速递 | 终获FDA委员会支持，乙肝新疫苗有望10天内获批

▎药明康德/报道

近日，Dynavax Technologies宣布了一条重磅好消息：美国FDA下的疫苗与相关生物制剂顾问委员会（VRBPAC）在一场会议中，以12：1的投票，支持Dynavax的乙肝疫苗HEPLISAV-B的安全性。先前，委员会已经以13：1的投票支持了这款疫苗的免疫原性。在有效性和安全性上均获得FDA的支持后，HEPLISAV-B极有可能在最近获批上市。

乙肝是影响极广的一种传染病。据估计，全球的乙肝患者有2.57亿人之多。慢性乙肝患者会逐渐出现肝硬化、肝癌等症状，最终导致患者死亡。尽管目前已有多款抗乙肝的新药正在研发之中（相关阅读：全球乙肝在研新药大盘点），人们离治愈乙肝，还有不少距离。

在诸多乙肝的疗法中，疫苗是许多新药研发人员关注的重点。能够调动起患者的免疫系统对抗乙肝，无论是对于感染前的预防，还是对于感染后的治疗，都会有很大的裨益。由Dynavax带来的HEPLISAV-B正有这样的潜力。这款疫苗由乙肝表面抗原，以及TLR-9激动剂组成。按设想，这款疫苗能够增强人体对乙肝病毒的免疫力。

▲这款疫苗是Dynavax的主打产品（图片来源：Dynavax官方网站)

在一项3期临床试验中，HEPLISAV-B得到了验证。试验表明，它能给患者带来有效的保护。一些业内的资深分析师也认为，它的疗效毋庸置疑。然而这款疫苗的安全性却一直有待考量。先前，新药上市的监管人员发现，接受该疫苗的患者的死亡人数和严重心脏病的发生率都高于对照组。对此，Dynavax公司认为这是由于对照组中产生心脏问题的病例比预计要少，在比较之下才显得HEPLISAV-B组的心脏问题较多。

近日12比1的投票结果表明，FDA的顾问委员会认可了这款疫苗的安全性。这也意味着在连续两次上市申报遭到拒绝后，HEPLISAV-B有望在第三次申报中得到批准。

目前，已上市的一款乙肝疫苗需要在6个月的时间里注射3剂，但只有54%的患者会在1年的时间里完成所有疫苗注射。这暗示他们得到的保护也许有限。HEPLISAV-B可将这一频率缩短到1个月内注射2剂，有希望大幅提高接种的患者比例，为他们提供良好的保护。

▲Dynavax的首席执行官Eddie Gray先生（图片来源：Dynavax官方网站)

“我们为委员会的积极反应感到振奋。倘若得到批准，HEPLISAV-B会成为对抗乙肝感染的重要新工具，” Dynavax的首席执行官Eddie Gray先生说：“临床试验表明HEPLISAV-B能提高血清保护率。此外，两剂的注射方案也有望提高患者的接种率，这对预防乙肝来说非常重要。我们期待与美国FDA做进一步讨论。”

一名分析师认为，美国FDA有可能在8月10日批准该疫苗。我们期待听到更多关于这款疫苗的好消息，并祝愿人类能早日征服乙肝这种顽疾！

参考资料：

[1] Dynavax Announces FDA Advisory Committee Vote in Favor of HEPLISAV-B(TM)

[2] Dynavax takes a big step toward an OK for hep B vaccine, but nagging safety issues remain

[3] Dynavax官方网站