速递 | FDA放行，吉利德JAK1抑制剂计划今年申请上市

▎药明康德/报道

日前，吉列德科学宣布就其在研口服高度选择性JAK1抑制剂filgotinib，与FDA进行了新药申请（NDA）提交前的会议。吉利德向FDA提供了filgotinib的最新试验结果，包括治疗类风湿性关节炎（RA）的3期临床试验FINCH，以及2期安全性临床试验MANTA的结果。根据这次会议结果，吉利德科学计划在2019年向FDA递交filgotinib治疗RA的NDA。

类风湿性关节炎是一种慢性炎症性自身免疫疾病。由于免疫系统攻击自身关节中的滑膜（synovium），导致炎症和滑膜变厚，最终造成关节中软骨和骨骼的损伤。类风湿性关节炎可能影响患者多个关节的功能。它影响全世界约2370万人的生活。氨甲喋呤（MTX）通常是这一疾病的一线疗法，然而很多患者对MTX无法耐受或反应不良，它们需要新的疗法来缓解疾病进展。

Filgotinib是吉利德科学与Galapagos公司联合开发的高度选择性JAK1抑制剂。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族，其功能是介导细胞因子（如干扰素）激活的信号通路，共有四种JAK亚型。这一激酶家族的抑制剂已经显示出治疗某些炎症性和自身免疫性疾病的功效。

▲Filgotinib在多项临床试验中治疗多种炎症性疾病（图片来源：参考资料[2]）

Filgotinib此前在多项临床试验中用于治疗多种炎症性疾病。在治疗类风湿性关节炎方面，有3项针对不同类型的患者群体的3期试验，包括：对其它生物制剂类改善病情的抗风湿药物（disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs）反应不良的患者群（FINCH-2试验），对甲氨蝶呤反应不良的患者群（FINCH-1试验），和还未接受过甲氨蝶呤治疗的患者群（FINCH-3试验）。Filgotinib在FINCH-1，2，3试验中皆达到了主要终点，能给类风湿性关节炎患者提供令人具有临床意义的缓解，同时具有优秀的安全性特性。

我们祝愿filgotinib能早日获批，为类风湿性关节炎患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1] Gilead Announces Intent to Submit New Drug Application for Filgotinib to U.S. Food and Drug Administration This Year. Retrieved July 2, 2019, from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2019/7/gilead-announces-intent-to-submit-new-drug-application-for-filgotinib-to-us-food-and-drug-administration-this-year

[2] 吉利德科学如何布局四大研发领域？. Retrieved July 2, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/X38WZU_siJudr_H7aq0b3Q

[3] 速递 | 显著缓解类风湿关节炎患者症状，吉利德科学JAK1抑制剂达到3期终点. Retrieved July 2, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/iGYPHnN8hDfWT8rJyBf9DQ

[4] 2019年生物医药M&A市场中，哪些公司值得关注？. Retrieved July 2, 2019, from https://mail.google.com/mail/u/0/#inbox/FMfcgxwChSQfczQcCFflhnxfVngFMMQb

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