金磁生物│引领POCT从光到磁的革命!

‖金稳定，磁持久

西安金磁纳米生物技术有限公司创立于2010年，是专注于体外诊断试剂的研发、生产和销售的高新技术型企业。凭借雄厚的研发实力，金磁生物依托自主研发的中美专利“GoldMag ® 金磁微粒”核心材料，建立了磁定量POCT创新检测技术平台。独特的磁定量POCT平台利用弱磁信号对生物标志物进行精确定量，实现了检测信号收集从光学到磁学的根本改进，实现了POCT技术的中国创新。

‖POCT科技沿着定性—定性定量-半定量-精准定量这条主线飞速发展

传统POCT方法学经过几十年的市场检验发展至今，在各个终端的服役表现已被普遍认可。在POCT日益普及的大趋势下，市场需求一直在不断提升：检测仪器小型化、操作过程简便化、结果准确化成为了IVD厂商不断努力的方向。其中对POCT产品准确定量的呼声最为强烈。毕竟“准确”必须是检测的基础要求。如同健康是前面的“1”，财富、荣誉、地位等才能作为一个个“0”跟在1的后面。准确必须是前面的那个“1”，其他的体验追求如小型化、简便快速才能作为一个一个的“0”跟在1的后面。

为了满足市场对定量的准确性的要求，IVD厂商不断地通过方法改进来实现准确性的提升。因而POCT科技沿着定性—定性定量-半定量-精准定量这条主线飞速发展。

定性：最开始POCT的应用起源于金标快速检测试卡/条。这种检测产品操作相当简便，只需滴加少许样本，几分钟后便可得到一个定性结果。然而，如此简便的操作方式不能兼顾定量的要求，无法为临床诊断提供数据支撑。因而，POCT应用很快升级到定性定量的新一代。

定性定量：由于前一代的金标快速检测试卡/试条只提供定性结果。结果判读仅凭肉眼判别，这导致结果判读常常因人而异，特别是在一些特殊样本或者临界值样本的时候，定性的结果都难以准确判别。因而，特定的判读分析仪器应运而生。这类分析判读仪器通过分辨率的方式来弥补人眼判读的不足。但总体而言，是加强了定性结果的判读能力，并未起到真正的定量作用。进而，POCT应用更快地升级到半定量的第三代。

半定量：由于之前一代的定性定量POCT是通过分析分辨率的方式来进行分析判断，实质定量效果并未达到。所以，第三代的POCT通过改变信号分析原理来改进定量效果。将被检测的抗原抗体做上标记，对标记进行定量分析则可得出相应的被测抗原抗体的量。所以，第三代的POCT采用各种发光材料来做标记物，然后对光信号进行分析即可得出被测物的量。光信号分析大大提升了定量分析的准确度，促使POCT应用飞速发展。但是这仍然不能满足实际检测应用中对定量分析准确度的要求。因为光不能穿透障碍物，当被检的抗体抗原富集叠加的时候，位于下方光信号无法透过上方的被测抗体抗原。所以，最终分析的信号只是部分表层被测物的量。其次，光的激发半衰期非常短，导致信号快速衰减，检测的稳定性受到限制。再次就是一些内源性物质如血红蛋白，红细胞本身也会对光信号进行干扰，影响结果的特异性。所以，金磁生物推陈出新，通过更先进的磁信号分析技术将POCT带入精准定量分析的时代。第四代POCT就此诞生。

精准定量分析：金磁生物首创的磁定量免疫层析技术是金磁生物首席科学家崔亚丽教授带领团队自主研发的中国首创磁定量POCT检测系统。由于磁信号具有极强的穿透性，脱离了光信号不能穿透的局限，实现了信号全收集，确保定量分析的准确性。其次，磁信号半衰期异常持久，脱离了光信号半衰期短暂的局限，确保分析判读的稳定性。再次，磁信号不受内源物质的干扰，因而无可避免的内源物质如红细胞，血红蛋白等不会影响检测结果的特异性。因而，金磁生物抓住检测的核心“准”，通过信号分析系统的创新，引领POCT的信号分析从光到磁的革命。带领整个POCT行业进入精准分析第四代。

‖金磁生物磁定量免疫层析系统

是结合现代物理学、生物技术并且与MAR (Magnetic Assay Reader) 平台兼容整合的磁性检测系统，系统由两部分组成：磁定量免疫分析仪和磁定量检测卡。其原理是利用超顺磁性纳米微粒作为标记物，由高灵敏度的磁性检测仪测量结合在免疫复合物上的磁性微粒所产生的局部磁场效应，得到待测物浓度，实现快速、准确定量检测。

该系统具有三个显著特性①准确性高：信号收集无缺失，准确度媲美电化学发光；②灵敏度高：最低检测浓度可达pg/ml级别；③稳定性高：层析反应结束，磁信号不随时间变化而改变，精密度高，CV值低。

 ▲磁定量免疫分析仪   

▲磁定量检测卡

由金磁生物报批的POCT磁定量免疫分析仪GM-MICTv2，历时两年，中美两国专家联合研发，金磁生物自主生产的具有世界领先水平的高精密度磁定量分析仪，注册证号（陕械注准20162400044）于2016年7月11日通过陕西省食品药品监督管理局审批并获得注册证。

此款仪器的最大亮点有两个①可稳定捕捉弱磁信号，不受外界干扰；②仪器可重复性良好，同一检测卡多次检测结果偏差小于3%，配套的磁定量POCT检测卡具有四大优势： ①首创每次检测伴随内质控，确保每次检测结果准确性； ②自动识别检测项目； ③自动排除过期产品使用；④自动导入本批产品标准曲线并计算待测物浓度，无需按批次更换标曲卡。

‖金磁生物POCT产品线

截至目前，金磁生物已经获批注册证产品覆盖心脑血管标志物，凝血障碍标志物，脑损伤标志物，炎症标志物四大系列9种产品 。金磁生物后续将会有更多产品陆续推出，使心脑血管标志物、肾脏标志物，炎症标志物等相关产品线更加充实、丰富，更好的为临床提供完善的快速诊断整体解决方案。

‖金磁生物明星产品S100蛋白检测试剂盒

主要应用于脑损伤早期诊断筛查，S100蛋白主要分布在神经胶质和雪旺氏细胞，以及某些神经元细胞、黑色素细胞、软骨组织和脂肪细胞中。是中枢神经系统高度特异性的蛋白。在多种疾病引起的脑损伤、脑血管疾病、中枢神经系统炎症等疾病患者血液中均明显升高，因此其在脑损伤、脑血管疾病和中枢神经系统炎症等疾病的诊断和预后评估方面具有重要价值。

➤S100作用原理

➤脑损伤后血液中S100变化规律

脑损伤后，S100从细胞液中渗出进入脑脊液，在经过受损的血脑屏障进入血液。血清S100水平显著升高可作为生化指标，辅助临床医师快速判断脑损伤严重程度。

S100蛋白检测在中度、重度脑损伤严重程度评估方面也有显著临床应用价值，一般大脑受损后，主要依靠CT、磁共振成像、连续脑电图监测等进行诊断，但对于术后尚未清醒及生命体征不稳定的患者，执行上述检查有很大的难度。因此，血清S100检测有着明显的操作便利性。急性出血性脑损伤患者血清S100蛋白水平显著升高，大量出血者血清S100水平高于小量出血者， 且脑损伤的范围与初始S100蛋白浓度升高呈正相关。重度脑外伤患者(GCS≤8分 )血清S100初始或继发性增高超过2μg/L ,预示严重脑外伤有较高的死亡率。持续2～6天监测, 即使预后良好病人血清中的S100水平也能反映继发性的脑损害。

我们在产品设计阶段充分论证磁性材料能给POCT带来的信号收集技术突破，我们拜访业内POCT专家改进技术指标到pg级，我们了解到临床医师更喜欢选择准确度高的POCT产品，我们了解到检验医师更喜欢稳定性好的检测试剂，我们所做的一切只为让大众享受到更快速准确的治疗。（投稿/金磁生物  编辑/POCT资讯）

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