首例药品专利链接诉讼案件宣判！累计17个药品发起4.1类专利挑战（附信息汇总表）
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2021年6月新《专利法》的落地为新药交易创造了新的法律监管环境，其中第七十六条增设了“因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制”，正式确立了我国的“药品专利链接制度”。近日，全国首例药品专利链接诉讼案件宣判。
全国首例药品专利链接诉讼案件宣判
去年11月，GBI曾报道北京知识产权法院已受理中外制药株式会社旗下“艾地骨化醇软胶囊”专利链接诉讼，成为2021年7月《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》实行以来北京知识产权法院受理的首个该类案件。
2022年4月15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件，法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。
涉及4.2类专利声明
原告中外制药株式会社为第200580009877.6号，名称为“ED-71制剂”（简称涉案专利）的专利权人，也是相关上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，该药品主要用来治疗骨质疏松。
原告发现，被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请注册了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请，还在中国上市药品专利信息登记平台就上述仿制药作出了第4.2类声明，即其仿制药未落入相关专利权保护范围。因此原告依据新《专利法》第七十六条规定向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围纠纷，请求确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入涉案专利的保护范围。
北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利要求1的技术方案既不相同，亦不等同，故该技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。据此原告主张不成立，法院不予支持。原告当庭表示将会上诉，被告表示服从一审判决。
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累计42种药品发起4.1或4.2类专利声明
据国家知识产权局制定印发的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第六条，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。
来源：中国上市药品专利信息登记平台网站
根据规定，专利权人或者利害关系人若对四类专利声明有异议，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。对于首个挑战4.1类成功且首仿上市药品，给予12个月独占期激励，这将使一些原研药受到挑战。根据GBI SOURCE 药品专利雷达数据，截至2022年4月19日，累计有以下42种药品发起4.1或4.2类专利声明：
表1. 提出4.1或4.2类专利声明的药品
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来源：GBI SOURCE 药品专利雷达
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其中共有17种发起4.1类挑战的药品，涉及的国内药企包括正大天晴、齐鲁制药、江苏豪森、百奥泰、宏源药业等，被挑战药品对应的上市许可持有人涉及阿斯利康、罗氏、诺华、默沙东、葛兰素史克、拜耳等跨国药企，详情请见表2。
表2. 被发起4.1或4.2类挑战药品相关信息
来源：GBI SOURCE 药品专利雷达
值得注意的是，2022年至今的4.1类专利声明共涉及8个药品，分别为：南京海陵药业艾多沙班、海昶生物紫杉醇，白蛋白、石药集团米拉贝隆、海南合瑞制药达托霉素、正大天晴依维莫司、四川科伦药物研究院瑞戈非尼、普洛康裕制药安非他酮和宏源药业西格列汀。
根据GBI SOURCE 药品专利雷达数据，目前除西格列汀外，其他7个药品可发起诉讼的45天期限已满，而西格列汀对应的专利权人或者利害关系人，在5月15日之前依旧有机会对专利声明提起诉讼或请求行政裁决。西格列汀（Sitagliptin）由美国默沙东研发，是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，于2006年10月获得美国FDA批准用于单药或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用用于改善II型糖尿+病的血糖控制。据默沙东发布的2021年财报显示，报告期内旗下降糖药捷诺维（西格列汀）销售额为53亿美元。2022年4月1日，宏源药业对西格列汀发起4.1类和4.2类专利声明。
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