中药马兜铃酸致癌事件的后续

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上一篇《世界卫生组织发布致癌物清单，中药、西药各占几成？》的开篇说到：“药”的事，属于垂直细分领域，虽与我们的健康息息相关，但其实很少会炸裂朋友圈。有两个例外：一个是西药维生素C，一个是中药马兜铃酸。

大家看过《2块钱的维生素C，和98块钱的维生素C，有什么区别？》后，都觉得意犹未尽，别着急，这期我们先聊马兜铃酸：

前段时间，美国权威期刊《科学-转化医学》刊发封面论文《台湾及更广亚洲地区的肝癌与马兜铃酸及其衍生物广泛相关》该论文显示，含马兜铃酸的有毒草药，是导致亚洲肝癌的重要原因之一。

马兜铃酸致癌，这一结论瞬间引起轩然大波，其中争论最大的是：马兜铃酸在中药里面被应用于多种常见疾病的治疗，可能会对大众产生强烈的癌症隐患。于是朋友圈炸裂般的疯转，舆论呈一边倒的趋势。为了回应大众关切，国家食药监总局新闻发言人对相关问题作出解答：

问：如何看待《科学—转化医学》杂志发表的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》的文章？

答：我们注意到10月18日美国《科学-转化医学》杂志发表的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》的文章。首先，这是一篇学术论文，对亚洲有关国家、中国台湾地区肝癌发生提出了一种解释。文章发表后，在科学界引起广泛讨论，有人赞同也有人质疑。对这个问题，我们鼓励科学界进行研究和探讨。食品药品监管部门的职责是确保药品安全有效，我们要根据人们对药品和疾病的认识，及时调整完善监管措施，确保公众健康。

问：如何看待马兜铃酸的毒性？

答：马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。2002年，世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构将马兜铃酸列为一种潜在的致癌物质，2012年将其列入I类致癌物质，截至目前列入I类致癌物质的还有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种，可以在总局政府网站查询。

问：对防范含马兜铃酸药物风险采取了哪些措施？

答：首先要明确，不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。这些年，美国、英国、德国等国及中国台湾地区均对马兜铃酸采取限用、禁用措施。我国自2003年以来，也已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施，包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香；调整药材使用部位，将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎，根和根茎几乎不含马兜铃酸；明确安全警示，对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理；制定《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》。采取上述措施后，马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降，未收到直接引发肾癌报告。

问：我国肝癌患者发病主要原因是什么？

答：根据流行病学大样本、大数据分析，我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系，尚无直接有力的数据支撑。

问：服用含马兜铃酸药物需注意哪些问题？

答：含马兜铃酸的药材在我国已有上千年的使用历史。在魏晋南北朝时期的《药性论》中，就有马兜铃科药材的入药记录，如马兜铃，有“主肺气上急，坐息不得，咳逆连连不可”的功效。目前，收载于中国药典、部颁标准和地方药材标准的马兜铃科药材有24种，含马兜铃属药材的中成药口服制剂有47种，均可在总局政府网站查询。

我们提醒患者，药品要严格按照医生处方和医嘱使用，注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性的风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。

问：下一步总局将采取什么措施？

答：确保药品安全是企业的主体责任，所有药品生产企业都必须对其上市药品开展持续性研究，都必须严格履行对不良反应进行监测和报告的责任，并根据研究结果以及不良反应监测情况，采取风险控制措施。所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业，都要对其产品进行安全性评价，限期提供评估结论，逾期未能提供评估结论，要停止生产，注销药品批准文号；有评估结论的，要提出风险控制措施，经药品审评中心审评后，对获益大于风险的修改完善说明书，对风险大于获益的予以淘汰。

马兜铃酸安全性问题，直接关系公众健康，关系中医药事业发展。食品药品监管部门要进一步加强监管，监督生产企业严格执行国家药品标准，严格执行细辛类药材只能用根茎，禁止使用地上部分作为饮片和中药制剂的原料。对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，加强检验检测，严厉打击违法生产、经营行为。加强中成药基础性研究，开展相关药材和中成药使用的流行病学调查，有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析，并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估，研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。

不知大家是否还记得在《最全中药肾损害清单》中我们提到：

任何药物，用得好可以治人，用不好会害人，中药、西药都一样。

文章中所列的很多中药在众多领域中都有应用，像砒霜这类毒性很强的药物，在血液病急性早幼粒细胞白血病的应用中，取得了很好的效果。

我们的主要目的是告诉大家：中药并不是通常认为的无毒无害，文章中列举的药物有的毒性大，有的在安全剂量范围内毒性小。不同药物有不同的安全的剂量范围、使用疗程、也有特殊的减毒炮制方法，更有药物的适应症。这些都需要有一个好的临床中医大夫来把关，盲目使用中药，特别是偏方，并不可取。

找真正的临床中医大夫看病、找真正的临床中药师咨询、用道地的中药材。

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