重磅！FDA正式批准诺华CAR-T产品上市！CAR-T被定义为“以细胞工程为基础的基因治疗药物“
8月30日，FDA正式批准诺华CAR-T疗法 Kymriah（tisagenlecleucel，CTL-019）上市，用于治疗12岁以上儿童和成人的急性淋巴细胞白血病，FDA的这一决定比预定的时间提前了1个月（见：里程碑！10:0全票通过，诺华CAR-T疗法获FDA专家一致推荐批准）。 FDA在新闻公告中明确将CAR-T疗法 Kymriah划分为以细胞工程为基础的基因治疗产品。 Kymriah也是FDA批准的第一个基因治疗药物。
特别值得指出的是，FDA将细胞因子突释综合征（CRS）列为 Kymriah的黑框警告，提供了风险评估与减轻策略，同时提供一种对抗CRS的有效解决方案——来自罗氏的tocilizumab（托珠单抗，IL-6R单抗）。FDA同时扩大批准了tocilizumab的适应症，用于对抗CAR-T疗法诱导的严重或威胁生命的细胞因子突释综合征。
tocilizumab之所能被发现可以对抗CAR-T引起的CRS，需要归功于费城儿童医院的Stephan Grupp教授。Stephan教授作为CTL-019项目的临床开发负责人，在小女孩儿Emily Whitehead接受CTL-019治疗发生严重CRS而命垂一线的时候，与团队成员连续多晚熬夜寻找解决方案。在团队讨论的时候，很偶然地听闻一位医生自己家的孩子因为关节炎使用tocilizumab能够控制细胞因子释放，决意在Emily身上尝试一下，最终挽救了Emily的生命，也为CTL-019的成功上市奠定了基础。
11月17日，Stephan Grupp教授将在2017国际细胞治疗上海峰会就CAR-T疗法的临床开发相关问题进行主题分享。本次峰会同时邀请了30多位国际顶级的CAR-T专家和临床KOL、三大药监机构审评专家、知名企业C-level高管、顶级律所专利律师，将从技术、生产、监管、知识产权、企业融资发展等各个角度为大家带来精彩主题分享。
Romaldas Maciulaitis教授，欧洲药品管理局CHMP委员会成员，立陶宛健康科学大学临床药理学教授
Stephan Grupp教授，美国费城儿童医院肿瘤免疫治疗&细胞治疗主任，诺华CTL-019项目临床开发主要负责人
Reiner Brentjens博士，纪念斯隆·凯特琳癌症中心细胞治疗主任
Cassian Yee博士，美国德克萨斯州大学MD安德森癌症中心肿瘤免疫治疗研究/实体瘤细胞治疗中心主任
Ghassan Abou-Alfa博士，纪念斯隆·凯特琳癌症中心消化道肿瘤专家
Dan Kaufman教授，加州大学圣迭戈分校细胞治疗转化医学主任
翟博 教授，仁济医院消化道肿瘤专家
湛先保 教授，长海医院消化道肿瘤专家
李怡平 博士，药明巨诺CEO
李宗海 博士，科济生物创始人、董事长&CEO
王立群 博士，复星凯特CEO
刘必佐 博士，西比曼首席执行官&首席财务官
俞磊 博士，优卡迪董事长&首席科学官
何霆 博士，艺妙神州医疗科技创始人、董事长 & CEO
张宇 博士
中源协和总裁助理&颐昂生物CEO
纪晓辉 博士，礼来亚洲基金合伙人
王华茂 博士，科济生物首席运营官
茹钦华 博士，科济生物执行副总裁、首席科学官
James Miskin博士，Oxford BioMedica首席技术官，FDA肿瘤药物咨询委员会CTL-019项目报告专家
Jason Slingsby博士，Oxford BioMedica商务发展负责人
Gregory I. Frost博士，F1 Oncology创始人
M. V. Peshwa博士，MaxCyte执行副总裁、首席科学官
Bahram Valamehr博士，Fate Therapeutics 副总裁
Andra Miller博士，VectorCell Bio总裁
Tim Farries博士，ERA Consultin药政总监
Ji Woong，韩国KTB Network团队领导
Seokjoong Kim，ToolGen商务总监
刘昕 博士，GREATER PACIFIC中国区负责人
Charlie Kim博士，Cooley合伙人
Mike Tse, KPMG合伙人
Karen Wong博士，WSGR合伙人
时间：2017年11月17日
地点：上海市浦东新区世纪大道88号金茂君悦大酒店
报名及赞助事宜，请联系医药魔方（微信号：newdrug_bug）
早鸟价：2700元/人。9月15日前报名并完成缴费的用户，可享受会议注册费9折优惠，同时可获赠1个月医药魔方数据库SVIP权限（如需要，请主动联系医药魔方获取权限）。
普通价：3000元/人
报名截止日期：2017年11月12日
银行转账（如需开具增值税专用发票，务必请采用公对公银行转账）
收款账户名称：上海达沣国际物流有限公司
开户行信息：中国银行上海市四平路支行
人民币开户账号：455963652265
微信支付（此种付款方式，无法开具发票）：请识别下方二维码，添加会务组联系人微信，一对一支付。
点击“阅读原文”，提交个人参会信息。如需开具发票，请同时提交开票信息。
选择上述任意一种付款方式缴纳会议注册费（需要开具发票的用户，务必以公对公银行转账形式的完成付款。）
会务组收到你的注册费之后，以邮件形式确认您报名成功。
发票在会议签到处现场领取。
如有报名参会、企业赞助、媒体合作等问题咨询，请联系医药魔方（微信号：newdrug_bug）
对此次会议感兴趣的用户，可识别二维码加入微信群——细胞治疗峰会交流群
点击阅读原文，马上报名