速递 | 美国FDA批准首款数字药片，自动追踪是否服药

▎药明康德/报道

大冢制药株式会社（Otsuka Pharmaceutical）和Proteus Digital Health（Proteus）宣布，FDA批准了美国第一种含有数字摄取跟踪系统的药物Abilify MyCite。它在阿立哌唑（aripiprazole）片剂中嵌入可摄入的传感器，记录药物服用情况。 该产品被批准用于治疗精神分裂症（schizophrenia），躁狂症急性治疗以及与双相I型障碍相关的混合发作，并用作成人抑郁症的附加治疗。

精神分裂症是一种慢性，严重和致残的脑部疾病，大约百分之一的美国人患有这种疾病。通常情况下，该病症状首先出现在30岁以下的成年人。精神分裂症患者的症状包括幻听、相信其他人正在阅读他们的思想或控制他们的想法、多疑或者孤僻。双相障碍也称为躁狂抑郁症，是另一种引起情绪、精力、活动水平和日常工作能力异常改变的脑部疾病。双相情感障碍的症状包括交替出现的抑郁和情绪高涨或易怒，活动异常增加和烦躁不安、思维异常活跃、冲动行为和睡眠需求下降。

▲Abilify MyCite系统（图片来源：Proteus Digital Health）

Abilify MyCite系统包括：Abilify MyCite，MYCITE Patch（一种由Proteus开发的可穿戴式传感器），智能手机应用程序MYCITE APP（与兼容的智能手机一起使用以显示患者的信息），以及针对医疗保健提供者和护理人员的门户网页，显示随着时间推移的阿立哌唑的摄取。该系统通过从药丸传感器发送消息到可穿戴贴片，贴片将信息传输到移动应用程序，以便病人可以在智能手机上跟踪药物摄入。患者还可以允许他们的看护人员和医生通过网络获取病人信息。

患有严重精神疾病的患者与其医生合作，决定这种新的数字医疗系统是否可以帮助他们管理治疗方法。该系统专为患有严重精神疾病的患者设计，让他们记录每日服药的摄入量，并与其医疗团队进行更为明确的对话。它旨在融入个人的生活，通过应用程序管理护理团队中的哪些人员可以获得关于其药物摄取，活动以及自我报告的情绪和休息信息。对于医生来说，这些信息与个人合作评估，有助于促进更开放的对话，为医生及其患者提供决策信息。患者可以随时停止系统信息共享，或者完全退出该程序。

▲该系统能自动追踪患者的服药情况（图片来源：Proteus Digital Health）

大冢制药的Abilify MyCite系统将与少数医疗保健提供者密切合作，确定那些可能从这个新的数字医疗系统受益的合适成年精神分裂症，双相I型障碍，抑郁症或严重抑郁症患者。这款产品的有限推广可以使医生，保险公司和大冢公司专注于从这些患者的经验中学习。通过每天使用系统用户的不断反馈，大冢将进一步提升Abilify MyCite系统的用户体验。这个初步的有限推广将是大冢更广泛的上市计划的关键一步。

 “精神疾病药物摄入追踪对某些患者来说可能有用。”美国FDA药物评估和研究中心精神科产品部门主管Mitchell Mathis博士说：“FDA支持开发和使用处方药的新技术，并致力于与公司合作，以了解技术如何使患者和医生受益。”

大冢制药总裁兼代表董事Tatsuo Higuchi表示：“此项批准标志着我们在精神健康治疗领域超过25年的经验中可能出现的变革。我们仍然致力于通过帮助解决药物摄入客观测量的挑战，为患者及其护理团队带来改变。我们推出的Abilify MyCite系统将分阶段完成，以获取和回应医疗服务提供者及其患者的反馈意见。”

▲信息时代，数字医疗能与时俱进地造福患者（图片来源：Proteus Digital Health）

我们期待数字医疗技术在不远的将来，出现更多的发展和变革，为广大患者提供更好的医疗服务，也帮助医生们更精准的掌控患者信息，以提高患者的护理水平和生活质量。

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参考资料：

[1] FDA approves pill with sensor that digitally tracks if patients have ingested their medication

[2] Otsuka and Proteus Announce the First U.S. FDA Approval of a Digital Medicine System: ABILIFY MYCITE® (aripiprazole tablets with sensor)