刚刚!司美格鲁肽减肥适应症在华获批
刚刚(6月25日下午),国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请。
这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1)周制剂,能够实现平均17%(16.8公斤)的体重降幅。
此次获批的适应证是针对超重和肥胖症患者,初始BMI大于等于30kg/m2;或在27kg/m2至30kg/m2之间,且存在至少一种体重相关合并症,一周一次给药。
全球首个且目前唯一
可实现平均17%的体重降幅
替尔泊肽降糖版Mounjaro在2022年5月在美获批上市;替尔泊肽减肥版本Zepbound也在2023年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。两种版本均在上市以后大卖。
财报显示,2024年一季度,替尔泊肽为礼来贡献了23.24亿美元的收入,占总营收的比重约为26%。其中,减肥版Zepbound上市不足5个月,一季度销售额已达5.17亿美元。
预计销售250亿美元
据不完全统计,涉及GLP-1靶点的在研药物,仅在国内至少就有30多款处于临床阶段,临床前研发阶段更是多到无法统计,因此GLP-1靶点也被国内誉为最“内卷”的赛道。即使减肥药市场想象空间依旧很大,但留给后面GLP-1研发企业的时间确实不多了。
首先是在全球市场,诺和诺德、礼来凭开始借着先发优势,从多个方面、维度构筑市场壁垒。摩根士丹利更是预测,到2030年GLP-1 受体激动剂相关药物的年销售额将超过1000亿美元,其中礼来与诺和诺德的GLP-1仅用于肥胖症的销售额就将占据250亿美元的市场份额。
如果再算上GLP-1用于糖尿病的销售额,哪怕是千亿美金市场恐怕不会剩下多少份额留给后来者们,先发品牌优势或将持续扩大。
其次是国内减重药市场的窗口期仅剩3年左右。据中信证券测算,中国GLP-1受体激动剂类减重药的市场规模预计在2030年达到383亿元左右,其中在肥胖人群中的市场规模约255亿元,在超重人群的市场规模约129亿元。
但由于司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期,这意味着市场还有3年窗口期,但留给GLP-1研发企业的时间不多了,因为国内各路仿制药早已跃跃欲试,只等时间一到就杀入市场。
可以说,后续GLP-1在研的产品如果在药效上不能击败对手,价格又被仿制药锁死,后续的商业化将面临非常大的麻烦。
面对庞大的减肥药物需求,国内外药企都在争相抢道。目前国内已有超110款GLP-1类新药进入临床阶段,包括恒瑞医药、信立泰、甘李药业、华东医药、联邦制药、诺博特生物、双鹭药业、仁会生物、鸿运华宁等。
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