中美胰岛素价格大幅降低，倒逼企业创新研发

近日，礼来宣布其胰岛素类药物将全线降价70%。据报道，2022年8月，美国国会通过了《通货膨胀减少法案》，规定医疗保险D部分覆盖的患者的胰岛素自付费用上限为每月35美元，自2023年1月1日起生效；享受普通医疗保险的患者将从2023年7月1日起享受每月35美元的价格上限。

作为声明的一部分，礼来表示，对于那些有商业保险的人，它将自动将其胰岛素产品的自付费用限制在每月35美元。没有医疗保险的患者可以申请该公司的胰岛素价值计划，该计划也使他们有权享受该公司胰岛素产品每月35美元的上限。

近十几年的时间，诺和诺德、礼来和赛诺菲等国际制药巨头已大幅提高了胰岛素产品的价格。根据美国糖尿病协会的数据，此前将胰岛素定价为每一小瓶275美元左右，在过去20年里价格上涨了1200%。

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降价大势所趋，GLP-1药物将成为主流

2021年12月，国际糖尿病联盟(IDF)正式发布了第10版《全球糖尿病地图》。据估计，由于人口老龄化，2021年至2045年，患病率相对增长最大的是中等收入国家。到2045年增加的糖尿病患者人数中，估计有94%来自于中等收入和低收入国家。

该地图显示，截至2021年年底，全球20至79岁的成年人当中有5.37亿糖尿病患者，其中，中国糖尿病患者人数达1.41亿人，居占全球糖尿病人数的1/4，居全球首位。到2045年，预计将达到1.74亿，排名位居第一。在老龄化和生活水平快速发展的形势下，中国的降糖药市场的巨大的。

数据来源：IDF Diabetes Atlas 10th edition

而从治疗糖尿病的药物来看，目前主要是三大类，胰岛素、GLP-1受体激动剂类药物和口服小分子药物。在过去很长一段时间，胰岛素类药物是主流，特别是重组胰岛素类似物药物的发展。

但2016年开始，胰岛素类药物占降糖药市场的比例下降，而到了2022年，胰岛素类药物正式被GLP-1受体激动剂类药物反超。数据显示，2022年600亿美元降糖药市场中，GLP-1受体激动剂类占到226亿美元，远超胰岛素的153亿美元，而SGLT2抑制剂也成为最主要的口服降糖药，规模逼近并将很快超过胰岛素。与此同时，GLP-1市场目前仍处于高速增长阶段，9%的糖尿病患者使用GLP-1，但贡献了31%的市场份额。

在上个月，诺和诺德发布的其2022年财报显示，公司在中国市场销售额 162 亿元人民币，其中 GLP-1 销售额 37 亿元人民币，同比增长88%，胰岛素销售额103亿元人民币，同比下滑22%，主要是胰岛素集采后价格大幅下降。

礼来也推出了替尔泊肽（Tirzepatide），目前已经获批在美国上市，其在减重适应症的申请也进入FDA快速通道审批程序。在中国市场的减肥适应症上，也是有望率先获批。从2022年财报来看，胰岛素类产品的销售全面下滑。

可以看出，此次礼来的胰岛素在美国的大幅降价，既可以满足绝大多数的糖尿病患者的需求，充分响应美国国家政策扶持方向；另一方面，在GLP-1类药物的崛起，胰岛素市场的不断萎缩或将成为大势所趋，制药企业顺水推舟将重心转移到新一代降糖药的创新研发和竞争当中。

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集采倒逼国内企业加速出海和创新研发

在今年的2月17日，为鼓励2型糖尿病药物临床研发，进一步规范临床研究设计和相关技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》。

数据来源：CDE官网

原则中指出，2型糖尿病药物的主要治疗目的为改善患者血糖控制；有效降糖是监管机构批准降糖药物上市最核心的条件之一。血糖改善是降糖药物开发的首要目的，但作为慢性病长期用药，其不应作为药物开发的唯一目标及研发终点。

以磺脲类药物为代表的胰岛素促泌剂在降低血糖方面具有明确的疗效，但低血糖是此类药物一直以来最突出的安全性问题；虽然近年来上市的新降糖机制药物如 SGLT2i 等，在单独使用时未增加低血糖发生风险，但也暴露出了增加泌尿/生殖系统感染风险等缺点。当前已有研究显示，多个 GLP⁃1 RA 不仅可显著改善血糖控制，还可以改善脂代谢异常、高血压和体重。对于合并肥胖的 2 型糖尿病患者，当生活方式干预无效时，则可使用此类药物同时进行血糖及体重的控制。

通化东宝

根据业绩快报，公司2022年预计实现营业收入277,467.44万元，同比减少 15.09%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润84,572.04 万元，同比减少23.45%。公告显示，自2022年5月始，胰岛素国家专项集采在各省市陆续落地，公司胰岛素各系列产品价格均较集采前价格出现不同程度下降，叠加部分地区受疫情影响，直接导致报告期营业收入相应减少。

出海方面，根据公告，2023年1月，公司的人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）正式受理。本次人胰岛素注射液欧洲上市许可申请若获得批准，将成为公司胰岛素产品积极开拓发达国家市场的里程碑事件，同时将大大加速公司人胰岛素产品在海外多个国家的注册进程，有力促进公司人胰岛素产品的海外销售，进一步开拓国际市场空间。

甘李药业

根据业绩快报，预计2022年年度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-49,500.00万元到-41,500.00万元。业绩快报显示，甘李药业的六款胰岛素产品在进入集采后的平均降幅达到60%以上，其主营的六款产品在本次胰岛素专项集采中全线高顺位中标，对公司收入规模和盈利水平影响相对较大，同时也让公司更加坚定对研发创新的持续高投入。

出海方面，2月24日，公司发布公告，公司递交了甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”），并于近日收到美国 FDA 的正式受理通知，进入实质审查阶段。

医药创新生态大会（CPIE）将于2023年4月23日-26日由中康科技与张江集团联合主办。

本届大会以“正向淘汰&创新求真——研发聚焦与商业转化的二元竞争”为主题，以“研发驱动·生态共建、新药普及·商业转化”为核心标签，汇聚国内外科研院所、创新药企、生物科技公司、投资机构、产业园区、CXO医药创新上下游企业、数字化营销服务方、政府与监管机构等1500+医药创新生态群体，助力生物医药行业的创新与发展，致力于打造成为中国医药创新领域顶尖的生态盛会。

➡2023CPIE已全面开放报名，药企免费，点击原文链接获取

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