曹艳林：个人医疗数据怎样合法用于研究
随着科技的进步，社会信息化程度的加深，各个行业迎来信息数据的爆发式增长，其背后蕴藏的巨大价值在为行业带来新机遇的同时，亦带来安全性、合规性等方面的风险。面对药物研发中的真实世界研究的开展，中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室主任、中国卫生法学会学术委员会副主任曹艳林指出，在数据重要性与日俱增的当下，大医疗、大健康行业的数据监管，想要从以往单一的监督职能，转变到有据可依的应用阶段，仍需行业协会、监管部门等多方共推。
数据治理进行时
实际上，数据治理行动已开展多时。2020年4月，国务院发布《关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》，明确将数据与土地、劳动力、资本、技术四个传统要素并列为五大生产要素。
根据文件，在数据要素部分，监管部门将着力加快培育数据要素市场，通过制订出台新一批数据共享责任清单、探索建立统一的数据标准规范、支持构建多领域数据开发利用场景，全面提升数据要素价值，这一计划也反映在国家机构改革之中，2023年3月，中共中央、国务院印发《党和国家机构改革方案》，提出组建国家数据局，由其负责协调推进数据基础制度建设，统筹数据资源整合共享和开发利用，统筹推进数字中国、数字经济、数字社会规划和建设等。
随后，中共中央、国务院印发《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》，即业内所说的“数据二十条”中，中国在国际上率先提出了数据资源持有权、数据加工使用权和数据产品经营权“三权分置”的中国特色数据产权制度框架，并强调研究数据产权登记新方式，成为我国推动数据要素市场化配置改革的里程碑事件。
曹艳林认为，上述动作均是真实世界研究未来大有可为的依据之一。“高质量数据是开展真实世界研究的前提，亦是提供支持和依据的主要来源。国家层面对数据的种种‘大动作’必将带领医疗行业数据质量再上层楼，这对真实世界研究的发展来说是件好事。”曹艳林说。
禁忌与安全
不同于其他行业，医疗数据的使用更令人忧心。“真实世界研究所用的医疗数据往往涉及具体的患者个人，平衡患者隐私数据安全及数据真实性核查仍然令人忧心。”曹艳林举例，在使用和共享医疗数据前，医疗数据往往要先进行脱敏操作，即去除识别姓名、身份证号、联系方式等个人身份的信息，以确保患者的隐私得到保护。但在数据监管中，这一环节有可能存在真实性问题。“如果脱敏彻底，患者隐私信息应该是无法被完全还原的，但如果无法对其进行还原，谁来保证该条信息一定是真实的？脱敏不彻底，则无法完全保证患者隐私不予外泄；脱敏彻底，则无法溯源，无法溯源就可能带来数据造假风险。”曹艳林认为。
在现实中，为了防止未经授权的访问和数据泄露，业内人员通常会对存储和传输的医疗数据进行加密处理，以确保即使数据被盗取，也很难被解密和滥用。而这，又涉及访问控制问题，即需要实施严格的访问控制策略，确保只有授权人员才能访问和使用医疗数据，其间可能涉及双因素认证、角色分配等方法。曹艳林指出，现阶段，授权同样是数据使用的模糊点。“数据使用授权的精细度还不够理想。例如授权由谁下发，数据内容是否需要分拆权限，如何隔离不同层级权限读取的数据内容。”曹艳林表示。
曹艳林指出，更重要的是在真实世界研究之外，数据生命的周期管理是否需要进一步细则，例如是否需要对医疗数据进行有效生命周期的分层管理，以及保证过期数据的安全销毁等内容。
多方共推 解决数据应用之“难”
数据是决定真实世界研究进展的关键因素。针对数据应用之“难”，曹艳林呼吁，应从多个维度寻找助力，共同搭建数据安全使用的良好业态。
一是呼吁监管部门持续完善法律法规，健全相关制度，明确各种权益和责任，以便为数据安全和隐私保护提供有力的法律支持。
二是需加强行业自律，促使医疗机构、医务人员以及行业协会等角色互相监督、自律自查确保数据使用合规。
三是提高信息合规化水平，引导医疗机构建立专门机构完成数据管理工作，并制定相应规章制度。
四是考虑建立专业监督机构，例如搭建类似财务领域审计事务所的数据审计机构，监督医疗机构以及其他行业对于数据获取、使用、隐私保护等方面的工作质量。
五是提高公众的医疗数据保护与利用意识，普及医疗数据安全及隐私保护知识，科普数据对于真实世界研究、医疗科研等活动的重要性及不可替代性，推动数据获取更加合规、合情。