辉瑞第三代肺癌靶向药获优先审评资格，有望今年上市

▎药明康德/报道

今日，辉瑞公司宣布美国FDA接受了lorlatinib的新药申请，并授予其优先审评资格。Lorlatinib是一款在研间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们曾接受过一种或多种ALK TKI治疗。预计FDA会在今年8月之前给出回应。此外，欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）也接受了lorlatinib的申请。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。其中，NSCLC约占肺癌病例的85%，难以治疗。约75%的NSCLC患者在诊断时已是晚期或肿瘤已转移，他们的5年存活率仅为5%。ALK基因重排是一种会导致肺癌的遗传改变。流行病学研究表明，约3%-5%的NSCLC肿瘤为ALK阳性。这些患者急需针对性的治疗方案来缓解疾病。

Lorlatinib作为一款在研TKI，有望成为这类患者的治疗选择。Lorlatinib可以抑制驱动对其它ALK抑制剂产生耐药性的肿瘤突变，并能穿透血脑屏障。它在含有ALK和ROS1染色体重排的临床前肺癌模型中已经显示出高度活性。

▲Lorlatinib的分子结构式（图片来源：维基百科）

此次lorlatinib新药申请的提交是基于一项1/2期临床试验第二阶段的数据。该试验评估了在不同队列中接受治疗的患者的疗效。其完整结果在去年10月国际肺癌研究协会（IASLC）第18届世界肺癌大会（WCLC）上公布。

“治疗耐药导致的疾病进展是ALK阳性的转移性NSCLC患者面临的主要挑战。由辉瑞科学家开发的lorlatinib正是要克服对第一代和第二代ALK靶向治疗的耐药性，”辉瑞全球产品开发肿瘤学首席发展官Mace Rothenberg博士说：“这些在曾使用过ALK抑制剂的各类患者中观察到令人鼓舞的结果，为这一应用提供了基础。”

我们期待这款新药能尽快获批上市，为肺癌患者提供治疗新选择。

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参考资料：

[1] U.S., EU and Japan Health Authorities Accept Regulatory Submissions for Review of Pfizer’s Third-Generation ALK Inhibitor Lorlatinib

[2] 药明康德微信公众号 - 速递 | 辉瑞肺癌突破性新药表现优异，有效控制脑转移