加快胃肠术后恢复，美企开展酶抑制剂3期试验｜产业要闻

这是《肠道产业》第1072期

本期看点

• Palisade LB1148 3期临床完成首例给药
• 赛默飞小麦芝麻过敏抗原试剂盒获得FDA批准
• SAB终止与美国防部合作独自推进CDI临床前项目
• Personalis与BC Cancer合作开展胃肠癌液体活检
• Evoke胃轻瘫药Gimoti推出远程医疗服务
• Immunic药物IMU-856专利获授权

Palisade LB1148 3期临床完成首例给药

作者：Palisade Bio公司

解读：Jack Chen

来源：Biospace

发布日期：2022-08-17

内容要点

8 月 17 日，临床阶段生物制药公司Palisade Bio宣布，候选药物LB1148加速胃肠手术后成年患者肠道功能恢复的3期临床试验完成首例患者给药。LB1148是一种广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂，旨在中和手术期间从肠道释放的强效消化蛋白酶活性。消化蛋白酶的释放导致了正常胃肠道功能暂时丧失和术后粘连。通过抑制这些蛋白酶活性，LB1148或可防止消化道组织受损，加快恢复正常消化道功能时间，并缩短手术后住院治疗时间。3期临床研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，将招募约600名患者，评估LB1148的安全性和有效性。主要评价终点是手术后上、下消化道恢复时间。此前的2期临床研究结果表明，LB1148可以将肠功能恢复时间缩短1.1天。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/palisade-bio-announces-first-patient-enrolled-and-dosed-in-pivotal-phase-3-study-evaluating-lb1148-for-postoperative-return-of-bowel-function/

赛默飞小麦芝麻过敏抗原试剂盒获得FDA批准

作者：Thermo Fisher Scientific 公司

解读：Jack Chen

来源：Biospace

发布日期：2022-08-17

内容要点

8月17日，赛默飞世尔科技公司宣布，用于小麦和芝麻过敏检测的体外诊断试剂盒ImmunoCAP Specific IgE 获得了美国FDA批准。该辅助诊断试剂盒很快将在全美范围内上市。芝麻通常是一种隐藏的过敏原，意外摄入后引发的过敏反应危险更大。ImmunoCAP Specific IgE 能够通过简单的抽血测试定量检测血液中的特异性IgE抗原。该试剂盒要比皮肤点刺和完全抗原检测的特异性高，检测结果有助于识别花生过敏风险人群。小麦是第三大最常见的食物过敏原，但它经常被误诊并与其它消化系统疾病如麸质不耐症和乳糜泻相混淆。ImmunoCAP Specific IgE 能够帮助临床医生查明真正的过敏原，避免不必要的饮食限制。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/fda-clears-immunocap-blood-tests-for-wheat-and-sesame-allergy/

SAB终止与美国防部合作独自推进CDI临床前项目

作者：Jason Junior

解读：lxx

来源：News Azi

发布日期：2022-08-10

内容要点

近日，生物制药公司SAB Biotherapeutics 宣布，终止与美国国防部的合作并将继续独自推进治疗艰难梭菌感染（CDI）管线药物SAB-195的临床研究。双方合作起始于2019年夏天，受新冠疫情影响双方合作内容经历了大幅调整，政府的要求也不再最最初的合作目标相一致。据美国疾控中心估计，每年在美国约有 50万人感染艰难梭菌，死亡3万例。CDI的主要症状有腹泻、腹痛、发烧、恶心和呕吐等，其并发症包括肾衰竭、中毒性巨结肠和肠穿孔等。目前，几乎没有有效的治疗方法。SAB-195是一种用于治疗CDI的多克隆抗体。与目前的治疗方法不同，其主要用于治疗高危型CDI和预防CDI复发。SAB Biotherapeutics 公司预计将在18个月内提交该药物的新药临床试验申请，并计划于明年公布1期临床试验的顶线研究结果。

原文链接：

https://newsazi.com/sab-biotherapeutics-advancing-pipeline-and-expands-into-treatment-for-c-diff-as-dod-contract-winds-down/

Personalis与BC Cancer合作开展胃肠癌液体活检

作者：Personalis

解读：Johnson

来源：Biospace

发布日期：2022-08-15

内容要点

8月15日，癌症基因组学公司Personalis宣布与卑诗癌症中心（BC Cancer）达成合作，双方将联合开展一项针对结直肠癌和胰腺癌患者的液体活检临床试验。该临床试验计划招募220名志愿者，利用Personalis旗下液体活检产品NeXT Personal检测患者血液循环肿瘤DNA（ctDNA），以评估检测ctDNA来监测分子残留病灶（MRD）的最佳节点。NeXT Personal旨在监测肿瘤患者的MRD，从而评估其疾病复发状况。该活检产品检灵敏度比现有产品高出10-100倍，能够对多达1800多个基因突变位点进行检测，实现对肿瘤的早期监测。识别和跟踪MRD是胃肠道癌症患者临床护理的一个新重点，对ctDNA的监测能够实现对肿瘤疾病进展和复发的早期监测，从而实现早期干预。在开展临床试验的同时，Personalis公司还会评估ctDNA与核磁共振或CT联用在肿瘤监测上的经济效益。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/personalis-in-partnership-with-bc-cancer-to-assess-clinical-and-economic-benefits-of-ctdna-for-colorectal-and-pancreatic-cancers/

Evoke胃轻瘫药Gimoti推出远程医疗服务

作者：Evoke Pharma

解读：Richard

来源：Biospace

发布日期：2022-08-16

内容要点

8月16日，专注于胃肠道疾病的制药公司 Evoke Pharma宣布，通过与远程医疗服务平台公司UpScriptHealth合作，为使用糖尿病性胃轻瘫药物Gimoti的患者提供远程医疗服务。糖尿病性胃轻瘫是糖尿病常见的并发症，特征是胃功能紊乱和胃排空延迟，表现为腹胀、厌食、恶心和呕吐等。Gimoti 是首个经鼻给药用于缓解成年患者急性和复发性糖尿病胃轻瘫的药物，可替代口服和注射给药。研究发现，有超过一半的胃轻瘫患者发病时处于重度和极重度状况，有25%的患者对获得的总体医疗救助不满意。通过使用远程医疗平台技术，Evoke Pharma公司可为那些偏远地区、交通不便、支付能力有限或时间不便的上班族等人群，在发病时提供远程指导护理。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/evoke-pharma-and-eversana-expand-patient-access-to-gimoti-with-new-telehealth-solutionpatients-with-symptoms-of-diabetic-gastroparesis-now-have-direct-to-patient-treatment-support-powered-by-upscripthealth/

Immunic药物IMU-856专利获授权

作者：Immunic

解读：Richard

来源：Biospace

发布日期：2022-08-16

内容要点

8月16日，专注于炎症性疾病的制药公司Immunic宣布，旨在恢复肠壁屏障功能和肠上皮细胞再生的药物IMU-856，其专利申请16/646130获得了美国专利商标局授权。该专利保护的是一种含有IMU-856和相关药物的组合物，不考率专利保护期延长的话，该专利有效期截至到2038年。IMU-865药物由Daiichi Sankyo公司开发，2018年Immunic公司获得了该药物的独家授权。该药物是一种口服小分子调节剂，能够靶向肠道屏障功能和肠上皮细胞再生的转录调节蛋白。临床前研究结果表明，IMU-865不会产生免疫抑制，能够持续调节免疫系统，对炎症性肠病、乳糜泻和腹泻型肠易激综合征等肠壁功能受损疾病产生治疗效果。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/immunic-receives-notice-of-allowance-for-composition-of-matter-patent-in-the-united-states-for-imu-856-a-small-molecule-modulator-targeting-restoration-of-intestinal-barrier-function-and-regeneration-of-bowel-epithelium/

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