*本文编辑并节选自GBI专题报告《第四批带量采购：日渐常态化的仿制药准入路径》，系GBI原创，如需转载或引用文中内容，请联系授权。
◆ 第四批集采总采购金额35亿元，平均降幅68.39%，中标药品公立医院购买金额较报量测算缩水逾85%，为历次集采最高；◆ 全部四批集采共成功采购157品规药品，覆盖11个治疗领域，先后222家企业（按母公司计）中标，总计节约医保资金总额465亿元（按各批次集采首年中标采购量计）；◆ 集采将进一步常态化，入围药品范围有望再扩大，每批均有少数医保外药品，生物类似药（如重组胰岛素）有望开启集采；◆ 药品的生命周期或再次缩短，商业化策略面临重新评估。
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2021年2月8日，上海阳光采购网公布了第四批《全国药品集中采购中选结果》， 45个药品全部采购成功，共103家企业（按母公司计算）达成采购合同158份，总采购金额高达34.59亿元，药价平均降幅68.39%（见完整版报告附录）。相比前三批带量采购和最初的4+7试点，此次集采药品市场规模缩水程度最为显著（见完整版报告表1，图1）。与第三批带量采购类似，第四批集采跨国企业中标依然很少，但比上次有所增加，印度阿拉宾度泮托拉唑钠肠溶片、费森尤斯丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、山德士伏立康唑片、赛诺菲氨磺必利片和卫材洛索洛芬钠中标。国内企业方面，齐鲁制药、扬子江药业、石药集团、复星医药和正大天晴分别有6个药品中标，其次为东阳光药、科伦药业、豪森药业各4个，福元药业、恒瑞医药、海思科药业和花园药业各3个。齐鲁制药在全部批次集采中，中标药品数依然位居榜首（图2）。
多索茶碱注射液获得最大规模购买合同，总购买金额高达4.34亿元，其他购买金额过亿品种还有艾司奥美拉唑、丙泊酚中/长链脂肪乳、格列齐特缓释片、枸橼酸莫沙必利片、泮托拉唑钠肠溶片和注射剂、羟苯磺酸钙、替米沙坦、缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、缬沙坦氢氯噻嗪、伏立康唑片以及诺氟沙星片（图3）。氨溴索注射液和帕瑞昔布钠注射液中标企业数最多，各有10家企业，降幅峰值也出现在帕瑞昔布注射液中，为通惠制药，降幅96.83%。
第四批集采覆盖治疗领域为历次最多，共10个治疗领域，消化道和代谢方面药物以及神经系统药物最多，合同数也最多，药品平均降幅分别为63.18%和76.99%（见完整版报告图4）。与第三批集采相比，获得过亿元合同的企业数有所增加，分别为花园药业、扬子江药业、福元药业、复星医药、浙江北生药业、石药欧意和华润赛科（见完整版报告图5）。1. 历次集采概览
不难看出，带量采购依然以大品种、慢病用药为主，中标数量居高不下，降幅似乎也即将达到瓶颈（心血管领域用药平均降幅不到55%）。以降糖药为例，值得关注的是勃林格殷格翰的恩格列净和强生的卡格列净，均于2017年9月在中国获批，2019年谈判进入医保，还没到协议期就入围了带量采购，且原研企业均未中标，仅“独占”市场不到3年。这再次印证，进入医保似乎并不是维持药品市场份额的保证书，只要药品专利期一到，立刻就会面临过评仿制药对市场的瓜分。由此可以假设，成熟药品的利润率将从进入医保开始趋于平缓，从有过评仿制药开始下滑。在中国已有不少仿制药于原研药专利到期前获批上市，甚至刚进口没多久的原研药，这对原研药的后续发展造成不小的挑战。2020年10月17日，《中华人民共和国专利法》第四次更新，新增药品专利权期限补偿和专利纠纷早期解决程序条款，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”该法案将于2021年6月1日起实施。因此对还没上市的创新药来说，也许寻求全球同步上市才是保证药品生命周期有意义的举措，药品剩余专利期越长，将越晚受到仿制药的冲击。
据国家药监局透露，带量采购将常态化，集采范围也将逐渐扩大，并开始向生物类似药渗透，因此对于已有仿制药竞争的原研药，量化风险、开辟全渠道营销路径在未来一段时间内都应是企业着重思考的战略难题。写在这里！完整版报告路径
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