益生元进欧盟特医食品名单，胃癌将迎新药 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1192期

本期看点

• Clasado GOS列入欧盟特医食品名单
• 安斯泰来Zolbetuximab 3期临床试验达主要终点
• 达必妥治疗嗜酸性食管炎获CHMP推荐批准
• 艾伯维提交令泽舒新适应证上市审批补充材料
• NotCo获7000万美元D1轮融资
• RRx-001治疗晚期结直肠癌研究发表

Clasado GOS列入欧盟特医食品名单

解读：Richard

来源：Nutraceutical

发布日期：2022-12-14

内容要点

近日，英国益生元原料企业Clasado Biosciences对外表示，与GLNP Life Sciences公司联合申报的低聚半乳糖（GOS）特殊医学用途配方食品项目在获得欧洲食品安全局积极审查意见后，正式被欧盟列入特医食品名单。GOS能够为肠道菌群提供营养，有助于病患肠道疾病的改善。当前，益生元市场正蓬勃发展，全球有越来越多的消费者意识到肠道健康的重要性。并且，有关GOS可作为健康干预措施的科学证据不断显现。Clasado Biosciences公司开发的GOS历经20多项临床验证，发表相关科研文献100余篇。此番被增补进特医食品名单，无疑会带动市面上相关健康保健品的涌现，消费者也会愈加认识到肠道菌群健康的重要意义。

原文链接：

https://nutraceuticalbusinessreview.com/news/article_page/FSMP_added_to_GOS_entry_in_EU_list_of_novel_foods/205641

安斯泰来Zolbetuximab 3期临床试验达主要终点

作者：安斯泰来

解读：Richard

来源：PR newswire

发布日期：2022-12-15

内容要点

12月16日，安斯泰来对外宣布，候选药物Zolbetuximab在第2项3期临床试验GLOW研究中取得了阳性结果，达到了无进展生存期的主要终点和总生存期的关键次要终点。Zolbetuximab旨在用于一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处（GEJ）癌患者。它能通过与胃癌细胞表面的CLDN18.2结合诱导癌细胞死亡。GLOW研究是一项随机、双盲、多中心临床试验，zolbetuxima+ CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）组患者无进展生存期和总生存期显示出了统计学意义的临床改善。结合上月公布的SPOTLIGHT关键数据，这标志着安斯泰来在胃癌药物开发计划中迎来重要进步。

原文链接：

https://www.prnewswire.com/news-releases/astellas-announces-zolbetuximab-meets-primary-endpoint-in-phase-3-glow-trial-as-first-line-treatment-in-claudin-18-2-positive-her2-negative-locally-advanced-unresectable-or-metastatic-gastric-and-gastroesophageal-junction-gej-c-301704713.html

达必妥治疗嗜酸性食管炎获CHMP推荐批准

解读：Richard

来源：Biospace

发布日期：2022-12-16

内容要点

12月16日，再生元和赛诺菲共同宣布，达必妥治疗青少年及成人嗜酸性食管炎（EoE）患者获得欧盟旗下人用药品委员会（CHMP）的上市推荐。如果获批，达必妥将成为欧盟首款也是唯一一款专门用于治疗12岁及以上EoE患者的药物。达必妥是目前美国唯一一款治疗12岁及以上、体重≥40kg EoE患者的药物。达必妥此次获得推荐是基于一项关键3期临床研究数据。患者先接受每周300mg药物治疗并持续24周，后筛选合格的患者继续接受为期28周治疗。研究结果显示，与安慰剂组相比，达必妥治疗组患者最快在4周时吞咽能力得到显著改善，组织学疾病出现缓解，第24周时内镜下食管异常和细胞病理得到改善。欧盟将在未来数月内宣布该药物能否获批的最终决定。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/dupixent-dupilumab-recommended-for-eu-approval-by-the-chmp-for-the-treatment-of-eosinophilic-esophagitis/

艾伯维提交令泽舒新适应证上市审批补充材料

作者：艾伯维

解读：Richard

来源：Biospace

发布日期：2022-12-16

内容要点

12月6日，全球制药巨头艾伯维对外表示，已向FDA提交令泽舒（利那洛肽）治疗6-17岁儿童和青少年便秘这一新适应证的新药上市申请补充材料。如果获批，令泽舒将成为首款治疗儿童青少年功能性便秘的处方药。令泽舒由艾伯维和Ironwood Pharmaceuticals公司共同在美国开发及商业化，已经获批用于治疗成年慢性功能性便秘和便秘型肠易激综合征。此次令泽舒申报新适应证是基于一项3期临床试验研究结果。330名志愿者随机接受令泽舒或安慰剂治疗。结果显示，与安慰剂组相比，令泽舒组患者在每周自发排便指标上显示出具有统计学意义和临床意义的改善，粪便硬度也得到改善。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/abbvie-submits-supplemental-new-drug-application-to-u-s-fda-to-support-new-indication-of-linzess-linaclotide-for-functional-constipation-in-children-and-adolescents-6-to-17-years-of-age/

NotCo获7000万美元D1轮融资

作者：Jill Etiinger

解读：Alex Zhang

来源：green queen

发布日期：2022-12-13

内容要点

近日，食品科技公司NotCo宣布获得7000万美元（约合人民币4.88亿元）的D1轮融资。本轮融资由Princeville Capital、Bezos Expeditions、Tiger Global、L Catterton、Kaszek Ventures、Future Positive、The Craftory和Marcos Galperin投资，融资后NotCo的估值达到15亿美元。本轮融资将用于推动NotCo新的B2B平台建设，向更多公司提供Giuseppe技术，包括快消品品牌、供应商和技术供应商等。NotCo的人工智能技术Giuseppe可以通过AI算法识别出最能反映动物产品味道、质地和营养特征的成分。据悉，NotCo正与卡夫亨氏合作将其一些标志性产品的植物基版本推向市场，首批推出的产品是素食奶酪片。NotCo的产品涵盖了乳制品、蛋类、肉类三大主流植物基品类。目前已推出了NotMilk植物奶、NotChicken植物基鸡肉、NotBurger植物基汉堡肉、NotMayo植物蛋黄酱、NotCheese植物基奶酪等多款产品。

原文链接：

https://www.greenqueen.com.hk/notco-raises-70-million-to-scale-b2b-tech/

RRx-001治疗晚期结直肠癌研究发表

作者：EpicentRx

解读：lxx

来源：Biospace

发布日期：2022-12-14

内容要点

近日，临床阶段生物制药公司EpicentRx宣布，治疗晚期结直肠候癌选药物RRx-001的ROCKET试验结果发表在Clinical Colorectal Cancer期刊，印证了RRx-001化疗保护效果。ROCKET试验数据显示，与标准疗法相比，RRx-001与伊立替康组合疗法在晚期结直肠癌患者中，无进展生存期（PFS）延长超过3倍，该组合疗法的PFS为6.1个月，同时，药物毒性得到了显著改善。据悉，这些患者曾接受过三线或四线含有伊立替康的FOLFIRI方案治疗。RRx-001是一种高选择性NLRP3抑制剂，能使肿瘤血管正常化以增加化疗药物渗透，以及使肿瘤相关巨噬细胞极化进而恢复肿瘤对既往疗法的敏感性。目前，RRx-001治疗小细胞肺癌正处于3期临床试验阶段，以及一线治疗头颈癌患者免受口腔粘膜炎影响研究正处于2期临床试验阶段。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/rrx-001-irinotecan-significantly-improved-progression-free-survival-pfs-versus-regorafenib-in-the-randomized-phase-2-rocket-trial-in-advanced-colorectal-cancer/

投稿/转载

联系人：何隽

微信号：18518006142