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防疫刚需让“医疗器械”这个专业性强的领域
不知不觉登上了今年的行业热搜榜
深圳刚入行的小伙伴
是否有很多“问号”？
没事
要论医疗器械专业知识解答疑惑
深圳市市场监督管理局
和深圳市医疗器械行业协会
咱们是专业的！
有疑问您就放马过来！
欢迎大家加入医疗器械交流群，大家如果有疑问可以提问哦，大家一起分享交流！
小哥哥
市场监管小哥哥，我才刚刚接触医疗器械，我想知道什么是医疗器械呀？
这个问题很好呀。
小哥哥
医疗器械的定义：（以下图片均可点击查看大图）
小哥哥
小哥哥，我们企业有产品要注册，但是根本不知道从哪里着手，毫无头绪。
首先，你们要确定自己产品的类别。
小哥哥
比如医疗器械分为以下几种类别：小哥哥
小哥哥
哦哦，我们是二类产品，注册管理，要怎么办理产品注册证呢？
二类产品是在各省药监部门办理，广东省的流程如下：
小哥哥
小哥哥
小哥哥
听说一类产品很简单，是不是很容易注册啊？
一类产品是备案，也是有流程规范的哦。
小哥哥
第一类医疗器械产品首次备案申请流程：小哥哥
还有，一类产品备案了，生产资质也要备案哈。
小哥哥
第一类医疗器械产品生产备案审请流程：小哥哥
那请问我们在哪里可以查询到这些注册和备案信息呢？
在国家药监局的网站就可以查询到啦。
www.nmpa.gov.cn
小哥哥
小哥哥
我们要生产医疗器械的话，整个流程是怎样的呢？
这就是医疗器械资质的流程啦。
小哥哥
医疗器械资质申请流程：小哥哥
哦哦，知道了，谢谢小哥哥！
对了，小哥哥，我经常听说医疗器械准入门槛高，相关法规规范多？
喏，这就是医疗器械法规体系。
小哥哥
小哥哥
医疗器械的法规呢，包括但不限于以下这些：
小哥哥
小哥哥
哦~还不少呢！
对的，举个例子，医疗器械生产企业需要承担这些法律责任。
小哥哥
小哥哥
经营企业需要承担这些法律责任：
小哥哥
小哥哥
说到经营企业，请问经营企业有什么需要注意的呢？
经营医疗器械也是分类管理的。
小哥哥
小哥哥
医疗器械经营企业还需要具备以下经营条件：
小哥哥
小哥哥
如果是网络销售的话也有相关办法的。
小哥哥
小哥哥
除此之外，经营企业还要重点留意不良事件、召回等相关管理办法。
小哥哥
嗯嗯，谢谢，学习了。
小哥哥，现在美国疫情很严重，听说医疗器械如果需要在美国上市现在可以申请EUA，这EUA是个啥？
EUA是美国发布的“紧急使用授权”。
小哥哥
小哥哥
哪些产品可以申请呢？
小哥哥
我们企业生产口罩，口罩在美国是怎样上市的呢？
这是医用口罩在美国的分类及上市途径。
小哥哥
小哥哥
我们准备出口医疗器械到欧洲，被五花八门的上市途径搞懵了，小哥哥可以说说吗？
在欧盟上市需要注意这些：
小哥哥
还有辨别医疗器械CE证书可以通过这些方式：
证书二维码查询
例如， TÜV SÜD南德的证书，用手机扫描证书上的二维码即可）
公告机构官网查询
https://www.tuvsud.com/en/services/product-certification/ps-cert
欧盟官网机构查询
去欧盟官网查询，看颁发CE证书的机构是否具备相关指令或者法规的资质
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main
按照法规逻辑进行分析
产品CE认证的流程着手去分析，完成鉴别
小哥哥
谢谢吖，市场监管小哥哥太给力了！！
惭愧惭愧，我也是最近学习了一个课程才知道这些的。
小哥哥
什么课程呀？可以分享给大家看看吗？
呐，就是这个，老师都讲的很实在！纯干货！重点是还不收费呢~
赶紧收藏，分享给更多有需要的朋友吧！
小哥哥
快来扫码参与吧！
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来都来了，点个在看再走呗~