近日，新康界盘点了2022年国内企业获批药品情况，在391家制药企业中，一品红药业获批产品和批文和复星医药不相上下，以13个批文数和9个产品数位居第13位，公司的创新转型进入价值收获期。据了解，经过多年发展后，一品红药业已从代理转向自营为主，公司战略性的向创新进军，现已成为一家聚焦儿童药和慢病药领域的创新企业。本文将梳理该公司在创新领域所做的准备和取得的成果，揭示其在新时期下的企业价值。回顾一品红药业的发展历程，可以分为较为明显的三个阶段。第一阶段：代理期（2002-2017年）。这一阶段的特色是“代理为主，自营为辅”。它在2016年代理产品销售收入达到峰值，接近7亿元，随后逐渐萎缩。第二阶段：自营期（2018-2020年）。这一阶段的特色是“自营为主，代理为辅”。它在这一时期主动缩减代理业务，加大自营产品的研发和市场开发。2018年，自营产品占公司收入的比例超过了代理产品。2020年，自营品种营收贡献接近84%。2021年起，其财报中不再以自营和代理进行产品类型划分，持续近20年的代理业务宣告退出企业发展舞台。图1：一品红自营产品和代理产品营业收入及占比变化（单位：亿元）第三阶段：创新期（2021年-）。经过自营期的储备和积累，2021年起，一品红药业正式进入了创新阶段。在资源投入方面，其建有国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台，具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力。它按照国际领先标准设计并建成了6万平米的创新研发基地，配置一流研发设备，已构建有儿童药技术、慢病药创新和生物基因疫苗三大研发技术平台。在研发资金与人员配备方面，一品红创新研发团队全部由全球资深科学家领衔，2021年公司研发投入总额和研发人员数量再创新高；2022年前三季度，研发投入约1.18亿元，同比增加17.57%，在同类企业中处于中上水平。在效果产出方面，在研项目超过40个，各研发条线快速推进，注册批件的申报数量和获批数量都大幅增加。2022年，其重磅产品的创新能力获得国际展示，如芩香清解口服液治疗儿童流感临床研究成果在儿科国际SCI期刊上发表；抗痛风1类新药AR882超预期完成全球IIb期临床试验受试者入组，现已获批国内临床试验资格。一品红药业在创新期主要采用“内生研发+外研合作”的方式。一方面加速提升自身研发水平和平台建设，一方面积极把握对外合作机会、灵活拓展能力范围。一品红药业在儿童药领域深耕多年，治疗领域涵盖呼吸、消化、皮肤等多个疾病领域，覆盖幼儿、儿童、青少年整个年龄阶段。在儿童药技术平台建设方面，公司现已建立了以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化给药等核心技术为主的多个技术平台，未来致力于打造儿童用药特殊制剂创新研发基地。现有儿童药核心产品中，芩香清解口服液和中药保护品种馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项。2022年下半年，芩香清解口服液治疗儿童流感临床研究成果在国际SCI期刊Translational Pediatrics （《儿科转化研究》2022年影响因子4.047）上发表，结果显示在缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效优于流感一线用药奥司他韦，其它指标表现两者相当。截止2022年上半年，其拥有在研儿童药品17项，其中包括儿童疫苗项目5项。新时期下，一品红表示将持续拓展儿童抗感染药物和儿童抗癫痫药物的研发管线，全面覆盖抗生素、合成抗菌药和抗真菌药等领域，重点关注难治性癫痫和严重肌阵挛性癫痫创新的改良型新药研发。儿童用药未满足需求巨大，政策倾斜力度大，这一领域的药物研发拥有非常良好的发展前景。儿童药是公司的传统优势领域，多年深耕使得公司已经积累了众多这一领域的优势资源，形成了一定的行业壁垒。可以预见的是，未来一品红还将继续加大儿童药研发力度，持续提升公司儿童专科药领域的核心竞争力，儿童药板块还会有更多重磅产品上市。慢病领域是一品红药业创新能力的主要集中地。其在慢病领域已建立慢病创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。截止2022年上半年，一品红药业共有在研慢病药项目24个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域。
特别值得注意的是，其慢病重磅在研品种——抗痛风1类新药AR882。这是一种URAT1抑制剂，通过抑制肾近端小管尿酸盐转运蛋白-1，进而抑制肾小管对尿酸的重吸收而促进尿酸排泄，最终降低血清尿酸（sUA）水平。已开展的研究数据表明，相比雷西纳德和苯溴马隆，AR882能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制时间，其药效长达24小时；同时，全天候的阻断尿酸重吸收未观察到肾脏负荷加重的现象，具有较高的肾脏安全性。AR882项目团队实力优秀，核心团队具有丰富的痛风药物研发及管理经验研发团队曾主导全球首个获得FDA批准的URAT1靶点痛风创新药雷西纳德（ZURAMPIC）等创新药的研发上市。截止2022年底，AR882已在美国、新西兰、澳大利亚和中国台湾顺利完成全球临床IIb期试验受试者入组及全部给药，表现出了优异的疗效及卓越的安全性。2022年12月底，AR882获批国内临床试验资格。另外，AR882在海外也已完成了肾功能损伤的临床前研究；临床观察和研究数据显示，AR882在包括2型糖尿病患者在内的不同程度肾功能损伤的患者上表现出良好的有效性和耐受性。2023年1月5日，AR882的全球IIb期临床试验结果出炉。按照中华医学会内分泌学分会发布的《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》标准换算，患者入组sUA平均基线约为512μmol/L，75mg剂量组中位sUA降低至约208μmol/L，降低了约304μmol/L；50mg剂量组中位sUA降低至约297μmol/L，降低了约215μmol/L，安慰剂组中未观察到变化。目前其全资子公司增资500万美元，关联方公司出资1000万，加速推进III期临床试验。痛风是慢病的重要分支，现有药物的肾脏毒性等问题明显，患者需求未得到充分满足，AR882的潜在市场发展空间广阔。结合项目进展和审批政策等综合因素，合理预期AR882最快将于2023年末-2024年通过特殊审评程序。考虑到痛风人群的人数规模，以及现阶段痛风“缺好药”的用药困境，AR882具备成为BIC药物的潜力，上市后有望快速放量，带动公司创新慢病药业务一炮而红，成为新时期的业绩增长点。（二）外延合作方向：生物基因疫苗为基础，新产品、新技术多点开花在加强自主创新的同时，一品红药业通过参股控股、合作研发等外延方式不断提升综合创新研发能力，目前已完成了一系列创新产品和技术平台布局，为其技术实现战略协同奠定坚实的基础，也为公司业绩提供了潜在增长点。其生物基因疫苗技术平台以华南疫苗为技术主体，拥有具有自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和成熟的生产及蛋白连续纯化工艺技术，建立了全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台。2021年，一品红出资1.35亿元控股重组蛋白疫苗创新研发企业华南疫苗，正式进军生物基因疫苗领域。它现已突破重组蛋白疫苗佐剂研发生产核心技术，已向国家知识产权局申请新型佐剂技术专利。2021年10月，其建成约5000平方米重组蛋白研发与中试车间，拥有新发流行病病毒分离、毒种筛选和基因工程改造、抗原大规模制备、疫苗免疫保护效果评价模型构建、佐剂及疫苗制剂等一系列重组蛋白疫苗研发单元，构建了覆盖从疫苗技术创新到疫苗制剂产品创新的全流程研发创新体系。2022年，其与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心，双方通过技术和资源投入，优势互补，产学研融合发展，助力更多科学家和创新疫苗技术企业研发转化，促进产业化规模化应用。该板块目前正重点研究开发重组蛋白纳米颗粒疫苗。与其他技术路线的疫苗产品相比，基于BEVS系统研发的重组蛋白纳米颗粒疫苗具有后修饰好、免疫原性好、表达水平高、构建速度快、安全性高的特点。现阶段在研产品包括四价流感疫苗、HPV疫苗、RSV疫苗等7款产品，2023-2024年有望有疫苗项目申报临床申请，考虑到疫苗临床试验的时间周期较药品更短，预计最快将于2024-2025年有疫苗产品上市。·参股全球领先的创新药研发公司Lyndra Therapeutics，合作研发超长效缓释口服制剂；·参股创新药研发公司分迪药业，布局靶向蛋白降解药物（PROTAC）开发技术平台，促进免疫新疗法的小分子药物的开发；·参股AI新药研发公司阿尔法分子科技，布局AI辅助创新药物研发赛道；·参股创新生物制药公司畅溪制药，完成C轮和C+轮融资，布局吸入制剂研发技术平台；·子公司通过技术转让的方式分别获得重庆瑞泊莱制药已完成开发的盐酸依匹斯汀颗粒制剂及原料药的生产批件，和转让方处于开发过程中的PPARα抑制剂非诺贝特胆碱缓释胶囊及原料药在国内的产品所有权，进一步拓展公司儿童药及慢病药产品管线。经过积极的战略调整，目前一品红药业现已摆脱原有模式，以创新为新时期发展的源动力，充分发挥企业优势，通过自主研发、技术合作等多种创新方式，不断提高医药研发实力，最终形成了以“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”为重点的业务发展格局。2022年，其公布了新一期股权激励方案，考核年度为2023-2026年，解锁条件均为以2021年营业收入为基数，2023-2026年增长率分别不低于25%、56%、103%和165%。本次股权激励解锁条件与2021年激励计划相比，将2023-2024年解锁条件由自研产品增长扩大至公司整体增长，保持25%左右的目标，但将2025-2026年的增长目标提升30%，体现出对未来创新成果密集产出的信心。展望未来，一品红药业有望进一步巩固原有领域地位，随着新产品加速研发推进上市，其即将进入创新战略的收获期，一品红企业价值有望得到显著提升。点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。
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