速递 | 治疗艰难梭菌感染，微生物组疗法获FDA突破性疗法认定

▎药明康德/报道

日前，微生物组学新锐Finch Therapeutics宣布,其用于治疗复发性艰难梭菌感染（recurrent Clostridium difficile infections，rCDI）的在研全谱微生物产品CP101，获得了FDA颁发的突破性疗法认定。

专注于开发新型微生物疗法的Finch，由麻省理工学院和OpenBiome的数据科学家、临床医生和微生物学家共同创立。其专有的理性选择的微生物群（Rationally Selected Microbiota，RSM）产品平台，采用创新的机器学习算法，基于高通量微生物分子数据，反向分析推导构建成功的临床微生物组学疗法。这类创新疗法是以粪便移植科学为基础，Finch使用微生物组学方法，鉴定和开发具有临床益处的菌株，并将这些微生物群落输入给患者。

据估计每年有50万例rCDI，其中常规抗生素疗法对大部分rCDI患者无效，造成每年约29000患者死亡。rCDI被美国CDC指定为紧急公共健康危机。rCDI患者有着明确、紧急而未被满足的医疗需求。 

CP101是一款密封、口服、从健康人群中获取的全谱微生物（Full-Spectrum Microbiota™）产品。Finch已启动名为PRISM3的2期临床试验，旨在评估CP101治疗rCDI的有效性和安全性。

▲Finch的首席执行官Mark Smith先生（图片来源：Finch官方网站）

Finch首席执行官Mark Smith先生说：“Finch对用于治疗rCDI的CP101能获得突破性疗法认定而感到非常兴奋。通过重塑肠道微生物群落的平衡，CP101有望打破反复感染的循环。这一手段得到了几项临床研究和Finch丰富的微生物疗法经验的支持。Finch期待着与FDA的密切合作，以期将这一潜在有效疗法尽快带给经历这种破坏性细菌感染的患者。”

参考资料：

[1] Finch Therapeutics’ Investigational Drug CP101 Granted Breakthrough Therapy Designation from FDA for Recurrent C. Difficile Infection. Retrieved Feb. 12, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190208005039/en/

[2] AI开发微生物疗法，新锐获3600万美元投资. Retrieved Feb. 12, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/Cg0NhLCVujyXoMYBhQ3JmQ

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