2007年3月31日，国务院颁布了《人体器官移植条例》，这是我国人体器官捐献移植领域的第一部行政法规，对促进和规范我国人体器官移植事业发挥了重要作用。时隔16年，该条例迎来修订，此次修订全面而系统，不仅确立了人体器官捐献和移植的五大工作体系，同时也标志着我国人体器官捐献和移植事业的法治化迈上了新台阶。
此次《人体器官捐献和移植条例》（以下简称为“新条例”）是在2007年《人体器官移植条例》（以下简称为“2007年条例”）的基础上修订完成的。新条例的名称增加了“捐献”二字，凸显了加强和推动人体器官捐献工作的立法理念。尽管2007年条例中已有对人体器官捐献的专章规定，但是仅有4条，此次修订后，关于人体器官捐献的条文数量增加到7条，真正落实了“没有器官捐献就没有移植”的理念。当然，重视人体器官捐献的立法理念不仅体现在部分章节，而是贯穿于整部条例体系之中。
本次条例修订充分对接2020年5月28日通过的《民法典》第一千零六条规定，并在2007年条例的基础上，更加强调器官捐献的自主自愿。新条例仍对遗体器官捐献和活体器官捐献进行区分规定。对于遗体器官捐献，根据新条例第九条的规定，具有完全民事行为能力的公民，有权在生前依法自主决定捐献其人体器官，这种捐献的意愿应当采用书面形式，主要目的是捐献主体能够冷静慎重且充分自愿地做出器官捐献这一法律行为。新条例同时规定，捐献器官的意愿也可以遗嘱的方式做出，这样就不一定必须是书面方式。根据《民法典》的规定，在两个以上没有利害关系人的见证下，可以通过录音、录像形式的遗嘱做出器官捐献决定，在危急情况下还可以立口头遗嘱，但同样需要满足两个以上见证人在场见证的基本要求。同时，新条例第九条还规定，捐献器官是一个完全自愿的行为，捐献人有权撤销其已经表示的捐献其人体器官的意愿，以保障器官捐献人充分的自主意志。对于生前已表示不同意捐献其人体器官的公民，任何组织或者个人都不得捐献、获取该公民的遗体器官；如果公民生前未表示不同意捐献其遗体器官，则在该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以共同决定捐献，决定捐献应当采用书面形式。从这些规定可以看出，立法充分尊重了捐献人的自由意志。
对于活体器官的捐献，此次修订仍然坚持严格规范的立场。新条例第十条规定，任何组织或者个人不得获取未满18周岁公民的活体器官用于移植。新条例第十一条规定，活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲。这次修订明确去除了受到诟病的“有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员”这一规定，禁止此类人员的活体器官捐献，以确保活体器官捐献都是在真正自愿的情况下做出。
根据新条例第三条的规定，人体器官捐献与移植工作要坚持“人民至上、生命至上”的原则，国家要建立人体器官捐献与移植工作的体系，具体包括五大体系：
人体器官捐献体系。新条例专设一章，用7个条文规定了人体器官捐献的基本原则，对活体器官捐献和遗体器官捐献分别规定了不同的捐献条件，国家应当加强人体器官捐献的宣传教育和知识普及，新闻媒体应当积极开展人体器官捐献的公益宣传，以此促进整个社会形成有利于器官捐献的舆论氛围和社会风尚。此次条例修订明确规定，国家鼓励遗体器官捐献，公民可以通过中国红十字会总会设立的登记服务系统表示捐献其遗体器官的意愿。红十字会对遗体器官捐献人的亲属颁发捐献证书，并组织进行缅怀纪念活动，以表彰和褒扬器官捐献这样的人间大爱行为。人体器官获取与分配体系。这是新条例的一项新增内容，也是新条例的亮点所在。新条例专设一章共计8条，规定了可以从事人体器官获取的医疗机构应该具备的条件、遗体器官获取的流程、遗体器官移植伦理委员会对器官获取的审查制度，同时规定了遗体器官应当通过国务院卫生健康部门设立的分配系统统一分配，以确保器官分配的公平、公正和公开。这些规定实现了对人体器官捐献和移植的全流程规制。人体器官移植临床服务体系。就人体器官移植临床业务准入而言，与过去向省级卫生健康部门申请办理人体器官移植诊疗科目不同，新条例要求人体器官移植资格要向国务院卫生健康部门提出申请，审批同意后通知省级卫生健康部门办理登记。对于从事人体器官移植的医疗机构，要求其应当有与从事人体器官移植相适应的管理人员、执业医师和其他医务人员；有满足人体器官移植所需要的设备、设施和技术能力；有相应的人体器官移植伦理委员会；有完善的人体器官移植质量和控制等制度。对于实施人体器官移植手术的执业医师，要求其应当具有相应的专业技术职务任职资格和临床经验，并经考核合格方可从事移植手术。通过对这些临床服务的严格要求，确保人体器官移植的医疗服务水平和质量。人体器官移植质量控制体系。新条例明确规定，省级以上卫生健康部门应当建立人体器官移植质量管理和控制制度，定期对医疗机构的人体器官移植技术临床应用能力进行评估。对评估不合格者，由国务院卫生健康部门通知原登记部门注销其人体器官移植诊疗科目登记。人体器官捐献与移植监管体系。根据新条例规定，县级以上人民政府的卫生健康部门负责对本行政区域的人体器官捐献和移植的监督管理工作，主要对器官捐献、获取、分配、移植和术后管理进行监督和管理。此外，县级以上人民政府的发展改革、公安、民政、财政、市场监督管理、医疗保障等部门在各自职责范围内负责与人体器官捐献和移植有关的工作，从而形成了保障人体器官捐献和移植工作规范有序运转的监管保障体系。由于器官短缺突出，容易引发器官捐献、器官分配过程中的违规乃至违法现象，此次修订加强了对人体器官捐献和移植的监管。主要表现在：加强了对人体器官捐献真实意愿的审查，不论是遗体器官还是活体器官捐献，都要经过人体器官移植伦理委员会的审查（第十八条和第二十八条）；规定了严格的人体器官获取制度，如不允许跨划定区域获取器官，发现潜在捐献可能的医院应及时报告和通报制度，获取器官要在红十字会两名以上人体器官捐献协调员的见证下进行等，以确保器官获取合法合规；明确了器官移植收费管理，对活体器官移植费用和遗体器官的获取费用分别明确规定收费科目；加强了对器官移植获取和移植医疗行为的监管，规定了医疗机构和执业医师资格认定审批管理，以及相应的准入和退出机制，实现了对器官捐献、获取、分配、移植的全流程监管，确保移植患者权益得到保障。此次修订变化比较大的还有法律责任一章。新条例明显加大了对违法违规行为的处罚力度。一是加大了对医疗机构和医务人员违规开展人体器官移植工作的行政处罚力度，增加了诸如“终身禁止从事医疗卫生服务”的处罚措施；二是明确规定了对无资质擅自开展人体器官移植的医疗机构和人员的处罚措施；三是明确规定了人体器官获取与分配中存在违法违规的各种情形，并一一对应地规定了明确的处罚措施；四是增加了构成犯罪追究刑事责任的情形，并规定国家要健全行政执法和刑事司法衔接机制。通过这些法律责任的增设、加大和细化，可以进一步确保人体器官捐献和移植事业行稳致远。
文：清华大学法学院教授 申卫星
编辑：连漪
审核：孔令敏
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