▎药明康德/报道
今日，诺华（Novartis）公司宣布，其全球首个获批的全人源抗IL-17A单抗Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”），在治疗非放射性轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）的3期临床试验PREVENT中，达到试验的又一主要终点。接受治疗52周时，达到脊柱关节炎国际协会评定40（ASAS40）标准的患者比例显著高于对照组。上个月，诺华刚刚宣布Cosentyx在此项试验中达到16周的主要终点和所有次要终点。此次宣布的最新数据进一步证明了Cosentyx在治疗强直性脊柱炎（AS），银屑病关节炎（PsA），以及银屑病中的长期疗效和安全性。诺华预计今年晚些时候向FDA递交监管申请。如果获得批准，这将是Cosentyx的第四个适应症。此前，诺华已经向欧洲药品管理局（EMA）递交该适应症的申请。
中轴型脊柱关节炎（axSpA）是影响骨盆关节和脊柱的一种脊柱关节炎，可表现为慢性炎症性背痛，脊柱僵硬，骨骼功能和活动能力受损。在其最严重的病例中，炎症可导致新生骨形成，使脊柱节段在固定的不动位置融合。根据X光放射学检测能否发现骶髂关节的损伤，axSpA可分为nr-axSpA和r-axSpA两类。nr-axSpA通常难以被诊断，不少患者诊断延迟且较难获得妥善治疗。
Cosentyx是首个可以直接抑制IL-17A的全人源生物制剂。IL-17A（白细胞介素17A）是参与PsA，AS，和银屑病的炎症产生及疾病进展的核心致病因子，在发病机制中发挥关键性作用。Cosentyx能特异性结合任何来源的IL-17A，而且不妨碍其他细胞因子的正常工作。正因为靶点精准，加上全人源抗体带来的更高安全性，该药在治疗炎症性疾病中体现出快速、持久的疗效及安全性。目前，Cosentyx已经获批治疗PsA，AS，以及银屑病，且在临床试验中治疗其它炎症性疾病。
共有555名nr-axSpA成人患者参与这一为期2年的随机，双盲，含安慰剂对照组的3期临床研究。这项研究旨在评估Cosentyx在治疗nr-axSpA患者中的疗效和安全性。此次补充的试验结果显示，与安慰剂相比，接受Cosentyx治疗的患者的疾病活性显著降低，且具有临床意义。在52周时，达到ASAS40标准的患者比例显著高于对照组，达到试验的主要终点。这一试验的详细数据将在未来的医学会议上公布。
“目前，非放射性轴性脊柱关节炎患者的治疗选择非常有限。此次试验的数据对他们来说至关重要，”诺华公司全球药物开发负责人兼首席医学官John Tsai博士说：“同时，这也代表着诺华在药物研发重新构想方面的不懈努力，以帮助患者早日摆脱疾病困扰。”
参考资料：
[1] Novartis positive 52-week PREVENT data confirm Cosentyx® efficacy in addressing entire axSpA spectrum, Retrieved October 02, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/10/02/1923802/0/en/Novartis-positive-52-week-PREVENT-data-confirm-Cosentyx-efficacy-in-addressing-entire-axSpA-spectrum.html
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