医疗器械批号的湿疹膏，更可靠吗？

Original 裴洪岗 drpei 2021-05-02

这里的老读者可能知道，我之前说过不要买“消”字号的湿疹膏，以及宣传能治疗湿疹的“妆”字号的产品。

原因是“消”字号是消毒产品的批号，“妆”字号产品是化妆品批号，这两类产品不会有治疗功效，如果用了特别有效，反而要特别小心里面可能违规添加了激素，去年315还报道了这件事，见：315来临之际，这些纯天然的“宝宝霜”被检出了激素

经过几年的科普宣传，很多人也了解了这一点，这给做这些生意的不良商家造成了很大压力。然后今年我注意到，以前那些“消”字号、“妆”字号的产品，有的已经悄悄换了批号，换成了“械”字号了。

“械”字号是医疗器械的注册批号，里面有“医疗”二字，容易给人正规、高标准，安全而有效的感觉。所以原来那些商家用“妆”字号或“消”字号的商家，现在有的开始反向宣传了。

比如原来的诺必行产的“婴宝”是一款“知名”的湿疹膏，就是一个“妆”字号的。

现在摇身一变，已经开始在某宝上把原来的“妆”字号当反面素材来宣传现在的“械”字号了。

这其实是利用大家对医疗器械产品批号的不了解做的误导，换了一个看起来更高级的马甲继续骗人。

医疗器械是医疗场景下使用的物品、仪器、设备等，从医院用的手套、听诊器、到CT机、麻醉机都属于医疗器械，家庭里用的纱布绷带、创可贴、冰袋、胶带也都属于医疗器械。

正因为医疗器械涵盖面很广，所以监管部门按照风险程度做了分级管理，总共分为三类。

第一类是风险程度低，比如纱布绷带、创口贴、冰袋、普通医用手套等，这类是实行常规管理，不需要做临床实验，只需要申请人自己提交自检报告，也不需要注册，只需要市级药监部门备案即可。

第二类风险程度中度，比如X线机、超声机等，需要做临床试验，需要到省级药监部门注册。第三类风险程度较高，比如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体等，同样需要做临床试验，需要到国家药监部门注册。

所以，虽然同属于医疗器械，但第一类和第二、三类其实差别非常大，这类产品的批号是“**械备**”，其中的“备”字也就是备案的意思，获得这类批号的门槛是非常低的，跟退热贴、创口贴一个级别的。

那这些湿疹膏，明明是膏药，怎么也能获得“医疗器械”批号呢？就是因为一类医疗器管理要求不高，这些虽然是膏体，但这些人用“医用护理软膏”、“冷敷凝胶”、“护理凝胶”的名义，按“物理屏蔽”、“降温辅助”的功效去市药监部门做了个备案，就拿到了所谓的“医疗器械”批号。

比如原来的“消”字号的京儿肤乐霜，备案时的预期用途写的是“物理屏蔽”。

但在某宝上卖的时候就标称为“湿疹膏”了。

再比如原来“消”字号的“杏璞霜”，备案时的预期用途写的是“降温辅助治疗”

在卖的时候，同样标称为“湿疹膏”了。

所以这些产品就是利用大家不知道一类医疗器械批号和二、三类器械批号的区别做宣传误导，让人感觉是更高标准的产品。这样的产品你会觉得有用吗？如果用了真的效果还特别好，你会安心吗？

所以，只要看到所谓的“医疗器械”批号的膏药，不买就对了。