重磅福音！FDA批准首个偏头疼预防新药

▎药明康德/报道

近日，美国FDA批准了安进（Amgen）的Aimovig（erenumab-aooe）作为成人偏头痛的预防性治疗。该治疗的给药方式为每月一次的自我注射。值得一提的是，Aimovig是FDA批准的第一个预防性偏头痛治疗药物，通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP，一种参与偏头痛发作的分子）的活性发挥作用。

频繁发生偏头痛的人可能会因为偏头痛而失去一半以上的生活。偏头痛掠夺了他们与家人相处的时间，影响了工作效率，以及其它与生活相关的方面。他们时常需要忍受衰弱性的疼痛、身体的受损，并时刻处于对下一次偏头疼来袭的恐惧中。世界卫生组织（WHO）将偏头痛列为最恶化的疾病之一。在美国，约有1000万偏头疼患者的日常生活因为该疾病而受到严重困扰。对于这些人来说，预防性药物是治疗选择之一。他们中约有350万人目前正在接受预防性治疗，但有高达80%的人会因为各种原因而在一年内停止用药。这些患者急需一款更加有效且副作用较小的药物来缓解病痛。

Aimovig是一款通过阻断与偏头痛激活有关的CGRP受体来预防偏头痛的治疗方法。Aimovig已经在几项大型全球性，随机，双盲，安慰剂对照研究中进行了研究，评估其在偏头痛预防中的安全性和有效性。在4个安慰剂对照的2期和3期临床研究及其开放标签扩展研究中，超过2600名患者参与了Aimovig临床项目。在3b期临床试验中，研究人员共招募了246名患者，在12周的双盲治疗阶段随机接受140 mg Aimovig或安慰剂治疗。主要终点是在研究的最后四周（第9-12周），每月偏头痛天数比基线至少减少50%的患者比例。次要终点包括每月偏头痛天数的变化、每月需要急性偏头痛药物治疗天数的变化、偏头疼身体功能影响日志（MPFID）分数的变化，以及达到75%和100%缓解率（与安慰剂相比，每月偏头疼天数至少减少75%或100%）的患者比例。结果显示，研究抵达了主要终点，以及所有的次要终点。安全性数据也与之前的结果一致。

FDA药物评估和研究中心神经病学产品部副主任Eric Bastings博士说：“Aimovig为患者提供了一种减少偏头痛天数的新方法。我们需要新的治疗方法来治疗这种令人痛苦并且经常虚弱的疾病。” 

我们再次祝贺安进的这款新药获批，并期待这款新药为更多偏头痛患者缓解病痛，提高生活质量。

参考资料：

[1] FDA approves novel preventive treatment for migraine

[2] 药明康德官微：速递 | 偏头痛时间缩短一半！安进新药有望明年获批

[3] 药明康德官微：速递 | 首款偏头疼预防方案有望近期上市