国家医保局发文，事关第九批集采、新药定价、规则、报量、支付...
3月1日，国家医保局官网发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，行业最关注的两件大事——集采和价格管理给出了官方答案。
对于创新药企来说，特别值得关注的是，新药获批上市定价方式要变，从药企自由定价，变成像新上市的新冠药那样，在北京等六地提交文件，列明研发成本、生产成本，管理费用等，以此来确定价格。当然，这是国家医保局探索的方向，落地尚未明确时间，但趋势已出，值得关注。
来源：国家医保局官网
01
高值耗材集采还会有
医保局表示，开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采。
集采已经推进到第八批，行业开始观望，还会有第九批、第十批集采吗？适时推进的表述很玄妙，可能推进也可能不推进，要看情况。但从这方面的表述来看，大概率还是会有第九批集采来的，但是不是在今年不好说。
医用耗材集中带量采购，按照 “一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采。做好脊柱类耗材集采中选结果落地执行，参照人工关节置换手术价格专项调整的做法，优先调整与脊柱类耗材集采相关的手术价格，适时启动人工关节集采全国统一接续。
02
干扰素、短缺药、急救药
目前，湖北牵头中成药集采已经开始了第二批了，今年医保局仍表态要重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围，此外，文件还显示，今年江西将会牵头开展干扰素省际联盟采购，广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购。
在省级采购联盟上，目前已经有湖北牵头中成药、四川牵头牙科集采，而现在江西和广东省也领了牵头集采的任务。未来会不会形成，不同省份负责牵头一类药品的集采，掌握这类药的全国定价权，这是不是也就是医保局要建设“全国统一开放的集采市场”的背后含义？
03
130种药（要涵盖生物药），一次耗材集采
文件要求省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，从 “填空”和 “补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，积极探索尚未纳入国家和省级集采的 “空白”品种集采，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动。到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应，达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。
聚焦心内科、骨科重点产品，指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采，各省份至少开展１批省级耗材集采。
04
集采规则：这些不可有，这些可以有
着眼全国统一大市场建设，坚持公平公正、公开透明，防止地方保护、区分内外资、关联性较小因素加分等影响公平竞争的做法。坚持带量基本原则，综合考虑市场竞争格局、企业生产供应、信用和履约情况、产品质量或临床认可度等因素完善采购规则，倡导多家中选。畅通对围标、串标行为的举报渠道，加大惩戒力度。对不同等级失信行为精准运用医药价格和招采信用评价结果，防范通过批件转让等方式规避失信惩戒责任。
上面这些原则对于省级集采约束力更大，临床认可度、市场竞争格局等都是受国家认可的规则，未来这些规则会更多出现在省级集采中。
05
医院报量：备受关注，要进行考核
文件特别提出要提高报量准确性。要求运用历史采购量复核医疗机构报量，提高报量与临床实际使用的匹配度，对 “用而不报”、刻意少报或接续采购报量明显低于上一轮集采的，在报量阶段即要求整改或作出说明。集采结余留用资金严格与报量挂钩，在执行到位的前提下，做到多报量多留用、少报量少留用、不报量不留用。
06
DRG推行后，节省医保费用，可以给医院
文件强调落实优先使用中选产品，通过通报、约谈、提醒等做好督促和整改，并传递到医院和医生。
今年DRG和DIP付费全面推开，对于因为使用集采的耗材和药品，节省下来的费用，医保局表态，可以医院和医保共享，即，医院可以从节省下来费用中获益，这将大大提高医院使用集采中选产品积极性和动力。
07
新药上市定价：新玩法要来了
为引导新冠药的合理定价，国家医保局出台了价格形成指引政策，北京、天津、河北、上海、江苏、四川等６省 (市)要做好首发价格受理、定期评估、动态调整等工作。这份文件透露，这种定价方式并不仅限于新冠药。
文件表示，要探索稳慎有序扩大新批准上市药品进入医药采购市场的首发价格形成机制覆盖范围，充分鼓励创新发展，引导企业公开合理定价，完善全周期价格管理监督。
这或许意味着，未来新药上市后，就不是药企自主定价，而是像新冠药一样，列出研发成本，按照预计患者数量进行平摊，加上、生产成本、管理费用等系列的成本，对比现有治疗方案，对比国际价格，形成新获批上市药品价格。这种动态值得创新药重点关注。
08
信用评价要处罚到生产企业
医保局要求，对医院药品耗材采购价开展常态化监测，配合做好短缺药保供稳价，编制医药价格指数，拓展指数运用场景和支撑决策功能。针对涨价过快的品种要探索要素成本测量。
在价格管理方面，特别关注的是信用评价也被视为价格管理重要手段，文件表示，做好医药价格招采信用评价，进一步推动信用评价向生产企业穿透，配合有关部门查办重点案件，落实相应处置措施。
规范药品挂网撤网工作，撤网信息在集采平台系统内部发布，撤网药品的原价格信息保留３年并供国家和各省查询。各省份要坚持守土有责，严防变更药品上市许可持有人或改换规格包装等 “改头换面”涨价行为。国家医保局将对重点品种溯源 “首涨省份”，并指导有关省份完善制度。推进全国挂网价格信息共享，推动挂网药品价格省间查询，各省要对价格异常上涨、价格总体偏高或明显高于全国低价的情形，及时开展函询约谈提醒，纠治不当价格行为。
点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。
【免责声明】
2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。
3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。