​无所不采，凝胶贴膏也被集采盯上了？

事件：上周五，市场传言CDE开会讨论外用制剂审评要点，凝胶贴膏有可能只做PK-BE就可以申报上市。传言令市场猜测凝胶贴膏细分领域未来可能迎来更多参与者，消息导致凝胶贴膏头部企业之一的九典制药股价大跌。

凝胶贴膏成为贴剂赛道破局者

头部企业靠独家权限和政策壁垒拉开差距

贴剂为主要的外用药剂型，最常用于肌肉-骨骼系统疾病，起解热镇痛、抗炎等作用。其中，中药贴剂在零售药店占比较高，2021年零售药店贴剂销售额TOP10产品中，氟比洛芬凝胶贴膏排名第7，其余全部为中药贴剂。化药贴剂在医院市场占比较高，凝胶贴膏作为贴剂大类中的新剂型，2021年氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏占据医院市场贴剂销售额前两席位。

从零售药店和医院市场的贴剂产品销售额变化可以看出，近五年凝胶贴膏产品放量非常迅速，尤其是在中药贴膏更具优势的零售药店渠道，也能够成功挤入并快速放量，大有破局之势。究其原因，主要有两点：

第一，现阶段国产凝胶贴膏上市的非常少，除了原研厂商日本三笠之外，国内仅有北京泰德拥有氟比洛芬凝胶贴膏的中国商业化权益；而九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏则是在原研厂商LEAD的洛索洛芬钠贴剂基础上做了剂型改良，目前在国内拥有洛索洛芬钠凝胶贴膏的独家权益。两家均是早早获得了海外原研厂商的相关权益，在此基础上大力拓展国内市场。

第二，相比中药贴剂和一些传统贴膏剂型，凝胶贴膏的气味小、肤感好、载药量大、起效快，但技术壁垒相对较高，主要体现在药物释放体系能够以稳定的渗透速率进入皮肤组织中，达到快速有效治疗的目的。以现阶段CDE针对外用制剂的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》看，凝胶贴膏的研发需要做完整的临床试验。这为北京泰德和九典制药提供了安全边际，给后来企业追赶头部企业增加了难度。

因此，现有凝胶贴膏两大产品能够在贴剂领域内快速增长，独家权限和政策壁垒是关键因素。

图1：2021年零售药店贴剂销售额TOP10产品销售额变化（单位：亿元）

图2：2021年医院市场贴剂销售额TOP10产品销售额变化（单位：亿元）

数据来源：中康CHIS系统

基于以上原因，上周传言的凝胶贴膏研发审评规则有变，可能会导致凝胶贴膏这一细分赛道的发展生变。企业做PK-BE试验的难度和成本低于完整的临床试验，这可能打破现有的两家寡头竞争局面，吸引更多参与者进入凝胶贴膏赛道。

同时，考虑到凝胶贴膏在医院贴剂市场的占比较高，在行业参与者变多后，还有可能纳入集采。事实上，今年3月10日，九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏已经进入广东省联盟地区集中采购清单，拟纳入区域联盟集采范围。

对于企业来说，现有寡头北京泰德和九典制药可能会短期承压，核心品种氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏一方面要面临后来者的竞争压力，另一方面还要面对随后而来的集采带来的价格压力。但考虑到各自在这一领域的积累深厚，未来或有更多凝胶贴膏剂型产品上市，打开这一剂型在其他治疗领域的新增长空间。

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