研报首发｜陈怡：从创新型MAA国际经验，谈高值创新药医保报销风险管理
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近年来，随着新药审评审批机制的创新，更多创新药加速获批上市，我国生物科技产业发展也迎来快速升级的春天。然而，突破性的创新疗法（如基因和细胞治疗）不但价格昂贵且在真实世界存在一定临床疗效的不确定性，为医保支付实现与创新技术同步发展带来挑战。
如何理顺有限医保支付与不断涌现的创新药的昂贵技术定价关系？如何对高值创新药支付进行风险管理？是我国医保支付体系和创新药共同面对的重要话题。
《高值创新药医保报销风险管理——国际经验：创新型支付协议从概念到案例》报告由清华大学医院管理研究院教授兼研究员、GBI 首席顾问陈怡博士撰写，报告尝试借鉴欧洲医保报销制度发展实践，在汇总相关国际文献基础上，梳理了创新型市场准入协议（Market Access Agreement, MAA）的发展背景、驱动因素、协议类别、实施条件、评估标准、相关案例和发展趋势，旨在帮助行业同仁较为系统地认识国际实践经验，并对未来如何建立适合我国国情的高值药品准入支付方式解决思路带来启示与思考。
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作者介绍
陈怡 博士
清华大学医院管理研究院教授兼研究员
GBI 首席顾问
陈怡博士曾任世界银行总部经济学家，美国联邦劳工部高级经济官，宾夕法尼亚大学课题研究员。她拥有近20年跨国和本土制药行业高管经验。研究领域包括宏观卫生政策、卫生经济学、国产创新药支付策略和模式、生物科技发展、医疗保险，新药定价报销和市场准入。
创新型MAA发展背景及概况
全球在拥抱突飞猛进的医疗创新技术时，也为支付高昂费用担心。突破性创新药的支付问题不仅是中国挑战，也是全球挑战。然而，我国面临挑战更大。第一，我国医保筹资渠道相对单一；第二，我国医保战略性购买体系建立时间较晚，昂贵创新药缺乏有针对性的评估工具和准入通道。近年来，随着新药审评审批机制的创新，更多创新药加速获批上市，我国生物科技产业发展迎来快速升级的春天。然而，突破性的创新疗法（如基因和细胞治疗）因价格昂贵且在真实世界存在一定临床疗效的不确定性，为医保支付实现与创新技术同步发展带来挑战。
在市场准入的规则下，制药企业和医保方之间达成的针对某个新药的市场准入协议，又称创新型市场准入支付协议（Market Access Agreement, MAA）。2010年以来，各国创新型MAA发展较快，尤其在欧洲国家，在以政府为主导的社会保险筹资模式下，新型市场准入支付协议逐渐成为高值药品被纳入国家医保的主要模式。除了欧洲国家，其它国家如澳大利亚、新西兰、波兰、比利时和匈牙利等都开始采取MAA协议。
各国推进创新型MAA快速发展的主要原因有哪些？创新型MAA发展背后的逻辑是什么？创新型MAA如何定义？如何对创新型MAA进行分类？不同类创新型MAA有何特点？创新型MAA在欧洲、拉丁美洲、印度、亚洲的发展现状及趋势如何？
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创新型MAA国际经验与案例分享
MAA在欧洲国家应用很广泛，但各国支付协议类别和实施方法和力度都不同。以财务风险为基础的支付协议应用较多的是法国、西班牙和意大利。其中“量价挂钩”相对其它协议是医药行业应用比较广泛的支付协议，它可以帮助企业较快取得相对高的销售额，同时医保部门可以运用此协议来控制患者数量和药品费用，并间接控制医保基金费用。
针对我国国情，除了了解创新支付协议的概念，更加必要的是总结一套通用的指导原则，包括推动MAA的主要理由，MAA类别，实施流程和评估标准。哪些新药可以纳入风险分担的协议中？医保需要考虑哪些因素？企业需要提供哪些数据？有哪些基本操作指南？如何进行结果评估？
除了对MAA的发展背景、驱动因素、实施条件等进行系统性梳理之外，本报告中还尝试借鉴欧洲医保报销制度的成功实践，基于国际各国的创新型MAA案例进行分享和探讨。
思考与启示
国际经验表明，随着政府战略性购买和控费力度的加大以及对新药真实价值的关注，新药准入支付模式也将发生变化，今后全球医疗科技的快速发展也将推动MAA模式的不断创新及完善。在了解国际经验的基础上，医保部门（包括商业保险）应研究探索适合我国的MAA协议和项目实施的具体方法。
为何笔者认为基于证据的有条件支付协议Coverage with Evidence Development （CED）或将成为一个相对合适的医保政策工具，尤其是针对临床亟需且价格昂贵的突破性创新药？从短期和中长期来说，应进行哪些针对我国实际国情的尝试？实操层面将面临哪些挑战？
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