利用HMO治疗IBS，新锐即将上市推进临床试验 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1147期

本期看点

• Intrinsic计划通过SPAC方式上市，推动HMO候选药物试验
• 澳华内镜AQ-300 4K超高清消化内镜系统正式发布
• FDA发布CDI药品开发新指导草案
• 复宏汉霖一线治疗胃癌方案2期临床获国药监批准
• 控糖科技公司豹米健康完成百万融资
• GenoPalate公司成功筹集560万美元

Intrinsic计划通过SPAC方式上市，推动HMO候选药物试验

作者：Biospace

解读：lxx

来源：Biospace

发布日期：2022-10-31

内容要点

近日，临床前阶段的治疗公司Intrinsic Medicine和特殊目的收购公司（SPAC）Phoenix Biotech Acquisition Corp.宣布达成业务合并协议，合并后的公司命名为Intrinsic Medicine，将由Intrinsic的创始高管与首席执行官Alexander Martinez以及总裁兼首席运营官Jason Ferrone继续领导。合并后的公司计划在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 "INRX"。Intrinsic Medicine是一家利用母乳寡糖（HMO）科学的公司。HMO是天然存在于母乳中的生物活性小分子，或可通过调节肠道微生物组和免疫系统等方式改变肠脑轴和炎症性疾病的治疗。Intrinsic Medicine旗下的管线包括基于HMO的候选药物OM001（3'-唾液酸乳糖 ）、OM002和OM006（6'-唾液酸乳糖）。其中，OM002用于治疗以便秘为主的肠易激综合征（IBS-C）。据悉，合并后获得的现金资源将用于资助Intrinsic公司OM002的2b期临床试验，2期试验旨在评估OM002在IBS-C患者中的安全性和有效性。该试验的顶线数据预计将在2024年上半年公布。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/intrinsic-medicine-and-phoenix-biotech-acquisition-corp-announce-merger-agreement-to-create-public-company-leveraging-human-milk-biology-to-treat-gut-brain-axis-disorders/

澳华内镜AQ-300 4K超高清消化内镜系统正式发布

作者：澳华内镜

解读：Jack Chen

来源：器械之家微信公众号

发布日期：2022-11-01

内容要点

11月1日，上海澳华内镜股份有限公司正式发布了全新一代旗舰机——4K超高清消化内镜系统AQ-300。作为率先闯入4K领域的超高清内镜系统，AQ-300在图像算法、染色、操纵性、智能化等方面的创新和升级，为内镜诊疗和疾病管理打造了高画质与高效率的平台，开启了国内4K消化内镜时代的新纪元。AQ-300搭载了澳华首台4K超高清消化内镜系统，物方分辨率达4μm，有效图像可高达500万像素，将大幅度提升临床场景中医生的判断精准性和手术效率。同时，4K带来的色域提升让图像更为细腻，可呈现更接近人眼直视状态下的真实图像色彩，减少视觉误差。此外，AQ-300搭载了具有划时代意义的三大图像算法（多尺度结构增强算法、全新分光染色算法、自适应复合强化算法），全新升级的多光谱分光染色，智能辅助设备，还为满足临床应用需求提供了众多优秀且新颖的创新功能，有望成为国际领先的内镜整体解决方案。在2023年，AQ-300或将推出具备高倍数放大的功能的全新4K光学双焦内镜。澳华全新一代的支气管镜、耳鼻喉镜、泌尿镜与胆道镜也将陆续推出。

原文链接：

https://www.aohua.com/xw/258.html

FDA发布CDI药品开发新指导草案

作者：Joanne S. Eglovitch

解读：Richard

来源：Regulatory Focus

发布日期：2022-10-28

内容要点

近日，FDA就治疗艰难梭菌感染（CDI）药品开发发布了新的指导草案。此次草案仅对小分子药物和生物药开发做了指导说明，并未囊括粪菌移植药品的开发。新草案对临床试验设计、试验人群、安全性和有效性终点、临床前研究以及药代动力学研究做了指导说明。对于治疗CDI和减少其复发的药品开发，FDA建议临床试验设计应使用随机双盲试验并设置阳性对照；在有效性方面，研究者需设置两个临床试验，一个只强调治疗效果而另一个强调预防效果。在安全性方面，对于治疗CDI的药品开发至少需要300人的安全性数据，而对于预防CDI的药品则需要更大规模人群的安全性数据。在新药临床试验申报前，研究者需要测试候选药物在体外及动物模型中的表现。此外，FDA还建议需要在至少一种哺乳动物中进行静脉注射毒性试验。在药代动力学参数研究上，既可以使用口服也可以使用静脉注射的方式来进行。FDA表示，此次新指导草案意见征集截至本年度12月27日。

原文链接：

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/10/fda-releases-draft-guidance-to-spur-development-of

复宏汉霖一线治疗胃癌方案2期临床获国药监批准

作者：复宏汉霖

解读：Richard

来源：同花顺财经

发布日期：2022-10-28

内容要点

10月28日，复宏汉霖公布，旗下抗人表皮生长因子受体-2（HER2）药物HLX22联合斯鲁利单抗注射液和曲妥珠单抗，一线治疗局部晚期/转移性胃癌的2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。本次2期临床试验正于中国境内（不包括港澳台地区）开展。HLX22为复宏汉霖从AbClon公司引进，临床前研究结果表明，HLX22与曲妥珠单抗联合用药能产生协同效果，比单用HLX22或曲妥珠单抗有更好的肿瘤抑制效果。研究使用的斯鲁利单抗注射液为复宏汉霖自主研发的抗PD-1抗体，所使用的曲妥珠单抗亦为复宏汉霖自主研发，并已在多国获批上市治疗HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

原文链接：

http://news.10jqka.com.cn/20221028/c642564137.shtml

控糖科技公司豹米健康完成百万融资

作者：创业邦

解读：海思邈

来源：FoodTalks

发布日期：2022-11-04

内容要点

10月28日，控糖科技领域领先企业豹米健康科技（天津）有限公司完成数百万元种子轮融资，本轮融资由能图资本独家投资。豹米健康是一家从事健康主食开发及推广的科技企业，目前总共获得了58项专利授权，掌握主食芯片、缓释营养核心技术。公司以主食芯片为起点，为特膳特医、大众轻食、大健康产业开发了数款复合营养主食、复合高蛋白主食、黄金膳食纤维主食、果蔬果粮等未来新主食系列产品。后续，豹米健康将在控糖主食、控糖零食的终端市场发力，根据市场丰富产品品类和销售渠道，提高消费体验。同时，还将扩大与国内知名院校的科研合作，普及降糖、控糖的专业知识，打造精准营销体系，为控糖需求的消费者带去高科技产品。

原文链接：

https://www.foodtalks.cn/news/39009

GenoPalate公司成功筹集560万美元

作者：GenoPalate

解读：一颗坏豆

来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/biotech-company-genopalate-raises-5-6-million-from-investors---investments-in-personalized-nutrition-and-healthy-eating-continue-to-rise-301658472.html

发布日期：2022-10-25

内容要点

10月25日，营养基因组学公司GenoPalate在其第一轮股权融资的初始阶段筹集了560万美元（约合4095万人民币）投资。第一轮股权融资计划筹集1060万美元。此次融资获得的资金将用于改进该公司网络应用程序和营养健康数据平台，为客户打造更多数据驱动的功能性食品品。资金还将继续支持开发独特的研究数据库，以解决慢性代谢疾病等疾病（如2型糖尿病、肥胖和代谢综合征），并更好地推动解决个性化营养和健康保健。GenoPalate公司由遗传学博士、威斯康星州医学院前教授Yi Sherry Zhang于2016年创立。目前该公司已稳步发展成为一家领先的营养基因组学测试和分析服务提供商，为寻求健康饮食和生活方式的消费者提供服务。GenoPalate利用专有的算法，解读客户的DNA，开发个性化的营养分析，并为客户提供100多种有益健康的食物。此外，GenoPalate公司还与注册营养师一起提供个性化的营养补充和一对一的在线营养计划。

原文链接：

https://www.prnewswire.com/news-releases/biotech-company-genopalate-raises-5-6-million-from-investors---investments-in-personalized-nutrition-and-healthy-eating-continue-to-rise-301658472.html

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