近日，两会代表聚焦的医药工业议题又有哪些呢？
01
允许创新药在一定时间内自主定价：贝达药业董事长丁列明建议在创新药定价上，允许企业在一定时间内比如5年内自主定价，并在医保谈判与支付上突出临床价值导向，制定合理报销价格，提高报销标准。
建议在创新药定价上，允许企业在一定时间内比如5年内自主定价，并在医保谈判与支付上，突出临床价值导向，制定合理报销价格，提高报销标准；对已纳入国家医保的创新药，适当延长谈判周期，把新增适应症自动纳入报销范围，稳定市场预期，推动患者受益。在使用上，对获得国家重大新药创制专项支持的国谈创新药，优先采购应用，畅通进院通道，不列入“药占比”考核，促进创新价值实现。建立健全研究型医生培养机制：齐鲁制药集团总裁李燕，今年重点关注的一个内容是建立健全研究型医生培养机制。李燕之所以关心这个话题，是因为高水平临床研究医生紧缺制约了创新药物研发进展。国内高水平临床研究医生紧缺，能够承担全球多中心临床研究者更是少之又少。在李燕看来，这主要与医院培养、医院绩效考核等机制密切相关。要解决相关问题，需建立健全研究型医生培养机制。鼓励开放式创新，延长创新药保护：上海公共卫生临床中心主任朱同玉认为，当前我国的生物医药创新体系建设还有几个短板，一是我们天使基金或者种子基金的投入与国际上相差甚远。我们看到在生物医药领域里边，现在民间投资比前几年在明显下降，而政府在这里面的投入也是明显的不足；二是现在我们很多创新并没有被国家体系纳入支持的范围，就让很多真正的非常有效的甚至国际领先的创新被埋没掉。所以我们的创新应该是一个开放式的创新，而不是某个部门或者群体来限定的一个创新范围；三是创新的保护不足，比如在我们生物医药里面，如果我们一个新的创新药出来了，它的市场保护期可能就三年，这也是导致企业对于创新产品投入下降的一个非常重要的因素。所以，我在多次的场合的讨论和提案中，也提到应该延长对创新药品的保护期，比如说延长5年等。如果没有对创新药的一个好的保护，创新一定也会受到一些抑制。中国的创新药企业要抓住时机，加大开放与合作：四川省政协委员、四川科伦药业总经理刘思川认为需要来自于企业家、政府、资本、政策等多方面的聚力共识，为此提出三点建议：第一，建议以政策协同为核心，构建医药创新生态体系的支撑点。“十四五”医药工业发展规划把医药工业的定位上升到关系国计民生、经济发展、国家安全的战略性产业。既然是战略性产业，应该立足于此，进一步的加强监管、卫生、医保、税收、财政、科研等环节的覆盖。第二是建议以开放合作为核心，来构建医药创新生态体系的融合点。第三是建议以创新回报为核心，构建医药创新生态体系的发力点。要确保企业创新活动能够产生合理的利润回报，实现研发投入和回报的良性循环。完善“双首个仿制药”激励制度：人福医药集团股份公司董事长李杰建议延长“双首个仿制药”的市场独占期，同时给予“双首个仿制药”更多激励政策。延长市场独占期。由《办法》中的12个月延长至24个月，让企业能够有更长的时间来消化前期专利挑战和研发的大量投入。希望相关部门建立联动协调机制，在药品集采和医保谈判的过程中为“双首个仿制药”给予一定的激励政策：1.在药品集采过程中，“双首个仿制药”有优先入选的资格。2.简化“双首个仿制药”进入医保目录的审批流程。3.适当提高“双首个仿制药”的医保支付比例。加快出台中国新药参比制剂遴选政策：华海药业总裁陈保华建议，要加快修改完善现行有关政策，赋予国产创新药参比制剂地位，为仿制国产创新药创造前提条件，并鼓励仿制药上市。建议国家药品监管部门对已批准上市的中国1类创新药和2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位，并纳入参比制剂目录定期向社会和行业公示，鼓励其他企业仿制，以打破垄断促进市场竞争，提高患者的用药可及性，助力健康中国战略的推进。
对已批准上市但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估。基于上市后临床使用情况的评估后，对具有完整和充分的安全性、有效性数据的中国改良型新药，以及国内已有充分临床使用经验且证明具有临床价值/优势、安全有效的改良型新药，建议尽快赋予其参比制剂地位，纳入参比制剂目录进行公布并在《化学药品目录集》上载明。对不具备临床优势的部分国产2类改良型国产新药，在药物的安全性及有效性数据存疑的，建议药监局责令企业在规定时限内补充提供证明材料，与此同时财政医保应当对其暂停支付，在企业完成发补研究，药监局审评通过后恢复合理医保财政支付。如企业无法在规定时限内申报发补研究，或虽完成发补研究但审议未通过的国产新药，则实行退市处理。完善法规政策，不能让此类药品无限期高价垄断市场，应当引导企业研发上市具有临床价值的、安全有效的同品种改良型新药产品，满足用药需求。此外，开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定的对照药品进行仿制申报，仿制药批准后视为通过一致性评价。高度重视罕见病治疗药物研发：第十四届全国政协委员、对外经济贸易大学保险学院副院长孙洁与第十四届全国政协委员、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在今年两会期间联合提交的一份提案提出，要高度重视罕见病治疗药物的研发与使用。孙洁与毕井泉认为，首先要努力降低企业的研发成本。减少罕见病临床试验受试者数量。对于境外已批准的治疗儿童罕见病药物，可以使用境外取得的临床数据申报在中国上市；缺乏种族差异数据的，可以进行少量样本的临床试验后，加速批准上市。对于鼓励罕见病药物临床申请，实行加快审评、优先审评、附条件批准上市。孙洁指出，对于罕见病患者，有药可用永远都是第一位的。鼓励社会资本设立罕见病基金资助治疗药物开发：稳定企业开发罕见病用药的市场预期同样重要。孙洁与毕井泉在提案中指出，市场预期是市场配置资源的重要条件。资源会从预期差的领域流向预期好的领域。专利制度和数据保护制度，本质上是给予创新者市场独占的奖励。孙洁建议延长罕见病药物市场独占时间。目前含新型化学成分的药物数据保护时间为六年，建议参照日本、欧盟做法，把罕见病药物数据保护时间延长至十年。数据保护是我们加入世界贸易组织做出的承诺，尽快把数据保护的措施落到实处，既是履行国际承诺的需要，更是鼓励生物医药创新的需要。孙洁、毕井泉还在提案中建议，免收企业罕见病药物销售收入的所得税。为了激励提高企业开发罕见病治疗药物的积极性，财政部门已经对罕见病药物增值税按3%征收、研发费用抵免所得税等政策优惠。建议进一步研究对列入罕见病目录的治疗药物，销售收入免收企业所得税。此外，提案还提出建立罕见病药物研发基金。建议各级政府设立罕见病治疗药物研发基金，对于罕见病研发项目给予补助。鼓励社会资本设立罕见病基金，资助罕见病治疗药物开发。02
对老字号进行分级分类管理，保护药材资源：广药集团党委书记、董事长李楚源建议对老字号进行分级分类管理，保护药材资源。
对老字号进行分级分类管理，如将年营收达百亿的中华老字号龙头企业划分为一级，通过专项支持，培育成为国内外强竞争力的示范品牌；年营收达十亿元以上的中华老字号划分为二级，作为龙头品牌“管培生”，给予相应的资源倾斜。
对于中医药产业的发展，李楚源认为“药”是“医”的活水之源。所以除了中华老字号的发展，他还十分关注中药材资源的保护问题。针对当前中药材种植存在的中药种苗混乱、中药标准化种植基地缺乏、中药种植水平低等问题，李楚源建议，构建“时尚中药乡村振兴联盟”，通过中药材产地政府搭台、龙头企业引领带动、当地企业落实配合的方式，实现中药材优良品种有效保育的同时，带动药材产地产业发展和农民增收，助力乡村振兴。中国工程院院士、董事长肖伟建议促成《专门规定》尽快落地。首先要加大政策宣传解读，创新培训方式，由各省药监部门统一组织协调，邀请国家药监部门通过走进地方、走进企业等多渠道方式，系统性、针对性地去解决中药研发工作中遇到的疑难问题，全力组织推动中药注册管理政策落地见效，帮助医药企业懂政策、会实施，切实增强药品上市许可人及企业进一步加大研发中药新药上市的信心。其次推广新思路新方法，强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”的中药研制理念，以患者为中心的药物研发、适应性设计与富集设计、质量源于设计、药品全生命周期监管等新理念、新方法和新工具在中药研发和生产过程中的普及和实施，重视从药材/饮片研究、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床研究等方面进行全程监控与管理。第三，推进人用经验等研发数据监管建设，提升医疗机构制剂监管效能。建议在充分认识中药特色和规律的基础上，吸纳国际经验，加强中药人用经验为核心的医疗机构制剂数据监管，从选题立项、临床科研一体化信息平台、临床实践、不良反应监测等方面开展人用经验数据科学研究，推动构建以人用经验数据为核心的医疗机构制剂智慧监管模式，由国家中医药管理局牵头组织多方力量评选形成一批具备智慧监管的典型示范医疗机构和示范企业，推动高质量人用经验数据收集和整理，促进医疗机构制剂向中药新药转化。肖伟认为，中药注册管理的新时代已经到来，抓好《专门规定》落实，是为进一步激发中药创新发展新活力，更好满足人民群众健康需求作出新贡献，要全面落实，还要多部门协调推进，促成《专门规定》尽快落地。农工民主党中央今年向全国政协十四届一次会议提交《关于加强黄河流域中药材产业融合发展的提案》，认为将中医药产业链作为黄河流域生态保护和高质量发展规划的支柱产业，实现生态保护与经济发展的有效统一、绿色与高质量发展的有机融合，将有力推进黄河流域生态保护和高质量发展迈上新台阶。首先，要加强黄河流域道地中药材生态种植及保护性开发。一是开展黄河流域优质药用植物种质资源的收集和保护，编撰黄河流域优质道地药材目录，打造黄河流域优质道地药材种质资源库。二是扩大道地药材规范化种植养殖规模，提升以“黄河九味”中药材为代表的道地药材品质。实施国家中药材生态种植项目，制（修）定道地药材标准，遴选“黄河故里”生态种植基地。进行黄河流域重要药用植物种质创新与评价，运用现代辅助育种技术，提升药用植物品种选育速度。三是筛选耐盐碱药用植物品种，建立黄河滩区耐盐碱中药材生态种植技术体系，打造一批黄河滩区耐盐碱特色药材基地，促进黄河流域中药资源高质量发展。其次，加强黄河流域道地中药材高附加值产品的开发应用。建议聚合黄河流域九省市中医药专业人才，打造黄河流域中药材产业开发联盟。优选各省区道地药材，整合黄河下游中药制造业优势集群，开发创新中药或经典名方产品，打造“黄河故里”中药名品工程，形成中国中药“国药”品牌。加快以中药材为原材料研发大健康产品和保健品，大力发展预制菜行业，打造具有历史底蕴的功能性化妆品基地。最后，黄河流域三产相互促进、融合发展，形成中医药传承创新发展示范区，打造拉动产业发展新引擎。黄河流域中药材三产融合发展，即是指将中药材生产、中药材加工业、中医药市场服务业深度融合。03
制定医药产业链发展规划，让“链主”带头飞：广药集团党委书记、董事长李楚源建议加强顶层设计，尽快编制粤港澳大湾区医药健康产业链长制发展规划，发挥链长统筹协调促进作用以及链主龙头企业的引领带动作用，在更大范围内整合资源，支持龙头企业、高校院所、医疗机构和创投基金共建产学研医投紧密结合的创新联合体，依托龙头企业加速推动一批重大创新产业化项目落户大湾区，促进上中下游、大中小企业融通创新、协同发展。
加强金融投资支持：贝达药业董事长丁列明建议在股票发行实行全面注册制的大背景下，对优质生物医药企业实行IPO、再融资“即报即审，审过即发”；支持优质生物医药企业IPO、再融资的募集资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购，合理宽松审核要求，使生物医药企业可利用二级市场真正解决企业发展所需资金；支持龙头生物医药企业通过发股购买资产等方式进行有效并购，适度提升国内生物医药市场的集中度，提升龙头生物医药企业的营收规模、自主创新能力及国际竞争力；鼓励政府产业基金在生物医药行业投资中发挥关键作用，明确生物医药创投基金所得税按20%征收，促进国有及民营资本投资生物医药，推动行业持续快速发展。支持本土生物制药企业优先上市融资：华兰生物董事长安康聚焦医药产业高质量发展，提出支持本土创新生物制药企业优先上市融资的建议。安康表示，要加大对于本土创新企业的直接融资力度，建议上交所、深交所等加大对创新企业特别是承担国家重大专项的创新企业上市IPO及再融资的支持力度，实行即报即审即发行，在上市门槛方面适当放宽，给予更多的政策支持。安康建议，可建立国家资金主导的生物医药专项基金，在重大项目、科技创新项目上提供专门融资支持。通过发展基金或产业引导基金，吸引有风险偏好的投资者，从而充分利用社会资源，促进资本集中，支持生物制药企业发展。
来源：中国经营报、中国医药报、华夏时报
点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。
【免责声明】
1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。
2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。
3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。