速递 | 本月第二款泛肿瘤液体活检获FDA批准，助力个体化疗法选择

▎药明康德内容团队编辑

8月26日，罗氏（Roche）旗下Foundation Medicine宣布美国FDA批准了其泛肿瘤液体活检产品FoundationOne Liquid CDx。该产品是一种基于新一代测序（NGS）技术的定性体外诊断（IVD）测试，利用晚期癌症患者的外周全血中分离的循环游离DNA（cfDNA）分析324个基因，可报告311个基因的短变异，包括BRCA1/2的重排和拷贝数丢失。

FoundationOne Liquid CDx可用于以下用途：
 

• 作为伴随诊断，确定哪些患者可能从FDA批准的特定靶向疗法中获益，包括为PARP抑制剂Rubraca（rucaparib）筛选携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，以及三种一线治疗非小细胞肺癌的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的患者选择；

• 为开发精准治疗药物的生物医药公司加速伴随诊断开发；

• 以及作为一款全基因组图谱分析（CGP），报告基因组改变结果（包括血液肿瘤突变负荷TMB和高微卫星不稳定性，以及单基因变异），为患有任何实体瘤患者的护理提供指导。

FDA批准FoundationOne Liquid CDx是基于对包含30多种癌症类型的超过7500个样本，进行的30000多个独特变异的分析和临床验证研究。使用横跨多种肿瘤类型的多个验证方法对该液体活检产品进行的评估显示了其高灵敏度和高特异性。
 

图片来源：Foundation Medicine官网

Foundation Medicine的首席医学官Brian Alexander博士说：“我们相信，癌症患者和他们的医生应该得到最高质量的基因组检测，从而对个体化治疗做出明智的决定。凭借我们的科学专业知识和开拓精神，FoundationOne Liquid CDx给出多种FDA批准的全基因组图谱分析（CGP）方案，这些方案对于高质量癌症护理越来越重要。我们正在寻求让FoundationOne Liquid CDx成为更多疗法的伴随诊断方案，如果获得批准，将进一步增强该检测产品在临床实践中的效用。此外，该液体活检产品是加速药物研发和理解耐药机制的重要工具。”
 
本月初，FDA还批准Guardant Health公司的液体活检Guardant 360 CDx用于对所有实体瘤类型进行综合基因组分析。我们期待更多的液体活检测试能够早日获批，为癌症患者提供更多医疗信息，帮助他们找到最合适的治疗方案。

参考资料：
FDA Approves Foundation Medicine's FoundationOne®Liquid CDx, a Comprehensive Pan-Tumor Liquid Biopsy Test with Multiple Companion Diagnostic Indications for Patients with Advanced Cancer. Retrieved Aug  26，2020,  https://www.businesswire.com/news/home/20200826005804/en

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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