3月2日，国家第八批集采中标文件公布，第八批国采将于3月29日在海南开标，只要是3月24日前获批的通过或者视同通过一致性评价的仿制药均可参加，所有品种的集采中选结果在全国各地的执行期统一到2025年12月31日，执行期大大延长。第八批国采规则又有了新变化，中选规则升级——报价最高的中选很难，有极大落选风险。此前有很多外资药企因为不打算中选，所以报价很高，如果这一态势延续的话，这可能会给国产药企提供保护，但如果该品种无外资药企的话，那么，相信竞争将会异常激烈。另外，尤为值得关注的是，文件还明确了中选产品在非中选、非备选地区挂网价格：最高或者是本公司中选价的1.5倍，或者是该品种的最高中选价。这对药企的影响极大。药企应该怎么报价？如果是光脚者的话，中选就是占有市场，这对其影响不大。但对市场领先者来说，中选意味就全国市场价都要大幅降低，在未带量的情况下，如何用低价维护已有的市场？要中选就得全国降价第八批国采规则又有新变化，最值得行业关注的是，文件明确，所有中选企业如果在非中选和非备选地区挂网， 那么其挂网价格的最高不得超过中选价格的1.5倍或者是该品种的最高中选价，这意味着，即使是非带量的地区，价格也不能再以高价挂网。在大家都已经熟悉了集采的规则后，这条规则无疑给第八批集采报价增加了难度。因为有主供企业和备选企业的情况下，中选企业只能和其他非中选药企一起竞争非带量市场，价格低、无政策扶持，中选企业如何竞争？这一规则出台，对光脚者影响不大，在报价策略上，笔者建议他们在追求中选的基础上，尽量保证第一顺位中选，必须价格全国统一，既没有市场基础，也没有市场品牌，以中选价格抢占市场很难，不如追求第一顺位中选，最大限度上占有市场。对已有一定市场占有率的企业来说，这一规则影响太大了。因为集采中选价差不多相当于全国价格都要调整了，在缺乏竞争力的前提下，可能会导致一旦中选，失去其他非中选市场的痛苦局面。所以到底是弃标获益大，还是中选获益？市场占有率高的药企要好好评估了。实际上，这一规则出台并非毫无依据。就在3月1日，第八批集采政策出台前夜，国家医保局下发《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，通知指出：规范国家组织集采药品协议期满接续工作，指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购，鼓励同一品种由多家企业中选，促进价差公允合理，并统一采购周期。这里虽然说国采续标的问题，但标红的文字列出的原则“价差公允合理、统一采购周期”，这里两点已经完美体现在第八批国采中。首先，在采购周期的统一上，本次国采所有品种所有地方执行期都统一到2025年12月31日，不再有差异，续标的日期也会统一起来。其次，价差公允合理，这点不仅仅体现在中选产品的价格差距不得超过1.8倍，还体现在要求中选产品在非主供和非备供地方挂网价的要求上：同一药企统一产品价格差距不得过大。国采作为省级、省际集采风向标，相信两大原则一定也会贯彻到省采和省际联盟集采中，由此，集采绝对会成为影响全国药价的核心手段。有人或许说，那我高价中选不就可以了吗？第八批中选规则的升级版杜绝了这种可能。根据招采文件，想要中选首先要满足大家都比较熟知的三大条件之一：最小规格报价≤1毛，不高于同品种最低价1.8倍，以及按最高申报限价计算，降幅达到50%；但仅此是不够的。还需要满足下面这些条件之一的方可中选：其一是同品种中非最高顺位的；其二，同品种中为最高顺位，按“同品种最高顺位'单位可比价’/同品种最低顺位'单位可比价’”计算比值，在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的。若与第6名计算比值相等，则并列第6名。简单来说，报价最高的，或者落选；或者是在所有品种的降幅排序中排名非前五，督促企业为了中选进一步降价，这点也满足了3月1日国家医保局通知中要求：价差公允合理的要求。促进价差公允合理的原则，还体现在第八批集采对差比价的详细规定中。文件规定：本次集中采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据剂型、规格(装量差异按照含量差比价计算)、包装数量计算，不考虑包装材料差异，不考虑冻干粉针、溶媒结晶粉针与小容量注射剂的差异。同品种中，若大容量注射液或即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂同组竞争，同规格大容量注射液与小容量注射剂的差额以3元计，即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂的差额以10元计；那屈肝素(那曲肝素)注射剂和依诺肝素注射剂同品种中，同规格预灌封包装与安瓿瓶(西林瓶)包装的差额以2.5元计，同规格带安全装置预灌封与安瓿瓶(西林瓶)包装的差额以3元计。大容量注射液或即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂同组竞争的品种、那屈肝素(那曲肝素)注射剂和依诺肝素注射剂，所涉最高有效申报价、比价计算过程及企业申报价均不包含差额。本次集中采购所涉大容量注射液或即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂同组竞争的品种、那屈肝素（那曲肝素）注射剂和依诺肝素注射剂中选后，中选药品的价格由联合采购办公室以申报品规为代表品，按药品差比价规则折算至相应规格的价格后，大容量注射液每袋/瓶增加 3 元，即配型粉液双室袋制剂每袋增加 10元，那屈肝素（那曲肝素）注射剂和依诺肝素注射剂预灌封包装每瓶/支增加 2.5 元，带安全装置预灌封每瓶/支增加 3 元。同品种中，组方相同用途相同而配比不同的化学药品复方制剂，按照各组分含量之和计算含量差比价。集采有一些特别的品种，在约定采购量和备供企业上有区别。全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的 50%；全国实际中选企业数为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的 60%；全国实际中选企业数为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的 70%；全国实际中选企业数为 4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 80%。若那屈肝素（那曲肝素）注射剂和依诺肝素注射剂的中选企业无预灌封包装，则其首年约定采购量在上述带量比例的基础上再按 40%比例确定。其中：阿莫西林克拉维酸口服常释剂型、阿莫西林克拉维酸注射剂、氨曲南注射剂、奥硝唑注射剂型、复方磺胺甲噁唑口服常释剂型、甲硝唑注射剂型、利福平/利福平Ⅱ口服常释剂型、头孢地尼颗粒剂、头孢西丁注射剂型、头孢地嗪注射剂，各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的 40%；全国实际中选企业数为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的 50%；全国实际中选企业数为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的 60%；全国实际中选企业数为 4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 70%。比阿培南注射剂、达托霉素注射剂、伏立康唑注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂、头孢噻肟注射剂，各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的 30%；全国实际中选企业数为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的 40%；全国实际中选企业数为 3 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 50%。普通品种只有主供企业和备供企业，而这几个品种有第二备选企业：氨甲环酸注射剂型、丙戊酸钠注射剂、 那屈肝素（那曲肝素）注射剂、依诺肝素注射剂和呋塞米注射剂等 5 个品种，若同品种中选企业数≥3 家，在中选企业主供地区和备供地区确认后，由各省医保部门从同品种中选企业中再选择一家第二备供企业，第二备供企业须不同于本省的中选企业和备供企业。点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。
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