肠癌液体活检哪家强？ctDNA和oncRNA均有进展 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1100期

本期看点

• Exai Bio公布CRC液体活检新研究结果
• Natera公司公布ctDNA检测Signatera的新数据
• Cardiff公布onvansertib治疗mCRC临床前和临床结果
• 安进公布CodeBreaK 101的1b期研究数据
• Apexigen发布Sotiga抗体2期临床研究新数据
• Nuvectis Pharma公布NXP800的临床前研究阳性结果

Exai Bio公布CRC液体活检新研究结果

作者：Exai Bio解读：Richard来源：Biospace发布日期：2022-09-10

内容要点

9月10日，专注于开发下一代液体活检技术的公司Exai Bio在2022年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，公布了旗下结直肠癌（CRC）早筛技术病例对照研究。结果表明，Exai Bio公司RNA液体活检能有效预测CRC，包括CRC的发病阶段和肿瘤大小及范围等。Exai Bio公司液体活检技术检测的是血液中与癌症相关的非编码小RNA（oncRNAs），oncRNAs在健康个体中基本不存在而在癌症患者中很容易被检测到。为此，Exai Bio公司基于多个癌种构建了一个超过25万个oncRNAs文库。在一项有191名志愿者的临床研究中，Exai Bio公司液体活检技术预测CRC灵敏度达到90.6%，特异性达到90.0%，对结直肠癌I期的检测灵敏度为92.0%，能够对极早期阶段的CRC和极小肿瘤组织实现预测。

原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/exai-bio-presents-data-demonstrating-that-its-novel-rna-based-liquid-biopsy-platform-has-potential-for-early-detection-and-monitoring-of-colorectal-cancer/

Natera公司公布ctDNA检测Signatera的新数据

作者：Natera公司解读：Jack Chen来源：Biospace发布日期：2022-09-12

内容要点

9月12日，无细胞DNA检测的全球领导者Natera公司在2022年欧洲医学肿瘤学会年会（ESMO）世界大会上公布了Signatera检测的新数据。Signatera是第一个为分子治疗药物监测和微小残留病灶（MRD）评估而定制的循环肿瘤DNA（ctDNA）测试。该产品用于个体化识别每位患者肿瘤的16种克隆体细胞变体，然后进行多重PCR和超深度测序，以进行全血样品的纵向ctDNA分析。在此次ESMO2022大会上，Natera公司公布了Signatera检测针对结直肠癌（CRC）患者的真实世界研究结果，发现检测ctDNA可以可靠地预测1-3期CRC切除患者的癌症复发情况。具体地，该研究纳入了16347名CRC患者，并在手术后和检测期间使用Signatera检测评估了患者MRD状态。结果显示，MRD阳性患者与较差的无复发生存率显著相关。并且，无论风险因素情况如何，MRD阴性的患者都没有显示出辅助化疗的显著益处。此外，会上Natera公司还公布了BELLINI试验的早期数据，强调了ctDNA可以为三阴性乳腺癌患者的辅助治疗决策提供信息。

原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/natera-presents-new-colorectal-and-breast-cancer-data-at-esmo-2022-highlighting-signatera-s-ability-to-inform-treatment-decisions-in-the-adjuvant-and-neoadjuvant-settings/

Cardiff公布onvansertib治疗mCRC临床前和临床结果

作者：Cardiff Oncology解读：Richard来源：Biospace发布日期：2022-09-10

内容要点

9月10日，临床阶段的生物科技公司Cardiff Oncology在2022年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，公布了onvansertib治疗KRAS基因突变驱动的转移性结直肠癌 (mCRC) 临床前和临床研究结果。在1b/2期临床试验中，onvansertib联合伊立替康/贝伐珠单抗二线治疗mCRC时，KRAS等位基因突变频率（一种反应标志物）降低90%以上的患者在接受完第一个治疗周期后整体有效性（ORR）更好，疾病无进展生存期（PFS）更长，中位缓解期（mDoR）达到11.7个月。在人源肿瘤异体移植模型（PDX）中，onvansertib联合伊立替康用药方案能够克服伊立替康原发耐药，比单独使用onvansertib表现出了更好的抗肿瘤活性。

原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/cardiff-oncology-announces-new-preclinical-and-clinical-data-from-program-in-kras-mutated-metastatic-colorectal-cancer-mcrc-at-the-esmo-congress-2022/

安进公布CodeBreaK 101的1b期研究数据

作者：Amgen解读：lxx来源：Biospace发布日期：2022-09-12

内容要点

9月12日，全球生物科技巨头安进公司（Amgen）公布了其全球临床开发项目CodeBreaK 101的1b期研究数据。研究数据显示，Lumakras（sotorasib，索托拉单抗）和Vectibix（panitumumab，帕尼单抗）联用在治疗KRAS G12C基因突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者中实现了30%的客观缓解率（ORR）。结直肠癌（CRC）是全球癌症死亡的第二大原因，占所有癌症的10%。KRAS基因是CRC中常见的突变癌基因，大约40%的病例会发生突变，大约3-5%的CRC患者存在KRAS G12C突变。Lumakras是第一个获得监管部门批准的KRAS G12C抑制剂，用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，其具有快速、深入、持久的抗癌活性。而Vectibix是IgG2单克隆抗体，与表皮生长因子受体（EGFR）具有高亲和性，可阻止其与表皮细胞生长因子（EGF）或转化生长因子alpha（TGF-alpha）结合，从而阻断癌细胞生长。此次CodeBreaK 1b期结果显示，在难以治疗的患者群体中，疾病无进展生存期中位数为5.7个月。目前，全球已有超过6500名患者使用过Lumakras。据悉，安进将推进Lumakras联合Vectibix治疗化疗难治性CRC患者的3期临床。

原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/lumakras-sotorasib-combined-with-vectibix-panitumumab-shows-confirmed-30-percent-objective-response-rate-in-patients-with-kras-g12c-mutated-metastatic-colorectal-cancer/

Apexigen发布Sotiga抗体2期临床研究新数据

作者：William Duke解读：萌萌依来源：Biospace发布日期：2022-09-10

内容要点

9月10日，专注于肿瘤免疫抗体创新疗法的公司Apexigen在2022年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上发布了一项2期多中心临床试验新数据。该试验评估了靶向CD40的激动剂抗体sotigalimab （sotiga）联合放化疗对可切除食管癌和胃食管交界处癌（GEJ）患者的效果。该研究的主要目的是通过病理完全缓解率（pCR）来评估这种新组合的疗效，并进一步阐明sotiga联合标准放化疗应用于可切除食管癌和GEJ癌患者的的安全性和可行性。其主要数据和结论包括: Sotiga联合新辅助放化疗治疗食管癌/GEJ癌通常是安全的、耐受性良好。大多数患者有1-2级不良事件（AEs），但没有患者因sotiga而退出，也没有发生sotiga/新辅助放化疗相关死亡。Sotiga联合新辅助放化疗在整个患者群体中以及腺癌和鳞癌患者中均观测到了令人满意的pCR结果。在29例可评估患者中，11例（38%）患者有pCR， 19例（66%）患者有主要病理反应，治疗后仍然残留肿瘤的患者不到10%。组织学上，腺癌患者的pCR率为33% （8/24），鳞癌患者的pCR率为60%（3/5）。该项研究结果证实了Sotiga的分化作用机制，它能使活化的肿瘤浸润性树突状细胞、单核细胞以及CD8和CD4 T细胞明显增加，使免疫微环境由“冷”变为“热”，从而获得最大治疗效果。

原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/apexigen-presents-new-data-from-a-phase-2-trial-evaluating-its-cd40-antibody-sotigalimab-in-combination-with-neoadjuvant-chemoradiation-in-patients-with-resectable-esophageal-and-gastroesophageal-junction-cancers-at-esmo-congress-2022/

Nuvectis Pharma公布NXP800的临床前研究阳性结果

作者：Ron Bentsur解读：lxx来源：Biospace发布日期：2022-09-13

内容要点

9月13日，生物制药公司Nuvectis Pharma公布了NXP800在ARID1a突变胃癌异种移植模型中的临床前阳性研究数据，为NXP800治疗胃癌提供了有力数据。胃癌是全球第二大致死的癌症。在美国每年大约有2.6万名癌症新患者，其中，约有20-25%的患者患有ARID1a突变肿瘤。并且，胃癌的预后非常差，5年生存率不到32%。NXP800是一种针对热休克因子1（HSF1）通路的口服小分子抑制剂。此前的临床前概念研究证明了NXP800治疗ARID1a突变卵巢癌的潜力。而此次公布的ARID1a突变胃癌（SNU-1）的小鼠实验数据表明，NXP800可以有效抑制肿瘤的生长，导致肿瘤消退，证明了NXP800治疗ARID1a突变胃癌的潜力。目前，NXP800 1a期剂量递增研究正在按计划进行。此外，预计将于2023年第一季度开始NXP800 1b期的相关研究。

原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/nuvectis-pharma-announces-positive-data-for-nxp800-in-a-preclinical-model-of-arid1a-mutated-gastric-carcinoma/

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