欧洲又一国家放开，法国允许补充剂标签使用“益生菌” 一词 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1224期

本期看点

• 法国批准膳食补充剂标签使用益生菌一词
• IGM Biosciences宣布IGM-8444 1期试验的初步数据
• NIH资助老年人群饮食干预研究
• EverImmune  Oncobax AK 1期临床首例患者接受治疗
• Dr. Eckel与赢创开展植生素合作
• FWBI更新Adrulipase 2期临床IND申报进展

法国批准膳食补充剂标签使用益生菌一词

作者：Stephen Daniells

解读：Richard

来源：NUTRA ingredients.

发布日期：2023-01-09

内容要点

近日，法国经济财政工业部下属的竞争、消费和反欺诈总局（DGCCRF）批准膳食补充剂标签上可以标注“益生菌”这一概念，同时在产品最小活菌数达标等情况下可以附带宣称“促进肠道菌群平衡”等标语。自从联合国粮农组织/世卫组织颁布益生菌科学定义以来，因其暗含健康声称的缘故饱受欧洲监管机构争议。除了法国，西班牙、丹麦、意大利、波兰、希腊、捷克、荷兰和保加利亚等国也批准了使用益生菌一词。法国此举在益生菌产业界迎来了好评，其益生菌监管法规也日渐与国际食品法典趋于一致。根据咨询公司Lumina Intelligence的分析，欧洲2022年益生菌在线销售迎来大幅增长，超过其它地区5个百分点。新法规的颁发或将进一步推动欧洲地区的益生菌销售增长。

原文链接：

https://www.nutraingredients.com/Article/2023/01/09/France-to-allow-probiotic-on-food-supplements-labels

IGM Biosciences宣布IGM-8444 1期试验的初步数据

作者：GLOBE NEWSWIRE

解读：徐童

来源：IGM Biosciences

发布日期：2023-01-20

内容要点

近日，IGM Biosciences公司公布了其靶向死亡受体5（DR5）的IgM抗体IGM-8444联合FOLFIRI化疗方案治疗转移性结直肠癌患者的1期临床试验数据。DR5是肿瘤坏死因子相关细胞凋亡诱导配体（TRAIL）的受体。DR5通路的强激活需要通过抗体或其他结合剂同时交联多个受体，以产生细胞的凋亡死亡信号。与传统的IgG抗体不同，IGM-8444具有10个结合单元，使其能够同时交联多个DR5受体，发出更强的信号导致癌细胞死亡。此次公布的结果显示，在转移性结直肠癌患者中，IGM-8444和FOLFIRI的联合疗法显示积极活性。无论患者的KRAS是突变型还是野生型，或者是否有肝脏转移，以及在先前使用FOLFIRI治疗后进展的患者中，均观察到获得缓解的患者。在13例患者中观察到4例缓解（3例已确认），另有1例患者的肿瘤显著缩小，允许随后进行完全的手术切除。9例接受3线以上疗法的患者中位无进展生存时间（PFS）为5.5个月，观察到的最长的PFS超过12个月。并且，IGM-8444和FOLFIRI的联合疗法在1期试验中展现出良好的安全性情况，没有出现与药物相关的临床显著肝毒性，仅观察到短暂的1级和2级程度的肝酶升高。基于上述结果，IGM Biosciences公司计划开展一项针对转移性结直肠癌二线治疗的随机试验，以评估IGM-8444与FOLFIRI和贝伐珠单抗联合治疗的额外益处。这项开放标签试验计划于2023年第一季度开始。

原文链接：

https://investor.igmbio.com/news-releases/news-release-details/igm-biosciences-announces-update-igm-8444-phase-1-trial-and

NIH资助老年人群饮食干预研究

作者：Emily Henderson

解读：Richard

来源：NEWS MEDICAL LIFE SCIENCE

发布日期：2023-01-12

内容要点

近日，美国国立卫生研究院（NIH）向维克森林大学医学院提供了210万美元（约合人民币1422万元）资助，以供其科研人员开展限时进食和减少热量摄入等饮食干预措施对降低老年人群发病风险的研究。在初期阶段，研究人员将招募120名60岁以上且身体质量指数在27-37的志愿者。志愿者被随机分为三组，前两组志愿者被要求遵循限制热量摄入的饮食计划并通过走路增加运动量，而第三组志愿者不会被限制热量摄入。研究人员通过让志愿者饮用经放射性元素标记的水来推算热量摄入限值。此外，研究人员还将收集血压、胆固醇、血糖和骨密度等指标，综合评估减少热量摄入或改变饮食模式是否能降低老年人群发病风险。

原文链接：

https://www.news-medical.net/news/20230112/Researchers-to-evaluate-benefits-of-diet-interventions-in-older-adults-with-2421-million-NIH-grant.aspx

EverImmune  Oncobax AK 1期临床首例患者接受治疗

作者：EverImmune  Oncobax AK 1期临床首例患者接受治疗

解读：Richard

来源：PipelineReview

发布日期：2023-01-16

内容要点

1月16日，法国微生态制药公司EverImmune宣布，旗下用于提高免疫治疗效果的活体生物药Oncobax AK，其1期临床试验EV 2101研究首例志愿者开始接受治疗。过去十年里，研究人员在肿瘤动物模型和癌症患者上都发现肠道菌群对抗肿瘤免疫制剂发挥疗效具有重要影响。多达70%的非小细胞肺癌患者和60%的肾细胞癌患者对免疫疗法无响应，这其中有50%的患者肠道中缺乏嗜粘蛋白阿克曼菌。EV 2101研究旨在评估Oncobax AK与抗肿瘤免疫制剂联用的耐受性和有效性问题。与计划中的2a期临床试验一起，EverImmune公司预计在法国和保加利亚4个临床中心招募60名肠道中缺乏嗜粘蛋白阿克曼菌的非小细胞肺癌和肾细胞癌患者。EV 2101研究结果预计在今年上半年公布。

原文链接：

https://pipelinereview.com/index.php/2023011682487/DNA-RNA-and-Cells/EverImmune-launches-phase-I-clinical-trial-for-its-oncobiotic-drug-candidate-in-lung-and-kidney-cancer.html

Dr. Eckel与赢创开展植生素合作

作者：Dr. Eckel

解读：Richard

来源：Dr. Eckel官网

发布日期：2023-01-12

内容要点

1月12日，动物营养专家Dr. Eckel公司宣布与赢创（Evonik）在植生素产品上展开合作。双方合作于今年1月1日起生效，赢创计划在今年一季度发布首款由Dr. Eckel公司开发的植生素产品。植生素是一种植物来源的饲料添加剂，是解决动物健康营养问题的一种重要地可持续方案。Dr. Eckel公司在植生素产品创新开发上积累了丰富的经验，此番与赢创合作，Dr. Eckel公司表示其植生素产品能短时间内迅速在欧洲市场铺开。目前，赢创在动物肠道健康解决方案上有Ecobiol、Fecinor和GutCare等几款益生菌产品。赢创动物营养健康专家表示，如果不使用抗生素的话想保持动物健康和繁育能力势必会增加难度，植生素产品无疑会进一步丰富赢创减抗替抗产品线。

原文链接：

https://www.dr-eckel.de/en/dr-eckel-and-evonik-to-cooperate-on-phytogenics/

FWBI更新Adrulipase 2期临床IND申报进展

作者：FWBI

解读：Richard

来源：GlobeNewswire

发布日期：2023-01-13

内容要点

1月13日，First Wave BioPharma（FWBI）公司对外表示，FDA正在积极审查候选药物Adrulipase 2期新药临床试验（IND）申报的修改方案，并表示将努力在60天内完成审查。候选药物Adrulipase是一种重组脂肪酶，作为口服药物用于治疗由囊性纤维化或慢性胰腺炎造成的胰腺外分泌功能不全。该药物从解脂耶氏酵母提取而来，能够分解脂肪分子从而帮助患者吸收营养。在2期临床试验中，研究人员使用了Adrulipase的一种增强型肠溶微颗粒制剂。2022年11月底，First Wave BioPharma公司向FDA提交了该临床研究的修改方案并与其进行了数次讨论。First Wave BioPharma公司期望在本月底再次收到FDA的回应。

原文链接：

https://www.globenewswire.com/news-release/2023/01/13/2588824/0/en/First-Wave-BioPharma-Provides-Update-on-IND-Filing-For-Phase-2-Trial-of-Enhanced-Microgranule-Formulation-of-Adrulipase-for-Exocrine-Pancreatic-Insufficiency.html

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