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Keytruda的一线威力!中国临床试验进展更新

2017-05-20 药时代汇总 药时代

美国默沙东(MSD)公司开发的重磅肿瘤免疫疗法药物Keytruda(pembrolizumab,MK-3475)成为5个获批的抗PD-1/PD-L1单抗药物中最引人注目的,好消息接连不断。下面我们汇总一下Keytruda被批用于一线治疗(非小细胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌)的信息以及在中国的临床试验最新进展,与感兴趣的朋友们分享。

FDA加速批准Keytruda一线治疗膀胱癌

2017年5月19日,默沙东宣布Keytruda已经获得了美国FDA的加速批准,将适应症扩大到局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗造福那些无法使用顺铂化疗的患者。此外,FDA也同时批准Keytruda作为二线疗法,治疗罹患局部晚期或转移性尿路上皮癌,且经过含铂化疗,或是经过含铂化疗与辅助治疗/新辅助治疗的12个月内,病情依旧出现进展的患者。值得一提的是,Keytruda也是在针对“含铂治疗无效的晚期尿路上皮癌患者”这一群体中,首个总体生存率胜过化疗的抗PD-1疗法。

里程碑!FDA批准首个肺癌抗PD-1免疫联合疗法用于NSCLC一线治疗

2017年5月12日,默沙东公司宣布FDA已批准Keytruda联合化疗药培美曲塞和卡铂(PEM/carbo)用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗,且不受PD-L1表达量的限制。FDA根据肿瘤反应率和无进展生存期(PFS)数据加速审批该适应症。这是FDA首次批准PD-1单抗作为转移性NSCLC组合疗法。Keytruda也是目前唯一一个被批准同时作为单药和联合疗法用于转移性NSCLC患者一线治疗的PD-1单抗。这项批准使得Keytruda成为更多肺癌患者的选择,尤其是初诊的部分肺癌患者。

EMA批准Keytruda一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)

2017年2月1日,默沙东宣布其Keytruda获得了欧盟的EMA的批准,用于治疗PD-L1高表达(>50%)、EGFR和Alk突变阴性的转移性非小细胞肺癌患者。这是继2016年10月25日获得FDA批准用于一线治疗非小细胞肺癌之后的又一个里程碑。至此,默沙东的Keytruda已经连续成为欧美两大市场非小细胞肺癌一线疗法药物。

FDA批准Keytruda一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)

2016年10月25日,FDA传来重磅喜讯。默沙东的Keytruda获得FDA的批准,用于治疗PD-L1高表达(>50%)的转移性非小细胞肺癌患者。这是届时唯一获批用于一线治疗非小细胞肺癌的抗PD-1免疫疗法。

FDA批准 Keytruda 用于晚期黑色素瘤一线治疗

2015年12月22日,默沙东日前宣布,FDA批准扩大Keytruda的适应症,允许其作为一线药物用于不可切除或转移性黑色素瘤患者,这也使其成为首个获批用于既往未治疗的晚期黑色素瘤患者的抗PD-1药物,同时不用考虑患者的 BRAF 突变状况。

我们检索了中国药物临床试验登记与信息公示平台,汇总该药物在中国的临床试验的进展状态。如下表所示,共有8项临床试验,其中进行中尚未招募的2项,进行中招募中的6项

登记号试验状态适应症试验通俗题目
转移性鳞状非小细胞肺癌
晚期肝细胞癌
晚期食管癌的二线治疗
胃癌
一线治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移性黑色素瘤
含铂药物全身治疗后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达呈阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)
非小细胞肺癌
PD-L1阳性、初治的晚期或转移性非小细胞肺癌

欢迎朋友们讨论和批评指正!

为了满足朋友们的需求,我们将在今后几天汇总这八项临床试验的患者招募信息,包括招募人数、PI、参加机构,等等使用信息。每天一项。欢迎感兴趣的朋友们关注!

参考资料/信息来源

药明康德、FDA官网、CFDA官网、等等。

图片来自网络。版权归拥有者。欢迎批评指正!衷心感谢!

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