刚刚，这家公司提交中国首个CAR-T临床申请

12月11日，南京传奇生物科技有限公司提交的CAR-T疗法中国临床申请（CXSL1700201）获得CDE正式承办受理。

南京传奇此次是按照生物制品1类（未在国内外上市销售的生物制品）提交的注册申请，药品名称为“LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）”，提示CAR-T疗法在国内的监管思路进一步清晰，将作为药品进行管理，须先获得CFDA的临床批件，待完成临床试验后再申报上市。

截至目前，全球共有两个CAR-T产品获批上市，分别是来自诺华的Kymriah （tisagenlecleucel）和Kite制药的Yescarta（KTE-C19）。两者的适应症并不相同。Kymriah 获批用于治疗儿童和年轻成人（2~25岁）的急性淋巴细胞白血病（ALL），定价47.5万美元。Yescarta获批用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤，定价37.3万美元。

相关阅读：