速递 | 一线治疗非小细胞肺癌，再生元/赛诺菲PD-1抑制剂获FDA优先审评资格
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今日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA预计在明年2月28日之前做出回复。
无论在世界范围内还是在中国，肺癌都是导致癌症死亡的首要原因。每年中国有超过78万人确诊患上肺癌，超过62万人因此而去世。肺癌可以大致分为小细胞肺癌和NSCLC，NSCLC是最常见的肺癌类型，占肺癌总数的80%-85%。在NSCLC患者中，有25%-30%的鳞状NSCLC患者和70%-75%的非鳞状NSCLC患者。大多数NSCLC患者在确诊时已是晚期，五年存活率仅为10%。
Libtayo是一款全人源化抗PD-1单克隆抗体。它通过阻断PD-1信号通路，帮助人体的免疫系统杀伤肿瘤细胞。此前，它已在美国，欧盟，加拿大和巴西被批准用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。此外，Libtayo还在临床试验中治疗宫颈癌，头颈部鳞状细胞癌，黑色素瘤，结直肠癌，前列腺癌，多发性骨髓瘤，霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者。
这项申请得到了一项3期开放标签、随机、多中心试验结果的支持，该试验评估了Libtayo单药治疗与含铂双联化疗作为一线疗法，治疗肿瘤细胞表达PD-L1（PD-L1表达≥50%）的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。研究结果最近在9月举行的2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟大会上公布。在这一患者群中，Libtayo降低死亡风险43%。
欧洲药品管理局（EMA）也正在评估Libtayo在PD-L1表达≥50%的晚期NSCLC中的应用，预计在明年第二季度将作出决定。
参考资料：[1] FDA ACCEPTS FOR PRIORITY REVIEW LIBTAYO® (CEMIPLIMAB-RWLC) FOR ADVANCED NON-SMALL CELL LUNG CANCER WITH PD-L1 EXPRESSION OF ≥50%. Retrieved October 29, 2020, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-accepts-priority-review-libtayor-cemiplimab-rwlc-advanced
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