新冠疫苗因不良反应暂停临床试验，是否有风险？
制药公司阿斯利康和英国牛津大学共同研发的新冠病毒疫苗的终期临床试验已经暂停，因为一名参与者出现不良反应。
阿斯利康称，因为出现了无法解释的病症，因此试验进入例行暂停状态。
全球都在密切关注疫苗试验的结果。在全球多种正在开发的疫苗中，阿斯利康和牛津大学的疫苗被寄予厚望。
该疫苗的第一阶段和第二阶段测试都很成功，人们对这种疫苗可能成为市场中首批使用的疫苗抱有很高期望。
最近几周，约有3万名参与者参与了三期测试，参与者分布在美国、英国、巴西和南非。疫苗的第三阶段试验通常涉及数千人，可能持续数年。
最先披露这一消息的网站Stat News称，英国参与者的不良反应细节尚不清楚，但援引消息人士称，他们有望康复。
分析：牛津大学疫苗试验的第二次暂停
乍一看，这个消息让人震惊。一项疫苗试验——不是一般疫苗，而是广受全球关注的疫苗试验被搁置。但是这类事件并非从未发生过，牛津的团队将其称之为“例行”。任何时候，当志愿者被送进医院并且未立即确定病因，研究就会被搁置。
自四月份第一批志愿者注射疫苗，这实际上是这种疫苗试验第二次暂停。“在大型试验中，偶尔会有疾病出现，但必须进行独立审查，仔细检查，”牛津大学的一名发言人说。
英国医药和保健产品管理局（UK MHRA）将最终决定是否重启试验，这可能只需要几天时间。但在此之前，英国、巴西、南非和美国等所有国际接种点都会暂停接种。
牛津大学团队认为，该过程表明他们致力于保证志愿者的安全，并在研究中遵守最高标准。
关于疫苗的安全担忧
美国总统特朗普表示，他希望在11月3日美国大选前有疫苗可以使用，但他的言论引起了人们担忧，即在加速推出疫苗时，政治可能会置于安全之上。
图片版权 EPA
周二（9月8日），九家新冠病毒疫苗研发机构表示会在开发疫苗时坚持科学和伦理标准，希望以此安抚公众。
九家公司签署承诺书，承诺疫苗通过三期临床试验之后才会申请监管机构批准，阿斯利康是其中之一。
行业巨头强生、BioNTech、葛兰素史克、辉瑞、默克、Moderna、赛诺菲、Novavax也签署了协议。他们承诺“永远把接种疫苗者的安全和福祉作为我们的首要任务”。
疫苗还要等多久？
研制一款疫苗通常需要数年甚至数十年时间。研究人员希望在几个月内时间完成相同数量的工作。
大多数专家认为，疫苗可能会在2021年中期被广泛使用，大约在新病毒（严重急性呼吸综合征冠状病毒2）首次出现后的12至18个月左右。
世界卫生组织称，目前有将近180种疫苗在全球进行测试，但都尚未完成临床试验。
世卫称，由于安全测试需要时间，因此如果疫苗要在今年内获批，预计疫苗无法达到有效性和安全性标准。
尽管如此，中国和俄罗斯已经开始为一些人接种国产疫苗，但这些都被世卫列为临床试验。
同时，美国国家监管机构食品药品管理局称，新冠疫苗可能在完成第三阶段临床试验前获批。上周，美国疾病控制和预防中心还敦促各州放弃某些要求，以便在11月1日（即11月3日大选前两日）准备分发一种疫苗。
尽管特朗普暗示可能会在大选前推出疫苗，但其民主党对手拜登怀疑，特朗普是否会听取科学家意见，以及程序是否透明。
为什么疫苗非常重要？
新冠病毒很容易传播，全球大多数人仍然容易被感染。疫苗可以通过训练人们的免疫系统来对抗病毒，提供一些保护。
另外，疫苗可以让各国更安全地放松封锁和限制社交距离的措施。
专家回应新冠疫苗风险：ADE尚未定论
（一）可怕的ADE
ADE是抗体依赖增强（antibody dependent enhancement）的缩写，以下图说明。
抗生素是细菌的特效药，但是对病毒，没有特效药，只能依靠自身免疫系统产生抗体。所有抗病毒的药物，都只能靠调节免疫系统起作用。如上图，病毒S1感染后，人体免疫系统会产生抗体A1，如果A1能干掉S1或抑制住S1，人就会痊愈，否则就会死亡。
目前对于高传染性的病毒，预防方法是研制疫苗。疫苗或是无活性、低活性的病毒，或是残缺的“仿病毒”，或是生产“残缺病毒”的基因（如美国的RNA基因疫苗，转基因DNA疫苗），疫苗注入人体后，人体会把它或其产物当成病毒对待，产生多种抗体钳死（中和）它，A1-S1“抗体-病毒结合体”被免疫细胞识别，被吞噬、消化掉，结果是A1-S1同归于尽。接种疫苗几次，人反复产生大量抗体后，机体会把抗体的制造方式记忆在免疫系统中。一旦被真的病毒S1感染，免疫系统被激活，迅速产生大量抗体消灭S1，人就会康复。
对于简单病毒，疫苗是克星，如天花病毒，这是自然界数百万种病毒中，人类唯一消灭的一个。对于稍微复杂的几十种病毒，如狂犬病毒，也有疫苗针对。但是对于比较复杂多变的病毒，如流感病毒，疫苗还真谈不上成功。
而对于很复杂、很“智慧”的病毒，如登革热病毒、艾滋病毒、新冠病毒，疫苗可能适得其反，是因为有ADE效应存在。那么什么是ADE？以上面图示说明：针对病毒S1的疫苗接种人体，人会产生相应的抗体对抗疫苗，因为疫苗模仿病毒S1，所以这样的抗体也能对付病毒S1。但是，如果此时人产生的抗体少或质量差，不足以对抗真的S1的再次感染，抗体会被S1挟持，成了病毒进入细胞的敲门砖、万能钥匙，反而增强了病毒的毒性，这就是依赖抗体的毒性增强，即ADE（Antibody-dependent enhancement）——这是发生在一代病毒的情况。
ADE还可以发生在二代、三代病毒上。病毒变异为S2、S3，针对S1的疫苗效果再好，产生的抗体浓度再高、质量再强，但是旧抗体不抗新病毒，S2、S3会挟持旧抗体，随意进入细胞，旧抗体反而成了变异病毒的面具、帮凶，轻易逃过免疫系统的识别，使病毒毒性大增，病情迅速加重，甚至速死。
（二）疫苗折戟：登革热病毒初见ADE
ADE效应，最初是1973年在登革热病毒上发现的。登革热病毒变异出四个亚种，同时通过白纹伊蚊（花蚊子）传播。人被其中一个亚种感染后，致死率不到1%，康复后产生抗体，对这个亚种病毒终身免疫。但是有一些人的抗体，会成为其它亚种登革热病毒的帮凶，人不但更易感染，二次感染的死亡率竟然飙升到20%！
世界多家药企巨头研发登革热病毒疫苗，都在ADE效应面前折戟沉沙。法国赛诺菲药业吸取前人登革热疫苗失败的教训，用了20多年，制造了一种四价疫苗，即同时做出登革热四个亚型病毒的疫苗，混合使用，让人同时产生四种抗体，这样，理论上就能够防止任何一种亚型病毒的感染了——注意，这只是最理想的情况，而一般情况下各种抗体的彼此干扰，为ADE搭桥铺路的可能性，却被忽视了。
2015年12月，赛诺菲的四价登革热疫苗登瓦夏（Dengvaxia）完成了全部动物实验和人体三期临床试验，通过了严格的科学测评。但是在长达6年的临床试验后期，在2～5岁年龄组儿童出现了15例重症住院（而未注射疫苗的仅有1例住院），赛诺菲为了保险，把疫苗接种的门槛提高到9岁。
2015年12月开始，该四价疫苗先后在墨西哥、菲律宾、巴西、萨尔瓦多、哥斯达黎加、巴拉圭、危地马拉、秘鲁、印尼、泰国、新加坡11国批准并上市，还陆续在委内瑞拉、洪都拉斯、马来西亚、澳大利亚、阿根廷、孟加拉和柬埔寨8国获得批准，但尚未上市。这些跨热带国家，都是登革热的疫区。
2016年4月，菲律宾的73万以上的儿童开始注射该疫苗。
2016年7月29日，世卫组织WHO向全球登革热流行区，郑重推荐登瓦夏，推出接种指南，建议9-16岁少儿注射。可见，WHO是在观察菲律宾大面积接种3个月后，才大胆放言。
不久，不良反应、重症相继出现。实践中发现，此款四价登革热疫苗，并不适合没得过登革热的人，也就是对没感染过登革热的人，至少是没有预防和保护作用，于是接种标准变成了“只限于登革热的康复者”。随着几十名儿童的死亡，2017年12月，菲律宾政府叫停了该疫苗，还向赛诺菲索赔7000万美元疫苗费，并准备追查其中的腐败、渎职，追责赛诺菲的数据和WHO的背书。赛诺菲一面声明那不是疫苗问题，一面答应赔偿2800万美元另加住院医疗费。奇妙的是，为赛诺菲大做广告的WHO，并不自责，依旧是指导疫情的“世界权威”。
耗时20多年，花费15亿美元，法国赛诺菲的登革热疫苗就此落马。至于世界其它药企丢进百亿美元的登革热疫苗研发，除了半途放弃的，也就此停滞。巨大的教训警醒着今人：ADE可成为疫苗的坟墓。
（三）疫苗铩羽：艾滋病毒、SARS病毒、MERS病毒都有ADE
艾滋病疫苗40年来一败再败，研发的难度表现在多个方面，ADE是主要一环。试验疫苗的志愿者都是没得艾滋病的，注射疫苗后，以身试险，均被感染。如此之惨，是科学前进的代价？实质是科学误入歧途造成的。
2003年中国爆发的萨斯（非典）瘟疫，SARS冠状病毒疫苗为什么没研发出来？我们知道，SARS病毒乍来乍走，奇怪地突然从自然界隐去，极不正常，不符合科学，钟南山院士说：“SARS还会卷土重来。”当时中国原本要做SARS疫苗的储备，有备无患。但是发现SARS病毒有ADE效应，做疫苗适得其反，只好放弃了。
2012年9月，一种早期症状类似SARS的瘟疫在沙特爆发，扩散到中东地区，被称作中东呼吸综合症（Middle East Respiratory Syndrome，简称MERS）。MERS冠状病毒的致死率，是SARS的4倍。研究发现，MERS病毒不但有ADE，还能挟持SARS的抗体产生ADE效应，也就是得过SARS的人，易感MERS，且易发重症。
MERS的疫苗，2015年一度宣传被“成功研发出来”，但只是动物实验成功。那显然是媒体炒作，为股市利好而已。疫苗至今无果，ADE躲不过。
（四）新冠病毒，能否逃过ADE？
（1）冠状病毒家族，基本都有ADE
上述病毒SARS-CoV、MERS-CoV都属于冠状病毒，冠状病毒家族，基本都有ADE。那么，当今大流行的新冠病毒SARS-Cov2，能逃过ADE？很难。
（2）新冠病毒SARS-Cov2与萨斯病毒SARS-Cov的ADE
不能忽视的是，如果新冠病毒SARS-Cov2源于萨斯病毒SARS-Cov，它更可能继承ADE。
也许专业人士会说，专家已经说过了，这是两种不同的病毒，基因组相差20%，这么大的基因差别，不可能17年就进化出来——注意，这是学术歪曲，学者已经多次撰文指出了，其错误在于：
①20%的基因不难逾越，因为SARS冠状病毒家族存在活跃的基因重组，那是大范围的基因变化，且不可预知，所以，从单点变异计算基因进化，本身就是错误的。
②20%的基因差别不是依据，登革热病毒4个亚型之间，基因差别30%以上，还是一家亲。
③新冠病毒最初被国际病毒学会基于科学原则定名为SARS-Cov2，事后世卫组织改为病毒名为2019-nCoV。这样说来，SARS-Cov2承传SARS-Cov的ADE效应，几乎是难免了。
（3）疫苗ADE的担心、规避、无效
一些学者为此深表担心，展开相关讨论，问题集中在：① 新冠疫苗能否导致ADE效应？讨论结果来看，小组内多数人认为可能。② 一旦新冠疫苗导致ADE，比例有多大？谁也不知道。全世界的疫苗研发，对ADE的考虑集中在两点：
① 对疫苗做精心设计，最大限度避免ADE——这不成立，因为直接奠基ADE的是抗体，无法预知不同的人在接种疫苗后会产生什么抗体。而且无法预知病毒怎么变异，也就无法避免ADE。
② 调整疫苗剂量，把诱生的抗体浓度调得高高的——也不成立，因为抗体维持时间不长，后期无法避免一代病毒的ADE，对二代变异病毒就更无效了。
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