注射妆字号美容针或致毁容？不想踩医美“雷区”，这些知识一定要知！ | 市说3·15
国际消费者权益日（World Consumer Rights Day） ，是每年的3月15日，由国际消费者联盟组织于1983年确定的国际性节日，目的在于扩大消费者权益保护的宣传，使消费者权益在世界范围内得到重视，以促进各国和地区消费者组织之间的合作与交往，在国际范围内更好地保护消费者权益。2023年，中国消费者协会消费维权年主题为“提振消费信心”。
随着社会的进步
人们对美有了更多的追求
医美也不再是一件新鲜事
在推进医疗美容市场快速扩张的同时
也催生了各种乱象
昨晚的3·15晚会大家都看了吧
我们一起来回顾下
详情回顾：2022年，国家药监局发布公告，整形美容用注射材料按照最严格的第三类医疗器械进行管理。而“妆字号”的日用化妆品只能外用于皮肤表面，不可以被用来注射。
记者调查发现，一批批打着化妆品名义的美容针剂源源不断地流向市场，堂而皇之地出现在各类医美、化妆品展会上，批发给形形色色的美容机构，最终被注射到消费者的脸上。
记者发现，一些展会上，有些面部美容针剂注射产品甚至连化妆品备案都没有。据了解，这类以化妆品名义销售的美容针剂因为价格不透明，利润可以高达10倍，从业者趋之若鹜。这些利润惊人的“打脸”化妆品究竟是哪里生产的呢？
某生物科技有限公司工作人员介绍，各类“打脸”美容针剂，很多都是他们这样的工厂生产的化妆品。工作人员坦承，生产这类打着化妆品名义、实则用于脸部注射的美容针剂，很多工厂都没有生产许可证件。
佛山市市场监管部门提醒：各位爱美人士要提高警惕，医疗美容不同于生活美容。按照卫生行政管理有关规定，“医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。医疗美容产品的使用具有一定的风险性。
有些医疗美容产品的使用具有创伤性和侵入性，若操作失误或不规范都会造成严重的伤害后果。即使是由有资质的医生正确操作使用医疗美容产品，也可能因消费者的个体差异导致一定概率的不良反应发生。
因此，消费者应当事先与美容医疗机构的专业医生进行充分沟通，对医疗美容的预期效果和可能发生的风险充分了解并合理评估后，理性选择医疗美容。
查资质
从事医疗美容的机构，必须取得《医疗机构执业许可证》，要有明确的医疗美容诊疗服务范围。根据诊疗范围的不同，医疗美容还可以细分为美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科等专门的分类，医疗美容机构应在许可范围内开展医疗美容活动。
看人员
负责实施医疗美容项目的医师必须持有《医师资格证书》《医师执业证书》，在医疗机构注册或多点备案，且经相关专业美容主诊医师备案。护士应持有《护士执业证书》。
阿诗
各位街坊记得留好相关诊疗记录以及发票存根，若保管不当，可能导致无法提供相关证据，不利于后期维权。
许多街坊有想做医美的冲动
但面临的问题是无从下手
对医美产品了解不足
小编整理了一些医美产品的问题
希望能够帮助大家
什么是热玛吉？热玛吉的作用原理是什么，有什么作用和风险？（上下滑动查看）
“热玛吉”一词来源于英文“Thermage”的音译，最早是一家美国医疗器械公司“THERMAGE,INC.”（后来SOLTA MEDICAL,INC.公司的前身）及其所生产的一系列射频美容设备（如Thermage CPT System）的名字。该产品在引入中国后，经其代理人和经销商等广泛宣传推广，使得“热玛吉·”这个名字作为美容产品普遍被大众知悉，甚至一度在美容行业中作为射频美容设备这一类产品的代名词。
射频美容设备的工作原理是利用特定频率的电流直接流经人体组织产生热效应，对皮肤及皮下组织进行加热收缩以促进胶原蛋白新生，以达到减轻皮肤皱纹等作用。
射频美容设备的原理与外科手术中所使用的“高频电刀”相同，频率通常相似或略高，通过增大治疗电极与人体的接触面积以降低电流密度，从而使得组织温升保持在一个可接受的范围内，既保护人体正常组织不受损伤，又实现了刺激胶原新生的目的。
除了上述使用方式，某些射频美容设备也会使用较小接触面积的治疗电极（通常为阵列式微电极），使得人体皮肤在电极接触点处产生较大的电流密度从而造成皮肤的损伤剥脱（类似点阵二氧化碳激光的治疗效果），促进皮肤新生以改善皮肤皱纹和痤疮瘢痕等症状。还有一种射频美容设备在阵列电极的基础上引入射频微针，通过穿刺方式可直接将射频能量作用于真皮组织等更深层次，以达到更好的治疗效果。
常规的射频美容设备采用双极或多极射频方式，使得能量更趋近于皮肤及浅表层，如果采用单极射频或增加额外的调制脉冲，使得射频能量有可能作用于更深层的脂肪组织，从而实现减脂的效果。目前曾有相关用途的产品申报注册，但未获得批准。已批准射频美容设备的用途仅包括皮肤皱纹和萎缩性瘢痕。
由于射频美容设备本质仍然是利用电流对人体的热效应，因此设备需符合相关通用和专用电气安全标准的要求，否则可能会对人体产生电击、刺激等危害。
此外，基于不同的电流频率和人体组织特性，电流流经人体的深度和区域范围会有所区别，相应的组织均会产生不同程度的热量和温升，存在组织烫伤的可能。
射频能量和特点和组织特性决定了其作用深度通常不会太深，主要集中在皮肤和浅表组织，为了增加患者的耐受程度，这类产品通常会采取表面降温或表皮麻醉等措施，以提高治疗的有效性，但同时也会带来更高的组织热损伤风险，为确保使用的安全性，要求患者必须处于清醒感知状态，不允许在深度甚至全身麻醉的情况下进行治疗。
除了常见的皮肤红肿、组织烫伤等不良事件外，对皮肤进行有创或剥脱治疗的产品也会存在色沉的风险（与激光治疗类似）。如果使用无证产品、超范围使用或不正规操作等，更会大大增加电击、烫伤等危害发生的概率。
什么是玻尿酸？医疗美容用途的玻尿酸有哪些批准的产品，其作用原理是什么？（上下滑动查看）
玻尿酸的学名是透明质酸（Hyaluronic acid，HA），又名玻璃酸，是由等摩尔的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸双糖重复单元构成的直链多聚糖。“玻尿酸”一词源自台湾地区对透明质酸的叫法。透明质酸是一种细胞外基质成分，通常以钠盐的形式存在（即为透明质酸钠），广泛分布在人体的关节软骨等组织。最早透明质酸是在牛眼中被发现的，早期量产的制备方式主要是来自鸡冠提取法，目前最主要的制备方式是微生物发酵法。
根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠产品有的按照医疗器械管理，有的按照药品管理。目前按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定进行医用透明质酸钠产品管理属性的界定。根据2017年版《医疗器械分类目录》，用于填充增加组织容积的透明质酸钠产品所属的一级产品类别为“09整形及普通外科植入物”，所属其下二级产品类别为“02整形用注射填充物”，按照第三类医疗器械进行管理。对于不是以增加组织容积为预期用途的注射整形美容产品，需按照其具体成分和主要作用机理，判定其是否属于医疗器械。
在医疗美容领域，透明质酸钠被作为组织填充剂注射至面部组织内，可以起到支撑填充的作用，从而达到纠正皱纹的目的。透明质酸钠注入人体后会被分解，为了延长透明质酸钠本身的降解时间，往往会用化学交联的方式使透明质酸分子链相互交联形成结构更稳定的网状结构。分解时间的长短跟透明质酸钠的化学交联程度、颗粒大小以及注射的量、注射部位、个体之间的差异都有关系。
目前境内已批准上市的以透明质酸钠为主要成分的填充剂产品主要产品名称为“注射用交联透明质酸钠凝胶”或“注射用修饰透明质酸钠凝胶”。境内已批准上市的以非交联透明质酸钠为主要成分的填充剂产品有注射用透明质酸钠复合溶液，用于纠正较浅的皱纹。
另外，有些已批准的填充剂产品中也含有透明质酸钠，但其并不是主要成分，这些产品包括：医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液、医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶、医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶、含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶等。批准的适用范围绝大多数产品用于纠正中重度鼻唇沟，少数用于纠正额部皱纹，极少数用于丰唇，隆鼻，面中部注射填充，以及纠正颈部或手部皱纹。
因透明质酸钠具有较强的亲水性，医疗美容行业也会利用其“锁水”功能。如“水光针”就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法，但目前没有按医疗器械批准的“水光针”植入剂。目前有“水光针”注射所用的五针或九针的无菌注射针（按三类医疗器械管理）以及电子注射器批准上市。
提问三：什么是胶原蛋白和重组胶原蛋白？医疗美容用途的胶原蛋白有哪些批准的产品？（上下滑动查看）
胶原蛋白（简称胶原）是人体组织器官的主要结构蛋白，参与人体组织修复。目前已知的有28种类型胶原蛋白，约占人体蛋白质总量的30%-40%，是人体最重要的组成材料。
胶原蛋白材料在临床上广泛应用于人体皮肤、口腔、硬脑膜等组织的修复以及医疗美容等领域。目前国内外医疗器械市场的胶原产品主要由动物组织及同种异体组织（皮肤、胎盘等）制备，此外还有重组胶原蛋白。
重组胶原蛋白是利用DNA重组技术制备的胶原蛋白，其氨基酸序列可根据需求进行设计改进，如重组人源化胶原蛋白的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同。这种制备方式可实现定制化合成，即不仅可合成不同类型的胶原，还可筛选出不同型别胶原分子上特定功能区并根据需要进行定制组合。
在医疗美容领域，胶原蛋白被作为组织填充剂注射至面部组织内，可以起到支撑填充的作用，从而达到纠正皱纹的目的。
目前境内已批准的填充剂产品名称包括：胶原蛋白植入剂、含利多卡因胶原蛋白植入剂、医用胶原充填剂、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维等。产品适用范围有的用于纠正鼻唇沟，有的用于纠正额部动力性皱纹。
另外，还有一些胶原蛋白制成的敷料可用于医疗美容用途，如用于皮肤激光术后创面修复辅助治疗，境内已批准产品的产品名称有胶原贴敷料等。
目前境内已批准的注射填充剂除了玻尿酸和胶原蛋白以外还有哪些品种？（上下滑动查看）
目前境内已批准的注射填充剂，除了以透明质酸钠或以胶原蛋白为主要成分的填充剂以外，还包括以下几个种类：
👉透明质酸钠与羟丙基甲基纤维素复合的填充剂：
医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液：由羟丙基甲基纤维素、透明质酸钠和平衡盐溶液组成的无菌凝胶状溶液。用于皮肤真皮深层至皮下浅层之间注射填充，以纠正额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。
医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶：主要由交联透明质酸钠颗粒、羟丙基甲基纤维素、磷酸盐氯化钠缓冲溶液及注射用水组成。用于皮肤皮下浅层至深层之间的填充，以纠正中重度额部皱纹和中重度鼻唇沟皱纹。
👉以可吸收聚酯类材料制成微球并添加辅料制成的填充剂：
聚乳酸面部填充剂：该产品为聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纤维素钠组成的冻干粉，使用前需经0.9%氯化钠注射液复溶为混悬液。适用于注射到真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
注射用聚己内酯微球面部填充剂：由人工合成的聚己内酯（PCL）微球、甘油、羟甲基纤维素、磷酸盐缓冲溶液组成。用于皮下层植入，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。
含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶：主要由交联透明质酸钠、左旋乳酸-乙二醇共聚物微球、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系组成。适用于真皮深层、皮下浅层及深层注射填充纠正中、重度鼻唇沟皱纹。
👉含不可降解成分的填充剂（即永久性填充剂）：
整形用胶原和PMMA皮下植入物系统：该产品为含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球体的胶原蛋白悬浮液，含微量利多卡因。其中胶原蛋白来自澳大利亚的牛皮。装量为0.1ml的规格为过敏测试用的测试针，成分为牛胶原蛋白溶液。用于注射到真皮深层以纠正鼻唇沟纹，或填充到骨膜外层以进行（鼻骨段）隆鼻。其中的PMMA为不可降解成分。
医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶：主要由透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇微球和平衡盐溶液组成。用于皮肤真皮深层及皮下浅层之间注射填充，以纠正中重度额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。其中的聚乙烯醇为不可降解成分。
肉毒素
目前医疗美容中应用最多的是A型肉毒毒素，多用于治疗面肌痉挛和改善面部动力性皱纹。注射本身可导致红斑、水肿、瘀 斑、疼痛等不适。 注射过程中如果注射解剖层次不准确或药物剂量不恰当，肉毒素作用到非靶向肌肉，会造成一系列并发症的发生，如：上睑下垂、眉下垂、复视、斜视等。正常情况下A型肉毒毒素在面颈部美容适应症中的使用剂量十分安全，但是近年来，来源不合法的肉毒素产品注射后有可能出现严重的全身中毒反应，轻者头晕、乏力、视物模糊、眼睑下垂，重者出现吞咽及发音困难、呼吸肌麻痹、尿潴留等严重的全身性不良反应，甚至导致患者死亡。
透明质酸（俗称玻尿酸）
透明质酸注射后常见的不良反应为疼痛、局部红肿、瘀斑，注射过浅因为光线折射的原因会导致皮肤看起来“变蓝”，矫枉过正等；另外，局部感染、过敏反应、皮下结节、肉芽肿等不良反应也较为多见。注射后发生血管栓塞导致的相关并发症是透明质酸填充剂治疗中最为紧急、最为严重的不良反应，如果没有及时得到诊断和处理，皮肤软组织血管的栓塞极易导致皮肤组织坏死，眼底血管的栓塞甚至会导致失明等严重后果。
激光治疗
激光治疗可引起皮肤红肿、创面，以及皮肤色素异常、皮肤敏感等不良反应，严重者可引发感染、形成瘢痕。
阿简
相对来说，化妆品的使用要安全得多，只能外用于人体表面。合法的化妆品在上市前均经过安全评估，按照产品说明书确保在正确、合理、可预见的使用条件下，不会对消费者产生健康风险。
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来源：央视财经、国家药品监督管理局图源：陈洁、陈家俊、李洁莹、杜婉容、梁平、郑家敏、宋兹檀编辑：吕晓如校审：钱飞飞、郭子宁、陈洁仪、李达樟声明：版权归原作者所有，如有侵权，请联系删除
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