众所周知，癌症会危害生命健康，是目前导致人类死亡的重要原因。随着医疗技术的不断发展和进步，现在已经有很多针对癌症的有效治疗方法，包括外科手术、靶向疗法、化疗、放疗和免疫疗法等等，可以帮助患者延长生存时间。
依维莫司（everolimus）是一种口服哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mammalian target of rapamycin，mTOR）抑制剂。mTOR是一种丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，在细胞内信号传导中发挥至关重要的作用，尤其是对细胞生长、增殖、代谢、存活和分化等有重要的影响。适用于治疗以下患者：
1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。
2、不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。
3、需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞 瘤（SEGA）成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解（即SEGA肿瘤体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。
据了解，依维莫司是由瑞士诺华公司（Novartis）最先研制开发的一种mTOR抑制剂，为雷帕霉素的40-O-（2-羟乙基）衍生物。该药最早于2003年在瑞典上市，2006年已全面占领欧洲市场，2009年3月在美国获批上市（商品名：Afinitor），是FDA批准的首个mTOR抑制剂；2013年8月，依维莫司获批正式进入中国市场，并于2017年纳入国家医疗保险药品目录。在全球范围内，依维莫司自2009年上市以来，适应症的不断增加，包括使用其他方法治疗后进展的晚期肾癌（2009年）；胰腺来源的成人进展性晚期神经内分泌肿瘤（2011）；结节性硬化症(TSC)患者的不必立即手术的肾血管平滑肌脂肪瘤（2012）；联合依西美坦治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者（2012）。与此同时，依维莫司的销售额也在持续走高。据公开数据显示，近年来诺华的依维莫司片全球销量稳步增长，2016年全球销售19.14亿美元，2017年全球销售额19.39亿美元，2018年全球销售额20.20亿美元，2019年全球销售额20.24亿美元。然而，到了2020年，依维莫司相关专利在美国等地区到期，在仿制药的冲击下，销售额开始下滑，2020年全年销售额降到10.83亿美元。据最新财报，诺华的依维莫司2022年销售额仅为5.12亿美元。在国内，据2017年国内样本医院销售数据，依维莫司销售额1697万元；2018年销售额2320万元，比上年增长了36.71%；2019年销售额3018万元，比上年增长30.09%。由此可见，依维莫司的销售额是在高速增长。另外，据公开数据显示，该产品2021年在中国三大终端6大市场合计销售额已超过1亿元。在国内，依维莫司目前仅原研产品获CFDA批准上市，尚无仿制药获批上市。并且，依维莫司片国内申报厂家较少，目前有正大天晴和迪康倍（苏州）生物医药两家企业以新4类仿制药报产，另外还有浙江海正和杭州华东医药正在进行BE试验。值得一提的是，正大天晴最早曾在2018年11月提交依维莫司片的上市申报，在2021年9月遭NMPA拒批，但随后在2022年1月正大天晴重新递交了上市申请，按照目前的进度预计有望在今年以首仿身份获批。点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。
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