【创新100】分段生产如何解？ 凯莱英、药明生物、康弘、健新原力疾呼监管步子大一点，速度快一点

4月10日，由中国医药企业管理协会指导，赛默飞世尔科技、E药经理人共同主办的“2021中国医药创新100峰会”在上海隆重开幕。来自科学界、政策相关部门、协会、产业界的专家领导们就当前医药创新的热点、焦点问题进行了广泛而深入的探讨，为现场观众带来了一场高质量思想盛宴。

以下内容转载自微信公众号：E药经理人

会上，由凯莱英首席运营官杨蕊主持，健新原力制药首席执行官李玉玲、药明生物高级副总裁李锦才、天境生物总裁张哲如以及成都康弘生物总经理黄青围绕“CDMO在中国的发展与挑战”展开了对话。

01 CDMO发展如何影响中国医药创新？

创新药的研发伴随高资本、高人才、高技术，“三高”特点决定了创新药研发过程的分工更加细化，也更为复杂。因此，杨蕊认为，“如何能做到一个更好的机制，让本就复杂、需要多分工支持的环节做得更好，是CDMO充当的角色”。

那么，从CDMO企业以及创新药企的角度分别来看，CDMO的发展是如何影响中国医药创新的？

药明生物高级副总裁李锦才

李锦才将创新药的研发比作一场马拉松，“做药动辄一二十年，马拉松过程需要很多专业技能，所以是一个团队的合作。”他指出，CDMO在这其中起到的作用就是能够加速、赋能创新药。

张哲如作为“纯正的甲方”，回顾2016年成立至今，天境生物在4年半中实现了从早期研发到临床、从0到1的转变。“在这个转变过程中我们并没有立即建设内部的GMP生产能力，而采用与国内外不同的CDMO合作。”张哲如介绍，在天境生物的CD47的license out中，CMC环节是一个非常重要的部分，能够与艾伯维顺利合作也得益于CDMO的助力与赋能。

成都康弘生物总经理黄青

“其实我们可以把外包服务看成共享经济。”黄青认为，初创公司很难把什么都做到最好，把资源铺得很开，面面俱到，因而需要各种各样的外包服务公司。21世纪初美国与欧洲也曾经历过类似的过程，彼时创新药公司急于自建产能，最终造成了产能过剩。因此，她提出，创新药公司可以在临床II期前就交给CMO公司推进临床进程，“用最好的资源做最好的事情，如果强项是创新研发，就聚焦创新研发，把生产交给做生产最好的公司。”

李玉玲认为，“中国生物创新药的大环境同样也在影响着CDMO的成长。”今天的CDMO公司应该思考市场的痛点是什么，中国创新药物发展需要什么，投资人需要什么，在政府的推动下，我国生物医药发展的趋势是什么。

02 不止临床，生产上也有很多创新空间

“至少大家已经形成这样的共识，创新是一场马拉松，需要大家一起做”，李锦才说道。目前客户在和CDMO合作的具体执行过程中，问题主要集中在质量、速度、价格以及合作灵活性等。”目前还有很多初创企业并不清楚什么时候可以与服务公司合作。李锦才建议初创公司要多与服务公司沟通了解，早一点了解服务公司能力和它的产能，结合自己实际案例去切入，切入点可大可小，“但是早一点去寻求去了解外面的服务，对未来发展是很好的策略。”

天境生物总裁张哲如

目前CDMO在国外无论是定价还是游戏规则，企业已经比较认同他们的价值，而国内仍有较多挑战，尤其是服务的定价问题，“小分子跟大分子很不一样，细胞治疗、基因治疗也很不一样，这也是国内企业很关注，也是初创企业纠结，容易走弯路的地方（因为价格影响项目推进等）。”

对于企业来说，张哲如也表示与CDMO的沟通非常重要。第一，用什么样的CDMO，怎么用，其实跟企业对某一个产品的开发策略，特别是CDMO的策略关系密切，大家要找适合这个产品或者这家公司的CDMO。“创新不只是临床开发等等，生产上也有很多创新空间。”张哲如在会上说出了企业的心声，“我们真正想要的是CDMO平台能够真正从质量角度，从成本角度能够对客户提供最大的利益”。

03 期待监管机构步子再大一点，速度再快一点

如今MAH制度已经正式颁布，接下来，无论是在MAH之下承接生产和研发服务的乙方，还是甲方来说，MAH未来该如何进一步发展？

值得关注的是，参与分享的嘉宾所提的方向主要集中在了“分段生产”方面。

健新原力制药首席执行官李玉玲

“推动行业的发展，还是要用一些案例去推动，要落到实处”李玉玲建议。

例如多点生产模式已经在苏州试行。此前，有很多原液和制剂要在同一个地方生产，然而从建造到日常维护人员培训成本很高，且利用率低，很难提升相关技术操作质量。而海外企业则没有这方面的顾虑，他们可以自己生产原液，然后外包出去做灌装。另外就是国际项目，原液是在另外一个国家生产，进入中国可以做灌装。

而这问题的背后，则是全球供应链创新和接轨的问题。

一个案例是，某ADC药物，可以充分利用全球供应链，让不同的环节在不同国家进行，但是在国内ADC只能必须在一个工厂内。对此，杨蕊和黄青感触颇深，她们呼吁监管机构步子再大一点，速度再快一点，更加关注技术链条上的创新，让整个下游的生产链能够更快和国际接轨，让整个中国制造的形象也与国际接轨。

除了“分段生产”之外，张哲如则提到了另外一个问题“多点生产”。目前我国的MAH只限定了一个厂，而如果是某款大药，往往一个厂的生产能力难以满足，“目前中国还没有实行，MAH是否可以有两个生产点？”还有MAH转换问题，“国内的MAH不能用国外的CDMO生产，境外的MAH，如果变成国内的MAH，原来进口的MAH就要失效。这条路还没有走通，这是很多企业面临的一个现实问题。”

而放在整个创新产业链上，只有“要让专业的人做专业的事，做生产就以最低的成本、最高的质量、最快的速度满足创新发展的需求”，黄青说道。

凯莱英首席运营官杨蕊

CDMO在这个链条上的机会是，去帮助客户推动项目进程，让大家聚焦到研发和管线的建立，甚至是有更多的时间去与投资人沟通，“其他的事情就交给我们就好，后面可期很多”，杨蕊总结道。