1月20日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）宣布，美国FDA已接受奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）的补充新药申请并授予优先审评资格，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。这些患者携带有害或疑似有害生殖系或同源重组修复基因突变（HRRm）、既往接受新型激素药物治疗后发生疾病进展。PDUFA日期设定为2020年第二季度。FDA的优先审评是基于临床3期PROfound试验结果，该试验结果在2019年ESMO大会上公布。PROfound试验结果显示，在BRCA1/2或ATM突变的mCRPC患者中，与阿比特龙或恩杂鲁胺相比，Lynparza使疾病进展或死亡的风险显著降低了66%，这是试验的主要终点。该试验还表明，在HRR突变（HRRm）的mCRPC患者（携带BRCA1/2、ATM、CDK12或其他11种HRRm的患者）的整体试验人群中，Lynparza与阿比特龙或恩杂鲁胺相比，可使疾病进展或死亡的风险降低51%，这是试验的关键次要终点。PROfound试验中Lynparza的安全性和耐受性特征与之前临床试验中观察到的一致。PROfound是首个采用靶向药治疗经生物标志物选择的前列腺癌患者取得积极进展的3期试验。Lynparza（olaparib）是一种first-in-class的PARP抑制剂，也是第一个针对DNA损伤修复（DDR）途径缺陷（如BRCA1和/或BRCA2突变）的靶向治疗药物。Lynparza于2014年12月首次被FDA批准，用于治疗携带BRCA生殖系基因突变的晚期卵巢癌患者，成为全球首个获批的PARP抑制剂，目前已获得FDA批准治疗卵巢癌，输卵管癌，腹膜癌，乳腺癌，胰腺癌。2018年8月，Lynparza（商品名利普卓）在中国获批上市，也是首个在中国问世的卵巢癌靶向新药。一周前，奥拉帕利组合疗法一线维持治疗特定晚期卵巢癌患者获优先审评资格，PDUFA日期也是设定为2020年第二季度。参考资料:
[1] Lynparza regulatory submission granted Priority Review in the US for HRR-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer. Retrieved 2020-01-20, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/lynparza-regulatory-submission-granted-priority-review-in-the-us-for-hrr-mutated-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-20012020.html
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