速递 | FDA批准礼来新药，治疗“最严重头痛”

▎药明康德/报道

日前，礼来（Eli Lilly）公司宣布美国FDA已批准其新药Emgality（galcanezumab-gnlm）上市，治疗阵发性丛集性头痛成人患者。这种疾病也有“最严重头痛”之称，因此本款新药的上市，让患者们看到了改善生活质量的前景。

本次获批的Emgality的活性成分是一款能够结合CGRP的抗体。多年来的研究发现，CGRP在头痛的发作中扮演了重要作用。如果能结合CGRP，阻断它与其受体的结合，就有望缓解和改善头痛症状。去年9月，这款创新疗法已得到美国FDA的批准，用于预防成人偏头痛。

在偏头痛之外，Emgality在阵发性丛集性头痛的治疗中也彰显了其潜力。在一项招募了106名患者的临床试验中，研究人员们分析了在3周内，患者每周出现阵发性丛集性头痛的次数，并与基线进行比较。研究表明，在安慰剂对照组中，患者平均每周的头痛次数减少了5.2次；而在Emgality治疗组中，这一数字为减少了8.7次。统计表明，两者达到了显著差异。

图片来源：礼来官方新闻稿

此外，有71.4%的患者在Emgality治疗后，每周的头痛次数减少了一半。这一数字在安慰剂对照组中为52.6%。

FDA在公告中指出，Emgality为患者带来了首个获批减少阵发性丛集性头痛的新药。他们也将继续与新药研发人员合作，满足更多未竟医疗需求。

“阵发性丛集性头痛是一种破坏性的疾病。Emgality的获批带来了全新的治疗方案。对于长久受苦于这种疾病的患者来说，堪称是一个重要的里程碑。”礼来Bio-Medicines总裁Christi Shaw女士补充道。

随着本次获批，Emgality成为了目前唯一一款能同时预防偏头痛和治疗阵发性丛集性头痛的抗CGRP抗体。我们期待它能为更多头痛患者造福，改善他们的生活质量！

参考资料：

[1] FDA approves first treatment for episodic cluster headache that reduces the frequency of attacks, June 4, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-episodic-cluster-headache-reduces-frequency-attacks

[2] FDA Approves Emgality® (galcanezumab-gnlm) as the First and Only Medication for the Treatment of Episodic Cluster Headache that Reduces the Frequency of Attacks, Retrieved June 4, 2019, from https://www.multivu.com/players/English/8531751-lilly-emgality-fda-approval-episodic-cluster-headache/

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