相聚金陵 论见精准力量 | 世和MRD检测产品术宁Ultra®重磅上市

5月13日，世和术宁Ultra®新品上市会在世和基因总部大厦圆满召开，会议邀请到北京大学肿瘤医院季加孚教授、江苏省肿瘤医院许林教授担任大会主席，全国近20家权威三甲医院肿瘤专家共同出席会议，就肿瘤围术期MRD检测热点话题、临床困境展开热烈探讨，并共同见证世和基因MRD检测产品术宁Ultra®的首次亮相。

全体专家合影

术宁Ultra®重磅上市

肿瘤复发风险及分子残留病灶（MRD）越来越受到临床的关注，从提示术后复发到指导临床治疗决策，MRD检测的出现正在快速改变着肿瘤诊疗模式。作为肿瘤液体活检领域最成熟、应用范围最广的手段之一，ctDNA MRD检测已经被写入《非小细胞肺癌分子残留病灶专家共识》、《NCCN结肠癌临床实践指南》和《结直肠癌分子检测高通量测序中国专家共识》等多个肿瘤指南/专家共识中。

但早中期肿瘤MRD检测就像大海捞针，这些患者外周血中ctDNA释放量低，如何敏锐捕捉痕量ctDNA信号成为有效检测MRD的主要技术难题。在实体肿瘤MRD检测中，最常用的检测策略有两类，分别是根据患者原发肿瘤突变特征的定制化Panel和非组织依赖性的固定化大Panel检测。世和基因综合评估灵敏度、特异性、稳定性、质量控制及克服时空异质性等多项MRD技术关键指标，对比两种技术流派后最终兼顾各类优势，选择了固定化大Panel的MRD监测策略。在世和术宁^®的基础上加以革新推出了全新的MRD检测产品——术宁Ultra^®，其兼具稳定、全面、灵敏、高效四大优势，针对中国肿瘤患者设计，覆盖20余个癌种，将为围术期肿瘤患者复发监测、预后分层、疗效评估、指导治疗方案提供更优检测方案。

术宁Ultra®四大优势

优势1

精选2365基因，监测范围更全面

MRD监测需要重点关注肿瘤中的高频突变位点，与既往NGS检测Panel重点关注的用药相关位点存在一定差异，不同人群肿瘤患者高频位点也可能存在一定差异。因此，世和基因建立了超万例中国肿瘤患者全外显子数据库，在该数据库的基础上进一步联合主克隆突变等多维度指数，综合优选肿瘤高频突变基因，最终筛选出了2365个泛实体瘤相关基因纳入术宁Ultra^®产品，适用于肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等20种常见高发癌种。通过固定大Panel监测对患者进行全程管理，可有效捕捉患者治疗进程中的新发突变，并在后续治疗中，可兼顾MRD监测和指导用药、疗效评估及耐药监测的多重临床应用需求。实验流程仅需5-7个工作日。

优势2

LOD稳定达0.01％，监测更灵敏

检测灵敏度是MRD监测技术最关键的性能指标，其中背景噪音过滤和监测突变数量是MRD检测最关键的环节。世和基因术宁Ultra^®采用自主研发的ATG-seq^®三重降噪技术降低检测流程的背景噪音，通过自主建立的克隆性造血突变数据库、超高深度白细胞测序等多重机制降低生物学背景噪音，在全面降噪技术的基础上结合30000X超高深度测序，实现低丰度突变的稳定检出。在突变数量方面，世和基因术宁Ultra^®平均监测突变数量超过16个，在结直肠癌中平均监测突变超20个，非小细胞肺癌和胃癌中超过15个，LOD稳定达0.01%。

优势3

全流程质控管理，监测性能更稳定

术宁Ultra^®采用的监测探针经长达半年的多轮优化，可避免短期内设计合成探针导致的脱靶和覆盖不均一问题。同时检测全流程多重质控，确保每份样本均能够实现标准化检测。随着测序成本的不断降低，根据固定标准、统一流程设计的产品，也将更有希望造福于更多患者。

优势4

紧贴临床，临床验证更充分

世和基因与国内顶尖临床专家合作开展的七项CALIBRATE系列大型前瞻性MRD研究成果相继发表国际权威期刊，充分验证了术宁^®MRD监测Panel在临床实践中的检测性能。如今，世和第二代MRD检测产品术宁Ultra^®升级上线，前期大量优化验证试验数据表明：术宁Ultra^®在各项性能上均实现进一步突破，我们也期待与临床专家开展前瞻性干预性临床合作，让新产品更好地服务患者。

医企共话MRD临床应用

在新产品发布会上，专家们围绕MRD的应用现状和未来发展展开了热烈讨论。大会主席季加孚教授、许林教授对世和基因在MRD领域做出的成绩表示高度认可，并希望新一代检测技术能在临床中发挥更大价值。在谈及哪些患者需要进行辅助治疗时，与会专家们均表示：除临床分期、危险因素等指标以外，MRD可以在判断患者预后及辅助治疗决策中起到关键性的作用。在围术期诊疗中，作为一项新兴的检测手段，MRD可以有效提示患者复发、判断治疗疗效。

对于MRD技术的选择，专家们认为：除了MRD阴阳性的结果判断外，检测技术的稳定性、肿瘤时空异质性等因素也是必须要考量的。在MRD检测的筛选中，对于检测公司的资质、技术的可靠性等也需要严格把关。

术宁Ultra^®的上市，不仅仅是MRD检测产品的迭代升级，更是科技助力临床诊疗的一大跨越。世和基因将秉承“肿瘤，不应是一场宣判”的企业愿景，不断为临床医生及肿瘤患者提供更加精准的全程管理方案。

世和基因致力于肿瘤精准医疗、伴随诊断及临床转化研究，为医院提供一站式NGS解决方案；中国独角兽企业

NGS及液体活检实验室获CAP / CLIA / ISO15189三重国际认证，223次通过国家卫健委临检中心室间质评

公司核心技术人员参与发表以及公司参与临床研究项目发表SCI论文近530篇，总影响因子(IF)超4400分；2020年度江苏省科学技术二等奖：“肺癌精准医学高通量测序检测技术的创新与产业化”项目；拥有发明专利42项（其中境内40项）

2018年，公司研发的“EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / KRAS / HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药监局注册审批，系国内同期首批获准上市的肿瘤伴随诊断高通量基因检测产品之一

基于ATG-Seq等液体活检技术的CALIBRATE系列多癌种围术期大型临床研究成果相继发表。2021年5月，前瞻性多中心早中期肠癌术后ctDNA MRD大型临床研究（CALIBRATE-CRC）成果发表于J Hematol Oncol（IF=23.2）；2021年9月，液体活检预测直肠癌新辅疗效的大型临床研究（CALIBRATE-RC-nCRT）成果发表于PLoS Med（IF=11.6）；2021年11月，前瞻性早中期肺癌术后ctDNA MRD大型临床研究（CALIBRATE-NSCLC）成果发表于Nature Commun（IF=17.7）；2022年5月，ctDNA预测局晚期NSCLC精准放化疗疗效大型临床研究（CALIBRATE-LC/EC-CRT）成果发表于Mol Cancer（IF=41.4）；2022年10月，前瞻性早中期肺癌术后MRD ctDNA克隆分析大型研究（CALIBRATE-LuCaTH）成果发表于J Hematol Oncol（IF=23.2）。此外，世和正将MERCURY技术应用于多项MRD研究。2022年10月，基于MERCURY多组学技术预测直肠癌新辅疗效的大型临床研究（M-CALIBRATE-RC-nCRT）成果发表于Clinical Chemistry（IF=12.2）

基于MERCURY多组学液体活检技术的DECIPHER系列多癌种早筛研究成果相继发表。2021年10月，大型肠癌早筛临床研究（DECIPHER-Colon）成果发表于J Hematol Oncol（IF=23.2）；2021年12月，大型肝癌早筛临床研究（DECIPHER-Liver）成果发表于Hepatology（IF=17.3）；2022年6月，国内首个大型泛癌种早筛研究（DECIPHER-Multi）成果发表于Mol Cancer（IF=41.4）；2022年6月，国内首个基于cfDNA Motif特征的肺癌早筛大型临床研究（DECIPHER-Lung）成果发表于eBioMedicine（IF=11.2）；2022年11月，大型肺癌早筛临床研究（DECIPHER-Lung 2）成果发表于Am J Respir Crit Care Med（IF=30.5）

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