今日（5月8日），中国国家药监局（NMPA）最新公示，由阿斯利康（AstraZeneca）申报的5.1类新药硫酸氢司美替尼胶囊上市申请已获得批准。公开资料显示，司美替尼（selumetinib）是由阿斯利康和默沙东（MSD）公司共同开发的MEK抑制剂。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者的治疗。此前，该药已获得美国FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法认定以及优先审评资格，针对适应症为NF1。
据阿斯利康和默沙东公开资料，2017年7月，双方宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作，共同对全球首个PARP抑制剂奥拉帕利以及MEK抑制剂司美替尼就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业推广。双方将携手研发奥拉帕利和司美替尼与其他潜在新药的联合治疗以及单药治疗方案。同时，两家公司还将独立开发奥拉帕利和司美替尼与各自旗下的PD-L1及PD-1抑制剂的联合治疗方案。在中国，司美替尼的上市申请早先已经被CDE纳入优先审评，也正是本次获批的上市申请。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，阿斯利康正在开展一项国际多中心（含中国）3期临床试验（KOMET），以评估司美替尼治疗存在症状、不能手术丛状神经纤维瘤的成人NF1受试者的有效性和安全性。此前，一项在美国国家癌症研究所开展的临床试验结果显示，司美替尼的治疗使携带无法通过手术治疗的丛状神经纤维瘤的NF1儿童患者的总缓解率（ORR）达到66%，所有患者均为部分缓解。在这些患者中，82%的患者缓解持续时间达到了12个月或更长。
来源：医药观澜、医药魔方等
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