阳性转移性或不可切除的结直肠癌患者，将 TUKYSA与曲妥珠单抗联合或作为单一药物进行治疗试验。

数据显示，无化疗的TUKYSA组合可产生具有临床意义和持久的肿瘤反应。中位随访时间为20.7个月，客观缓解率为38.1%。经盲态独立中央审查确认的中位缓解持续时间为12.4个月（95% CI: 8.5, 20.5），中位无进展生存期为8.2个月（95% CI：4.2, 10.3），中位总生存期为 24.1 个月（95% CI：20.3, 36.7）。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/seagen-announces-results-from-pivotal-mountaineer-trial-demonstrating-clinically-meaningful-antitumor-activity-of-tukysa-tucatinib-in-combination-with-trastuzumab-in-previously-treated-her2-positive-metastatic-colorectal-cancer/?keywords=seagen

Imugene公布HER-Vaxx针对晚期胃癌的 2 期试验结果

作者：Imugene

解读：Jack Chen

来源：Imugene官网

发布日期：2022/06/27

内容要点

6月27日，处于临床阶段的肿瘤治疗公司Imugene公布了HER-Vaxx治疗Her-2/Neu过度表达的晚期/转移性胃/GEJ癌的2期研究的最终总生存阳性数据。

HER-Vaxx是一种B细胞肽癌症免疫疗法，旨在治疗过度表达HER-2/Neu受体的肿瘤，如胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌和胰腺癌。

2 期临床研究的结果显示，与单独的标准护理（SOC）化疗相比，HER-Vaxx联合SOC化疗治疗的患者有41.5%的生存率受益。转化为总生存率为0.585，统计学意义的P值为0.066。两个治疗组之间的安全性没有显著差异，表明HER-Vaxx不会增加SOC化疗毒性。

Imugene公司还宣布，新的更高剂量 HER-Vaxx （100μg）已获准并即将开始用于nextHERIZON（预处理的转移性 HER2 阳性胃癌）和 neoHERIZON（围手术期 HER2阳性胃癌）的研究。预计更高剂量的HER-Vaxx将加速和加强抗体的产生，以进一步改善 HER-Vaxx 的临床反应。

原文链接：

https://www.imugene.com/news/2022/6/27/imugene-presents-final-her-vaxx-overall-survival-results-in-randomized-phase-2-trial-in-advanced-gastric-cancer

9 Meters宣布短肠综合征药物Vurolenatide  2期试验获积极结果

作者：9 Meters Biopharma

解读：Jack Chen

来源：Biospace

发布日期：2022/06/30

内容要点

 6月30日，9 Meters Biopharma公司宣布Vurolenatide在治疗短肠综合征（SBS）病患的临床2期试验VIBRANT研究中获得积极顶线结果。

SBS是由于小肠较短、功能较弱所引起的吸收异常，主要症状是腹泻。在成人中，SBS通常由创伤、血管性疾病、恶性肿瘤与慢性肠炎所导致的肠切除引起。

Vurolenatide是一种在研、长效性、注射型GLP-1受体激动剂。此前，在1b/2a临床试验中，Vurolenatide被证实具有良好的耐受性，并可以改善许多患者手术后胃蠕动的情形，并且患者每月最多只需接受两次治疗。

此次公布结果的2期试验VIBRANT研究旨在识别最合适于进行接下来临床3期试验的剂量与给药间距。试验主要终点为检验患者在双盲试验的6周期间，与基线相比的24小时总排便量（24-hour total stool output，TSO）。TSO被认为是减缓肠胃运动，进而改善营养与液体吸收的标志。

结果表明，在11位病患中，有7位达成主要终点，即其24小时的平均TSO值至少下降了10%或更多。预计3期试验的剂量将使平均TSO下降量大于25%。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/9-meters-biopharma-announces-positive-preliminary-results-from-phase-2-study-of-vurolenatide-in-short-bowel-syndrome/

Plakous Therapeutics新获资金开发坏死性小肠结肠炎疗法

作者：Plakous Therapeutics

解读：Alex Zhang

来源：BioSpace

发布日期：2022/07/05

内容要点

7月5日，生物制剂公司Plakous Therapeutics宣布获得了来自北卡罗来纳州生物技术中心（NCBiotech）提供的超30万美金（约合人民币201.26万）的投资。这笔资金将用于支持Plakous Therapeutics公司治疗坏死性小肠结肠炎（NEC）药物Protego-PD™的开发和营销。

NEC是一种罕见的且多发于早产婴儿的疾病，可能会导致小肠坏死，严重时会危及生命。NEC病例中超过90％发生在极低体重婴儿中。在美国，每年约6000例极低体重婴儿患NEC，死亡率为30％。目前尚无批准的NEC治疗方法。

Protego-PD™是一款从人胎盘提取而来的口服型无细胞生物治疗药物，其通过促进早产儿肠道成熟来治疗NEC，并已被FDA授予治疗坏死性小肠结肠炎儿科罕见病和孤儿药资格认定。

Plakous Therapeutics是一家生物治疗公司，致力于研究和开发胎盘衍生的再生疗法，以改善患者的治疗效果并降低医疗保健成本。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/plakous-therapeutics-announces-new-funding-to-support-development-of-therapies-for-necrotizing-enterocolitis/

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