速递 | 加速研发进程，南京传奇/杨森合作开发的CAR-T疗法获欧盟PRIME认定

▎药明康德/报道

今日，强生集团（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，欧盟EMA宣布授予该公司与南京传奇合作开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法PRIME认定。PRIME认定将帮助优化这一创新疗法的开发过程，并且加快它的审评速度。

LCAR-B38M（又名JNJ-68284528）是南京传奇公司开发的治疗多发性骨髓瘤的创新CAR-T疗法。多发性骨髓瘤是一种由于骨髓中的浆细胞癌变导致的血液癌症。虽然目前有多种治疗方法，但是它的复发率很高，并且会对已有疗法产生抗性。LCAR-B38M靶向的BCMA抗原是在骨髓瘤细胞表面高度表达的抗原。它是治疗多发性骨髓瘤的热门靶标，目前有多项免疫疗法靶向BCMA，其中包括靶向BCMA的CAR-T疗法和双特异性T细胞接合器疗法。杨森公司在2017年与南京传奇达成研发协议，共同开发这一创新疗法。

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PRIME认定的授予是基于南京传奇进行的名为LEGEND-2的1/2期临床试验结果，和南京传奇与杨森共同进行的名为CARTITUDE-1的1b/2期临床试验结果。在去年美国血液学会（ASH）年会上公布的LEGEND-2试验结果表明，LCAR-B38M在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者时表现出高达88%的总缓解率，其中完全缓解率高达74%。CARTITUDE-1的试验结果将在未来的学术会议上公布。

“这款创新BCMA CAR-T疗法获得PRIME认定标志着欧盟对创新的重视，”杨森公司副总裁兼EMEA监管事务负责人Sjaak Bot先生说：“我们希望能够将这款重要医疗创新尽快带给患者，PRIME认定是我们向获得监管批准进发的道路上重要的里程碑。”

参考资料：

[1] Janssen Announces Investigational CAR-T Therapy JNJ-68284528 Granted PRIME Designation by the European Medicines Agency. Retrieved April 4, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190404005288/en/Janssen-Announces-Investigational-CAR-T-Therapy-JNJ-68284528-Granted

[2] Eyeing a fast pitch for quick OK in race with bluebird, J&J/Legend team enjoys a regulatory embrace for their rival BCMA CAR-T. Retrieved April 4, 2019, from https://endpts.com/eyeing-a-fast-pitch-for-quick-ok-in-race-with-bluebird-jj-legend-team-enjoys-a-regulatory-embrace-for-their-rival-bcma-car-t/

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